日常臨床診療におけるレボセチリジンの安全性評価 - 非介入研究
2012年5月25日 更新者：UCB Pharma
チェコおよびスロバキア共和国における日常臨床におけるレボセチリジンの安全性と治療満足度の長期評価 - 非介入研究
持続性アレルギー性鼻炎を患う2歳以上の患者を対象に、新たに処方されたレボセチリジンの安全性と治療満足度を6か月にわたって評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、レボセチリジンで治療された患者を対象とした、非介入、前向き、承認後の多施設コホート研究です。
ベースラインデータは、持続性アレルギー性鼻炎の患者に初めてレボセチリジンが処方される際の医師の診察時に収集されます。 データは、チェコおよびスロバキア共和国の通常の臨床診療で通常予定されているように、治療後最初の 6 か月以内に行われる 2 回の来院中に収集されます。 これは、治療の約 4 週間と 6 か月後、または治療を中止した場合はそれ以前です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7870
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- UCB Pharma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認された年齢制限内の、新たに診断された持続性アレルギー性鼻炎の患者。
年齢 ≥ 2 歳
説明
包含基準:
- 持続性アレルギー性鼻炎の診断
- この患者に対するこの診断に対するレボセチリジンの最初の処方
- 年齢≧2歳
除外基準:
- 包含基準で定義されている以外の適応症
- レボセチリジンまたはその他の誘導体および賦形剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
承認された年齢制限内の、新たに診断された持続性アレルギー性鼻炎の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象が発生した患者の数 重篤な有害事象の数と種類 有害事象によりレボセチリジン治療を中止した患者の数
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各フォローアップ訪問時にベースラインと比較して、レボセチリジンによる全体的な臨床的改善を評価する。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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各フォローアップ訪問時に、レボセチリジン忍容性に対する患者の満足度に関する主治医の認識を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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毎回のフォローアップ来院時に症状（鼻そう痒症、鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、眼そう痒症）を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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各フォローアップ来院時に併存疾患（喘息、蕁麻疹、上気道の炎症）の影響を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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各フォローアップ訪問時に、治療計画の有効性に対する患者の満足度についての治療医師の認識を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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持続性アレルギー性鼻炎の治療における主治医の処方実践を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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各フォローアップ来院時にレボセチリジンと処方された併用薬を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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最後のフォローアップ訪問時に中止の理由を評価する
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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前回のフォローアップ訪問時に抗ヒスタミン薬による治療を受けた患者集団を対象に、以前に使用した抗ヒスタミン薬と比較して医師の全体的な治療満足度を評価する
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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各フォローアップ訪問時に主治医が処方した用量を評価するため
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。