Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af epilepsi efter traumatisk hjerneskade med topiramat (PEPTO)

26. juni 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Forebyggelse af epilepsi efter traumatisk hjerneskade: Et pilot-, enkeltcenter randomiseret forsøg med topiramat for at forhindre anfald efter moderat til svær TBI

Vores hypotese er, at topiramat vil reducere akutte anfald efter traumatisk hjerneskade og vil hjælpe med at forhindre udvikling af epilepsi efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager epilepsi hos op til 30 % af civile og 50 % af militære hovedskader, hvilket forværrer kronisk neurologisk handicap. Der er i øjeblikket ingen metode til at forebygge epilepsi efter TBI. Vi antager, at det nye antiepileptiske lægemiddel, topiramat (TPM), vil (1) reducere akutte anfald og forhindre udvikling af epilepsi efter TBI og (2) forbedre neurologisk restitution. Vi foreslår at udføre et klinisk pilotforsøg for at udvikle den nødvendige infrastruktur til randomiserede kliniske forsøg i større skala til at teste TPM, og muligvis andre nye antiepileptiske lægemidler med neurobeskyttende egenskaber, for deres evne til at forebygge epilepsi efter TBI. Forsøgspersoner med TBI vil blive randomiseret inden for 24 timer til en af ​​tre grupper: 1) TPM i en uge, 2) TPM i tre måneder eller 3) phenytoin i en uge. Forsøgspersoner vil blive fulgt i to år for udvikling af anfald og for neurologiske resultater. Serielle EEG'er og MRI'er vil blive udført for at udforske potentielle mekanismer for udvikling af epilepsi efter TBI. Disse nye værktøjer til den kliniske undersøgelse af epilepsiforebyggelse og neurobeskyttelse generelt vil blive udviklet, som kan anvendes på en lang række undersøgelser, og som vil lette fremtidig forskning på dette kritiske område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær traumatisk hjerneskade, defineret som en eller flere af følgende: penetrerende hovedsåranfald inden for den første time efter skaden intracerebralt hæmatom eller kortikal kontusion subduralt eller epiduralt hæmatom Glasgow Coma Score <= 12 eller motorisk score 1-5 (hvis intuberet) ). Patienter, der er blevet farmakologisk lammede, vil blive evalueret, efter at den paralytiske er slidt af eller er blevet farmakologisk reverseret deprimeret kraniefraktur behov for emergent neurokirurgisk indgreb
  2. Tid siden TBI mindre end 24 timer
  3. Alder større end eller lig med 18 år
  4. Forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tidligere historie med epilepsi eller uprovokerede anfald. Patienter med en historie med akutte symptomatiske anfald (f. feberkramper, alkoholabstinensanfald) vil ikke blive udelukket
  2. Administration af et antiepileptika før indskrivning
  3. Anamnese med allergi over for topiramat eller phenytoin
  4. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (uringraviditetstest eller serum beta-HCG) før randomisering
  5. Kompromitteret nyrefunktion med serumkreatinin > 2
  6. Alvorlig samtidig sygdom med forventet levetid <6 måneder
  7. Behandling med et andet forsøgsmiddel for TBI
  8. Ude af stand til at tage medicin oralt og kontraindikation til placering af nasogastrisk sonde.

  9. Irreversibelt fatal TBI

    1. Alle fire fund: Glasgow Coma Score = 3, ingen pupilreaktion, alder > 45 år og svær koagulopati ELLER
    2. Alvorlig hjernestammelæsion på neuroimaging undersøgelser
  10. Patienter med en historie med nyresten eller grøn stær.
  11. Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse, mens du tager topiramat.
  12. Patienter, hvis TBI er et resultat af selvforskyldt skade
  13. Patienter, der i øjeblikket bruger ulovlige stoffer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Phenytoin 20 mg/kg belastning, derefter Topiramat, 100 mg to gange dagligt, startende 24 timer efter TBI i 6 dage.
Medicin: topiramat
100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Topamax
Medicin: topiramat
100 to gange dagligt i 6 dage efter startdosis af phenytoin
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: 2
topiramat i 3 måneder efter startdosis af phenytoin
Medicin: topiramat
100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Topamax
Medicin: topiramat
100 to gange dagligt i 6 dage efter startdosis af phenytoin
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: 3
Phenytoin 20 mg/kg som startdosis end 300 mg/dag i i alt 7 dage
Medicin: phenytoin
startdosis på 20 mg/kg og derefter 300 mg/dag i i alt 7 dage
Andre navne:
  • Dilantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidlige og sene anfald efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel bedring efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Dichter, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR043514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner