Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levocetirizin biztonságosságának értékelése rutin klinikai gyakorlatban, nem beavatkozásos vizsgálatban

2012. május 25. frissítette: UCB Pharma

A biztonságosság és a kezeléssel való elégedettség hosszú távú értékelése a levocetirizinnel a rutin klinikai gyakorlatban a Cseh és a Szlovák Köztársaságban - Nem beavatkozási vizsgálat

Az újonnan felírt levocetirizin biztonságosságának és kezelésével való elégedettségének értékelése 6 hónapon keresztül tartós allergiás rhinitisben szenvedő, ≥ 2 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, prospektív, engedélyezés utáni, többközpontú kohorsz vizsgálat levocetirizinnel kezelt betegeken.

Az alapadatokat az orvoslátogatáskor gyűjtik össze, amikor a levocetirizint először írják fel tartós allergiás nátha miatt. Az adatokat ezután a kezelés első 6 hónapján belüli 2 vizit során gyűjtik össze, a szokásos klinikai gyakorlat szerint a Cseh és Szlovák Köztársaságban. Ez körülbelül 4 hét és 6 hónapos kezelés után vagy korábban történik, ha a kezelést leállítják

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7870

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegek, a jóváhagyott korhatáron belül.

Életkor ≥ 2 év

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós allergiás rhinitis diagnosztizálása
  • első levocetirizint írt fel erre a diagnózisra ennek a betegnek
  • életkor ≥ 2 év

Kizárási kritériumok:

  • a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő indikációk
  • a levocetirizinnel vagy más származékokkal és segédanyagokkal szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Újonnan diagnosztizált tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegek, a jóváhagyott korhatáron belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma Súlyos nemkívánatos események száma és típusa A levocetirizin-kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek száma
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A levocetirizin globális klinikai javulásának értékelése az alapvonalhoz képest minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Felmérni, hogy a kezelőorvos hogyan vélekedik a betegek elégedettségéről a levocetirizin tolerálhatóságával minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A tünetek (orrviszketés, rinorrhoea, orrdugulás, tüsszögés, szemviszketés) értékelése minden egyes utóvizsgálat alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A társbetegségek (asztma, csalánkiütés és a felső légutak gyulladása) hatásának értékelése minden utóvizsgálat alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Felmérni, hogy a kezelőorvos hogyan vélekedik a betegek elégedettségéről a kezelési rend hatékonyságával kapcsolatban minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A kezelőorvos felírási gyakorlatának értékelése a tartós allergiás nátha kezelésében
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A levocetirizinnel együtt felírt gyógyszerek értékelése minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A megszakítás okának értékelése az utolsó utóellenőrzéskor
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Az orvos általános elégedettségének értékelése a kezeléssel a korábban alkalmazott antihisztaminokkal összehasonlítva azon betegpopulációban, akit előzőleg antihisztaminnal kezeltek az utolsó utánkövetési látogatáson
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A kezelőorvos által felírt adag értékelése minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A00421

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis Allergiás, tartós

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel