Ocena bezpieczeństwa lewocetyryzyny w rutynowej praktyce klinicznej – badaniu nieinterwencyjnym
25 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i zadowolenia z leczenia lewocetyryzyną w rutynowej praktyce klinicznej w Czechach i na Słowacji — badanie nieinterwencyjne
Ocena w okresie 6 miesięcy bezpieczeństwa i zadowolenia z leczenia nowo przepisanej lewocetyryzyny pacjentom w wieku ≥ 2 lat z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, porejestracyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów leczonych lewocetyryzyną.
Dane wyjściowe zostaną zebrane podczas wizyty u lekarza podczas pierwszego przepisania lewocetyryzyny pacjentowi z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dane będą następnie zbierane podczas 2 wizyt, które odbędą się w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, zgodnie z planem normalnej praktyki klinicznej w Czechach i na Słowacji. Następuje to po około 4 tygodniach i 6 miesiącach leczenia lub wcześniej, jeśli leczenie zostanie przerwane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7870
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
- UCB Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznanym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w zatwierdzonych granicach wiekowych.
Wiek ≥ 2 lata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłego alergicznego nieżytu nosa
- pierwszą receptę na lewocetyryzynę z powodu tej diagnozy dla tego pacjenta
- wiek ≥ 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- wskazania inne niż określone w kryteriach włączenia
- historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na lewocetyryzynę lub inne pochodne i substancje pomocnicze w tym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z nowo rozpoznanym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w zatwierdzonych granicach wiekowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi Liczba i rodzaj poważnych działań niepożądanych Liczba pacjentów przerywających leczenie lewocetyryzyną z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ogólnej poprawy klinicznej po zastosowaniu lewocetyryzyny w porównaniu ze stanem wyjściowym podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena postrzegania przez lekarza prowadzącego zadowolenia pacjenta z tolerancji lewocetyryzyny podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena objawów (świąd nosa, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, świąd oczu) podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena wpływu chorób współistniejących (astma, pokrzywka i stany zapalne górnych dróg oddechowych) na każdej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena postrzegania przez lekarza prowadzącego zadowolenia pacjenta ze skuteczności schematu leczenia podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena praktyki lekarza prowadzącego w zakresie przepisywania leków w leczeniu przetrwałego alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena jednoczesnego stosowania leków przepisanych z lewocetyryzyną podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Oceń przyczynę przerwania leczenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena ogólnej satysfakcji lekarza z leczenia w porównaniu z wcześniej stosowanymi lekami przeciwhistaminowymi w populacji pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwhistaminowymi podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .