Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, badanie mające na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź dla pojedynczego wstrzyknięcia Org 36286 (Corifollitropin Alfa) w celu zainicjowania wzrostu wielu pęcherzyków w kontrolowanym jajniku (badanie 38826)(P06055)(ZAKOŃCZONO)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza 2, otwarta, randomizowana próba mająca na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź dla pojedynczego wstrzyknięcia Org 36286 (Corifollitropin Alfa) w celu zainicjowania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników dla IVF lub ICSI.

Głównym celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź pojedynczego wstrzyknięcia Org 38286 w celu zainicjowania wzrostu wielopęcherzykowego przez pierwsze siedem dni w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) dla IVF lub ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety par ze wskazaniem do COH i IVF lub ICSI;
  • >=18 i <=39 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
  • BMI >=18 i <=29 kg/m^2;
  • Normalna długość cyklu miesiączkowego: 24-35 dni;
  • Nasienie wytrysku (dozwolone jest użycie nasienia dawcy i/lub zamrożonego);
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia / lub jakakolwiek obecna (leczona) nieprawidłowość endokrynologiczna;
  • Historia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS);
  • Przebyty/lub obecny zespół policystycznych jajników (PCOS) lub obecne policystyczne jajniki według USS (co najmniej 10 pęcherzyków o średnicy 2-8 mm w każdym jajniku);
  • Więcej niż trzy nieudane cykle COH od ostatniej potwierdzonej trwającej ciąży (jeśli dotyczy);
  • Historia braku lub słabej odpowiedzi jajników na leczenie FSH/hMG;
  • Każda klinicznie istotna wartość hormonu poza zakresem referencyjnym podczas wczesnej fazy folikularnej (2-7 dzień cyklu miesiączkowego) mierzona przez lokalne laboratorium (FSH, LH, E2, P, T całkowita, TSH i prolaktyna):
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna;
  • Mniej niż 2 jajniki;
  • Wszelkie nieprawidłowości jajników i/lub jamy brzusznej utrudniające badanie USG;
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (m.in. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nadwrażliwość, torbiele jajników);
  • Padaczka, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, płuc lub jamy brzusznej;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Poprzednie użycie Org 36286;
  • Stosowanie preparatów hormonalnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Nadwrażliwość na Org 32489 (Puregon®) i/lub Org 37462 (Orgalutran®) i/lub Pregnyl® lub którykolwiek z ich składników;
  • Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
60 µg Org 36286 (koryfolitropina alfa)
Lek: koryfolitropina alfa
W dniu 2 cyklu podano pojedyncze wstrzyknięcie 60 μg, 120 μg lub 180 μg Org 36286. Tydzień później (dzień leczenia 8) leczenie kontynuowano stałą dzienną podskórną (SC) dawką 150 IU Puregon® aż do dnia hCG włącznie. Orgalutran® (0,25 mg) podawano raz dziennie SC, począwszy od dnia leczenia 5 aż do dnia hCG włącznie. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosił 19 dni.
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
Eksperymentalny: 2
120 µg Org 36286 (koryfolitropina alfa)
Lek: koryfolitropina alfa
W dniu 2 cyklu podano pojedyncze wstrzyknięcie 60 μg, 120 μg lub 180 μg Org 36286. Tydzień później (dzień leczenia 8) leczenie kontynuowano stałą dzienną podskórną (SC) dawką 150 IU Puregon® aż do dnia hCG włącznie. Orgalutran® (0,25 mg) podawano raz dziennie SC, począwszy od dnia leczenia 5 aż do dnia hCG włącznie. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosił 19 dni.
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
Eksperymentalny: 3
180 µg Org 36286 (koryfolitropina alfa)
Lek: koryfolitropina alfa
W dniu 2 cyklu podano pojedyncze wstrzyknięcie 60 μg, 120 μg lub 180 μg Org 36286. Tydzień później (dzień leczenia 8) leczenie kontynuowano stałą dzienną podskórną (SC) dawką 150 IU Puregon® aż do dnia hCG włącznie. Orgalutran® (0,25 mg) podawano raz dziennie SC, począwszy od dnia leczenia 5 aż do dnia hCG włącznie. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosił 19 dni.
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
Aktywny komparator: 4
Wstrzyknięcie folitropiny beta
Lek: Wstrzyknięcie folitropiny beta
Począwszy od dnia 2 cyklu, podawano ustaloną dzienną dawkę 150 IU Puregon® SC przez cały okres stymulacji aż do dnia hCG włącznie. Orgalutran® (0,25 mg) podawano raz dziennie podskórnie począwszy od 5 dnia leczenia i podawano do dnia hCG włącznie. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosił 19 dni.
Inne nazwy:
  • Follistim®
  • Puregon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych kompleksów wzgórka-oocytu
Ramy czasowe: 1 cykl
1 cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 1 cykl
1 cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06055
  • 38826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj