Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence epilepsie po traumatickém poranění mozku topiramátem (PEPTO)

26. června 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prevence epilepsie po traumatickém poranění mozku: Pilotní randomizovaná studie topiramátu v jednom centru k prevenci záchvatů po středně těžké až těžké TBI

Naše hypotéza je, že topiramát sníží akutní záchvaty po traumatickém poranění mozku a pomůže zabránit rozvoji epilepsie po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) způsobuje epilepsii až u 30 % civilních a 50 % vojenských poranění hlavy, což zhoršuje chronické neurologické postižení. V současné době neexistuje žádná metoda prevence epilepsie po TBI. Předpokládáme, že nové antiepileptikum, topiramát (TPM), (1) sníží akutní záchvaty a zabrání rozvoji epilepsie po TBI a (2) zlepší neurologické zotavení. Navrhujeme provést pilotní klinickou studii pro vývoj nezbytné infrastruktury pro rozsáhlejší randomizované klinické studie k testování TPM a případně dalších nových antiepileptik s neuroprotektivními vlastnostmi pro jejich schopnost předcházet epilepsii po TBI. Subjekty s TBI budou během 24 hodin randomizovány do jedné ze tří skupin: 1) TPM na jeden týden, 2) TPM na tři měsíce nebo 3) fenytoin na jeden týden. Subjekty budou sledovány po dobu dvou let z hlediska vývoje záchvatů a neurologického výsledku. Budou provedeny sériové EEG a MRI, aby se prozkoumaly potenciální mechanismy rozvoje epilepsie po TBI. Tyto nové nástroje pro klinickou studii prevence epilepsie a neuroprotekce obecně budou vyvinuty, které lze aplikovat na širokou škálu studií a které usnadní budoucí výzkum v této kritické oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, definované jako jedna nebo více z následujících: penetrující záchvat rány na hlavě během první hodiny po poranění intracerebrální hematom nebo kortikální kontuze subdurální nebo epidurální hematom Skóre glasgowského kómatu <= 12 nebo motorické skóre 1-5 (pokud je intubován ). Pacienti, kteří byli farmakologicky paralyzováni, budou vyšetřeni poté, co paralytika odezněla nebo byla farmakologicky zvrácena depresivní zlomenina lebky, požadavek na urgentní neurochirurgický zákrok
  2. Čas od TBI méně než 24 hodin
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  4. Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu. -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá předchozí anamnéza epilepsie nebo nevyprovokovaných záchvatů. Pacienti s anamnézou akutních symptomatických záchvatů (např. febrilní křeče, křeče z vysazení alkoholu) nebudou vyloučeny
  2. Podávání antiepileptika před zařazením
  3. Anamnéza alergie na topiramát nebo fenytoin
  4. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test (tehotenský test z moči nebo beta-HCG v séru).
  5. Oslabená funkce ledvin se sérovým kreatininem > 2
  6. Těžké souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  7. Léčba jinou zkoumanou látkou pro TBI
  8. Nemožnost užívat léky perorálně a kontraindikace zavedení nazogastrické sondy.

  9. Nenávratně fatální TBI

    1. Všechny čtyři nálezy: Glasgow Coma Score = 3, žádná pupilární reakce, věk > 45 let a těžká koagulopatie NEBO
    2. Závažná léze mozkového kmene při neurozobrazovacích studiích
  10. Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů nebo glaukomu.
  11. Neschopnost udržet dostatečný příjem tekutin při užívání topiramátu.
  12. Pacienti, jejichž TBI je výsledkem zranění, které si sami způsobili
  13. Pacienti, kteří v současné době užívají nelegální drogy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fenytoin 20 mg/kg zátěže, poté Topiramát, 100 mg dvakrát denně, počínaje 24 hodinami po TBI po dobu 6 dnů.
Lék: topiramát
100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Topamax
Lék: topiramát
100 dvakrát denně po dobu 6 dnů po nasycovací dávce fenytoinu
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: 2
topiramát po dobu 3 měsíců po nasycovací dávce fenytoinu
Lék: topiramát
100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Topamax
Lék: topiramát
100 dvakrát denně po dobu 6 dnů po nasycovací dávce fenytoinu
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: 3
Fenytoin 20 mg/kg jako nasycovací dávka než 300 mg/den po dobu celkem 7 dnů
Lék: fenytoin
nasycovací dávka 20 mg/kg a poté 300 mg/den po dobu celkem 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dilantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
2 roky
Časné a pozdní záchvaty po traumatickém poranění mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční zotavení po traumatickém poranění mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Dichter, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR043514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit