Valutazione della sicurezza della levocetirizina nella pratica clinica di routine-studio non interventistico
25 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Valutazione a lungo termine della sicurezza e della soddisfazione del trattamento con levocetirizina nella pratica clinica di routine nelle Repubbliche Ceca e Slovacca - Studio non interventistico
Valutare per un periodo di 6 mesi la sicurezza e la soddisfazione del trattamento della levocetirizina di nuova prescrizione in pazienti di età ≥ 2 anni con rinite allergica persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multicentrico non interventistico, prospettico, post-autorizzativo in pazienti trattati con levocetirizina.
I dati di riferimento saranno raccolti durante la visita dal medico quando la levocetirizina viene prescritta per la prima volta al paziente affetto da rinite allergica persistente. I dati verranno poi raccolti durante 2 visite effettuate entro i primi 6 mesi di trattamento, come di solito programmato nella normale pratica clinica nelle Repubbliche Ceca e Slovacca. Ciò avviene dopo circa 4 settimane e 6 mesi di trattamento o prima, se il trattamento viene interrotto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7870
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- UCB Pharma
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con rinite allergica persistente di nuova diagnosi, entro i limiti di età approvati.
Età ≥ 2 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di rinite allergica persistente
- prima prescrizione di levocetirizina per questa diagnosi per questo paziente
- età ≥ 2 anni
Criteri di esclusione:
- indicazioni diverse da quelle definite nei criteri di inclusione
- anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche alla levocetirizina o ad altri derivati ed eccipienti inclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti con rinite allergica persistente di nuova diagnosi, entro i limiti di età approvati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi Numero e tipo di eventi avversi gravi Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con levocetirizina a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il miglioramento clinico globale con levocetirizina rispetto al basale ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Valutare la percezione del medico curante della soddisfazione del paziente riguardo alla tollerabilità della levocetirizina ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare i sintomi (prurito nasale, rinorrea, congestione nasale, starnuti, prurito oculare) ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare l'impatto delle comorbilità (asma, orticaria e infiammazione delle vie aeree superiori) ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare la percezione del medico curante della soddisfazione del paziente riguardo all'efficacia del regime di trattamento ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare la pratica prescrittiva del medico curante nel trattamento della rinite allergica persistente
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare i farmaci concomitanti prescritti con levocetirizina ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare il motivo dell'interruzione all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare la soddisfazione generale del trattamento da parte del medico rispetto agli antistaminici utilizzati in precedenza nella popolazione di pazienti precedentemente trattati con antistaminici all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Valutare la dose prescritta dal medico curante ad ogni visita di controllo
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00421
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