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Bewertung der Sicherheit von Levocetirizin in einer nicht-interventionellen Routinestudie in der klinischen Praxis

25. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Langzeitbewertung der Sicherheit und Behandlungszufriedenheit mit Levocetirizin in der klinischen Routinepraxis in der Tschechischen und Slowakischen Republik – Nicht-interventionelle Studie

Bewertung der Sicherheit und Behandlungszufriedenheit von neu verschriebenem Levocetirizin bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit anhaltender allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Kohortenstudie nach der Zulassung bei Patienten, die mit Levocetirizin behandelt werden.

Die Basisdaten werden beim Arztbesuch erhoben, wenn Levocetirizin dem Patienten zum ersten Mal wegen persistierender allergischer Rhinitis verschrieben wird. Die Daten werden dann während zwei Besuchen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung gesammelt, wie es in der normalen klinischen Praxis in der Tschechischen und Slowakischen Republik üblich ist. Dies geschieht nach etwa 4 Wochen und 6 Monaten Behandlung oder früher, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7870

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter persistierender allergischer Rhinitis innerhalb der zugelassenen Altersgrenzen.

Alter ≥ 2 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer persistierenden allergischen Rhinitis
  • erste Verschreibung von Levocetirizin für diese Diagnose für diesen Patienten
  • Alter ≥ 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • andere als die in den Einschlusskriterien definierten Indikationen
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Levocetirizin oder andere Derivate und Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit neu diagnostizierter persistierender allergischer Rhinitis innerhalb der zugelassenen Altersgrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Levocetirizin aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der globalen klinischen Verbesserung unter Levocetirizin im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Um die Wahrnehmung des behandelnden Arztes hinsichtlich der Zufriedenheit des Patienten mit der Verträglichkeit von Levocetirizin bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu bewerten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Zur Beurteilung der Symptome (Nasenjucken, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Niesen, Augenjucken) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bewertung der Auswirkungen von Komorbiditäten (Asthma, Urtikaria und Entzündung der oberen Atemwege) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Um die Wahrnehmung des behandelnden Arztes hinsichtlich der Zufriedenheit des Patienten mit der Wirksamkeit des Behandlungsschemas bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu bewerten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bewertung der Verschreibungspraxis des behandelnden Arztes bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bewertung der gleichzeitig mit Levocetirizin verschriebenen Medikamente bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bewerten Sie den Grund für den Abbruch beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Arztes mit der Behandlung im Vergleich zu zuvor verwendeten Antihistaminika bei Patienten, die zuvor beim letzten Nachuntersuchungsbesuch mit Antihistaminika behandelt wurden
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Zur Beurteilung der vom behandelnden Arzt verordneten Dosis bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00421

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