Hodnocení bezpečnosti levocetirizinu v rutinní klinické praxi – neintervenční studie
25. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a spokojenosti s léčbou levocetirizinem v rutinní klinické praxi v České a Slovenské republice - neintervenční studie
Po dobu 6 měsíců vyhodnotit bezpečnost a spokojenost s léčbou nově předepsaného levocetirizinu u pacientů ve věku ≥ 2 roky s přetrvávající alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní, poregistrační, multicentrickou kohortovou studii u pacientů léčených levocetirizinem.
Základní údaje budou shromážděny při návštěvě lékaře, když je levocetirizin poprvé předepsán pacientovi pro perzistující alergickou rinitidu. Data budou následně shromážděna během 2 návštěv během prvních 6 měsíců léčby, jak je obvykle plánováno v běžné klinické praxi v České a Slovenské republice. To je přibližně po 4 týdnech a 6 měsících léčby nebo dříve, pokud je léčba ukončena
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7870
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- UCB Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanou perzistující alergickou rýmou ve schválených věkových limitech.
Věk ≥ 2 roky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza perzistující alergické rýmy
- první předpis levocetirizinu pro tuto diagnózu u tohoto pacienta
- věk ≥ 2 roky
Kritéria vyloučení:
- indikace jiné než ty, které jsou definovány v kritériích pro zařazení
- anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na levocetirizin nebo jiné deriváty a pomocné látky včetně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s nově diagnostikovanou perzistující alergickou rýmou ve schválených věkových limitech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky Počet a typ závažných nežádoucích účinků Počet pacientů, kteří ukončili léčbu levocetirizinem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit celkové klinické zlepšení levocetirizinu ve srovnání s výchozí hodnotou při každé následné návštěvě.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Zhodnotit, jak ošetřující lékař vnímá spokojenost pacienta s tolerancí levocetirizinu při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnotit příznaky (nosní pruritus, výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, oční pruritus) při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnotit dopad přidružených onemocnění (astma, kopřivka a zánět horních cest dýchacích) při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Zhodnotit, jak ošetřující lékař vnímá spokojenost pacienta s účinností léčebného režimu při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Zhodnotit praxi předepisování ošetřujícího lékaře při léčbě perzistující alergické rýmy
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnotit souběžné léky předepsané s levocetirizinem při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnoťte důvod přerušení při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Zhodnotit celkovou spokojenost lékaře s léčbou ve srovnání s dříve užívanými antihistaminiky u populace pacientů dříve léčených antihistaminiky při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnotit dávku předepsanou ošetřujícím lékařem při každé následné návštěvě
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A00421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .