Zapobieganie padaczce po urazowym uszkodzeniu mózgu za pomocą topiramatu (PEPTO)
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zapobieganie padaczce po urazowym uszkodzeniu mózgu: pilotażowa, jednoośrodkowa randomizowana próba topiramatu w zapobieganiu napadom padaczkowym po umiarkowanym do ciężkiego TBI
Nasza hipoteza jest taka, że topiramat zmniejszy liczbę ostrych napadów padaczkowych po urazowym uszkodzeniu mózgu i pomoże zapobiegać rozwojowi padaczki po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje padaczkę nawet u 30% cywilnych i 50% wojskowych urazów głowy, zaostrzając przewlekłą niepełnosprawność neurologiczną.
Obecnie nie ma metody zapobiegania padaczce po TBI.
Stawiamy hipotezę, że nowy lek przeciwpadaczkowy, topiramat (TPM), (1) zmniejszy ostre napady i zapobiegnie rozwojowi padaczki po TBI oraz (2) poprawi powrót do zdrowia neurologicznego.
Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu opracowania niezbędnej infrastruktury do randomizowanych badań klinicznych na większą skalę w celu przetestowania TPM i ewentualnie innych nowych leków przeciwpadaczkowych o właściwościach neuroprotekcyjnych pod kątem ich zdolności do zapobiegania padaczce po TBI.
Pacjenci z TBI zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin do jednej z trzech grup: 1) TPM na jeden tydzień, 2) TPM na trzy miesiące lub 3) fenytoina na jeden tydzień.
Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata pod kątem rozwoju napadów padaczkowych i wyników neurologicznych.
Wykonane zostaną seryjne EEG i MRI w celu zbadania potencjalnych mechanizmów rozwoju padaczki po TBI.
Te nowe narzędzia do badań klinicznych nad profilaktyką padaczki i ogólnie neuroprotekcją zostaną opracowane, które będą mogły być stosowane w wielu różnych badaniach i które ułatwią przyszłe badania w tym krytycznym obszarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, definiowane jako co najmniej jedno z poniższych: penetrująca rana głowy napad padaczkowy w ciągu pierwszej godziny po urazie krwiak śródmózgowy lub stłuczenie kory mózgowej krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy wynik śpiączki Glasgow <= 12 lub wynik motoryczny 1-5 (jeśli intubowano ). Pacjenci sparaliżowani farmakologicznie będą oceniani po ustąpieniu lub odwróceniu działania paraliżu
- Czas od TBI mniej niż 24 godziny
- Wiek większy lub równy 18 lat
- podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu. -
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniejsza historia padaczki lub niesprowokowanych napadów. Pacjenci z ostrymi napadami objawowymi w wywiadzie (np. drgawki gorączkowe, drgawki z odstawienia alkoholu) nie zostaną wykluczone
- Podanie leku przeciwpadaczkowego przed włączeniem
- Historia alergii na topiramat lub fenytoinę
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test ciążowy z moczu lub beta-HCG w surowicy) przed randomizacją
- Zaburzona czynność nerek z kreatyniną w surowicy > 2
- Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
- Leczenie innym badanym środkiem TBI
- Brak możliwości przyjmowania leków doustnie i przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej.
Nieodwracalnie śmiertelne TBI
- Wszystkie cztery wyniki: Glasgow Coma Score = 3, brak reakcji źrenic, wiek > 45 lat i ciężka koagulopatia LUB
- Ciężkie uszkodzenie pnia mózgu w badaniach neuroobrazowych
- Pacjenci z kamicą nerkową lub jaskrą w wywiadzie.
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniego spożycia płynów podczas przyjmowania topiramatu.
- Pacjenci, u których TBI jest wynikiem samookaleczenia
- Pacjenci, którzy obecnie używają nielegalnych narkotyków -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Fenytoina 20 mg/kg obciążenia, następnie topiramat 100 mg dwa razy dziennie, zaczynając 24 godziny po TBI przez 6 dni.
|
100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
100 dwa razy dziennie przez 6 dni po wysycającej dawce fenytoiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
topiramat przez 3 miesiące po nasycającej dawce fenytoiny
|
100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
100 dwa razy dziennie przez 6 dni po wysycającej dawce fenytoiny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Fenytoina 20 mg/kg jako dawka nasycająca niż 300 mg/dobę łącznie przez 7 dni
|
dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie 300 mg/dobę przez łącznie 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wczesne i późne napady padaczkowe po urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne po urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Dichter, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Padaczka
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Topiramat
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR043514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .