일상 임상 실습-비중재적 연구에서 레보세티리진의 안전성 평가
2012년 5월 25일 업데이트: UCB Pharma
체코와 슬로바키아의 일상 임상에서 레보세티리진의 안전성 및 치료 만족도 장기 평가 - 비간섭적 연구
지속성 알레르기 비염이 있는 2세 이상의 환자에서 새로 처방된 레보세티리진의 안전성과 치료 만족도를 6개월에 걸쳐 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 레보세티리진으로 치료받은 환자에 대한 비개입적, 전향적, 허가 후, 다기관 코호트 연구입니다.
베이스라인 데이터는 레보세티리진이 지속성 알레르기 비염 환자에게 처음으로 처방될 때 의사를 방문할 때 수집됩니다. 그런 다음 데이터는 체코와 슬로바키아 공화국의 정상적인 임상 실습에서 일반적으로 예정된 대로 치료 첫 6개월 이내에 발생하는 2회 방문 동안 수집됩니다. 이것은 약 4주 6개월의 치료 후 또는 그 이전에 치료를 중단한 경우입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7870
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국
- UCB Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 연령 제한 내에서 새로 진단된 지속성 알레르기 비염 환자.
연령 ≥ 2세
설명
포함 기준:
- 지속성 알레르기 비염의 진단
- 이 환자에 대한 이 진단을 위한 첫 번째 레보세티리진 처방
- 나이 ≥ 2년
제외 기준:
- 포함 기준에 정의된 것 이외의 적응증
- 포함된 레보세티리진 또는 기타 유도체 및 부형제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
승인된 연령 제한 내에서 새로 진단된 지속성 알레르기 비염 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응이 발생한 환자의 수 중대한 이상반응의 수 및 유형 이상반응으로 인해 레보세티리진 치료를 중단한 환자의 수
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 후속 방문에서 기준선과 비교하여 레보세티리진에 대한 전체적인 임상적 개선을 평가하기 위함.
기간: 6개월
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6개월
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각 후속 방문에서 레보세티리진 내약성에 대한 환자 만족도에 대한 치료 의사의 인식을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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각 후속 방문 시 증상(코 가려움증, 콧물, 코막힘, 재채기, 안구 가려움증)을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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후속 방문 시 동반 질환(천식, 두드러기 및 상기도 염증)의 영향을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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각 후속 방문에서 치료 요법 효과에 대한 환자 만족도에 대한 치료 의사의 인식을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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지속성 알레르기 비염의 치료에서 치료 의사의 처방 관행을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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매 후속 방문 시 레보세티리진과 함께 처방된 병용 약물을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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마지막 후속 방문에서 중단 이유 평가
기간: 6개월
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6개월
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마지막 후속 방문에서 이전에 항히스타민제로 치료받은 환자 집단에서 이전에 사용된 항히스타민제와 비교하여 의사의 전반적인 치료 만족도를 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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각 추적 방문 시 치료 의사가 처방한 용량을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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