Evaluering af sikkerheden af levocetirizin i rutinemæssig klinisk praksis-ikke-interventionsundersøgelse
25. maj 2012 opdateret af: UCB Pharma
Langsigtet evaluering af sikkerhed og behandlingstilfredshed med levocetirizin i rutinemæssig klinisk praksis i Tjekkiet og Slovakiet - ikke-interventionel undersøgelse
At evaluere sikkerheden og behandlingstilfredsheden over en periode på 6 måneder af nyligt ordineret levocetirizin hos patienter i alderen ≥ 2 år med vedvarende allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt, post-autorisation, multicenter kohortestudie med patienter behandlet med levocetirizin.
Baseline-dataene vil blive indsamlet ved besøget til lægen, når levocetirizin ordineres for første gang til patienten med vedvarende allergisk rhinitis. Dataene vil derefter blive indsamlet under 2 besøg inden for de første 6 måneder af behandlingen, som normalt planlagt i normal klinisk praksis i Tjekkiet og Slovakiet. Dette er efter cirka 4 uger og 6 måneders behandling eller tidligere, hvis behandlingen stoppes
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7870
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater
- UCB Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret vedvarende allergisk rhinitis, inden for de godkendte aldersgrænser.
Alder ≥ 2 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af vedvarende allergisk rhinitis
- første ordination af levocetirizin til denne diagnose til denne patient
- alder ≥ 2 år
Ekskluderingskriterier:
- andre indikationer end dem, der er defineret i inklusionskriterier
- anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for levocetirizin eller andre derivater og hjælpestoffer inkluderet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med nydiagnosticeret vedvarende allergisk rhinitis, inden for de godkendte aldersgrænser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger Antal og type af alvorlige bivirkninger Antal patienter, der stopper behandlingen med levocetirizin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den globale kliniske forbedring af levocetirizin sammenlignet med baseline ved hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
For at evaluere den behandlende læges opfattelse af patienttilfredshed med levocetirizin-tolerabilitet ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere symptomer (næsekløe, rhinoré, tilstoppet næse, nysen, okulær pruritus) ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere virkningen af følgesygdomme (astma, nældefeber og betændelse i de øvre luftveje) ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere den behandlende læges opfattelse af patienttilfredshed med behandlingsregimets effektivitet ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
At evaluere den behandlende læges ordinationspraksis i behandlingen af vedvarende allergisk rhinitis
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere samtidig medicin ordineret med levocetirizin ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Evaluer årsagen til afbrydelse ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere den overordnede læges behandlingstilfredshed sammenlignet med tidligere anvendte antihistaminer i patientpopulationen tidligere behandlet med antihistaminer ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
For at evaluere den dosis, der er ordineret af den behandlende læge ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
23. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A00421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .