토피라메이트로 외상성 뇌손상 후 간질 예방 (PEPTO)
2017년 6월 26일 업데이트: University of Pennsylvania
외상성 뇌손상 후 간질 예방: 중등도에서 중증 TBI 후 발작을 예방하기 위한 Topiramate의 파일럿, 단일 센터 무작위 시험
우리의 가설은 토피라메이트가 외상성 뇌 손상 후 급성 발작을 감소시키고 외상성 뇌 손상 후 간질 발병을 예방하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 민간인의 최대 30%, 군인 머리 부상의 50%에서 간질을 일으켜 만성 신경 장애를 악화시킵니다.
현재 TBI 후 간질을 예방하는 방법은 없습니다.
우리는 새로운 항간질제인 토피라메이트(TPM)가 (1) 급성 발작을 줄이고 TBI 후 간질 발병을 예방하고 (2) 신경학적 회복을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 TBI 후 간질을 예방하는 능력에 대해 TPM 및 신경 보호 특성을 가진 다른 새로운 항간질제를 테스트하기 위한 대규모 무작위 임상 시험에 필요한 인프라를 개발하기 위해 파일럿 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
TBI가 있는 피험자는 24시간 이내에 1) 1주 동안 TPM, 2) 3개월 동안 TPM 또는 3) 1주 동안 페니토인의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 발작의 발달과 신경학적 결과에 대해 2년 동안 추적될 것입니다.
일련의 EEG 및 MRI는 TBI 후 간질 발달에 대한 잠재적 메커니즘을 탐색하기 위해 수행됩니다.
간질 예방 및 일반적으로 신경 보호에 대한 임상 연구를 위한 이러한 새로운 도구는 다양한 연구에 적용할 수 있고 이 중요한 영역에서 향후 연구를 용이하게 할 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 손상 후 1시간 이내에 관통하는 두부 상처 발작 ). 약리학적으로 마비된 환자는 마비 환자가 닳아 없어지거나 약리학적으로 역전된 후 평가될 것입니다.
- TBI 이후 시간이 24시간 미만
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있는 피험자. -
제외 기준:
- 간질 또는 이유 없는 발작의 알려진 이전 병력. 급성 증상성 발작의 병력이 있는 환자(예: 열성 발작, 알코올 금단 발작) 제외되지 않습니다.
- 등록 전 항경련제 투여
- 토피라메이트 또는 페니토인에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 임신 검사(소변 임신 검사 또는 혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2로 손상된 신장 기능
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동시 질병
- TBI에 대한 다른 연구용 제제로 치료
- 경구로 약을 복용할 수 없으며 비위관 삽입에 금기입니다.
돌이킬 수 없는 치명적인 TBI
- 네 가지 소견 모두: 글래스고 혼수 점수 = 3, 동공 반응 없음, 연령 > 45세, 중증 응고병증 또는
- 신경 영상 연구에서 심각한 뇌간 병변
- 신장 결석 또는 녹내장 병력이 있는 환자.
- 토피라메이트를 복용하는 동안 적절한 수분 섭취를 유지할 수 없습니다.
- TBI가 자해의 결과인 환자
- 현재 불법 약물을 사용하고 있는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Phenytoin 20mg/kg 부하, 그 다음 Topiramate, 100mg 1일 2회, TBI 후 24시간부터 6일 동안 시작합니다.
|
3개월 동안 하루에 두 번 100mg
다른 이름들:
페니토인 투여 후 6일간 1일 2회 100정
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
페니토인 로딩 용량 후 3개월 동안 토피라메이트
|
3개월 동안 하루에 두 번 100mg
다른 이름들:
페니토인 투여 후 6일간 1일 2회 100정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 삼
총 7일 동안 300mg/일보다 부하 용량으로 Phenytoin 20mg/kg
|
총 7일 동안 부하 용량 20mg/kg 및 이후 300mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 2 년
|
2 년
|
|
외상성 뇌 손상 후 초기 및 후기 발작
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외상성 뇌 손상 후 기능 회복
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc A Dichter, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR043514
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .