Epilepszia megelőzése traumás agysérülés után topiramáttal (PEPTO)
2017. június 26. frissítette: University of Pennsylvania
Epilepszia megelőzése traumás agysérülés után: A topiramát kísérleti, egyközpontú, randomizált vizsgálata a közepes és súlyos TBI utáni rohamok megelőzésére
Hipotézisünk az, hogy a topiramát csökkenti a traumás agysérülés utáni akut rohamokat, és segít megelőzni az epilepszia kialakulását traumás agysérülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) epilepsziát okoz a civilek 30%-ában és a katonai fejsérülések 50%-ában, súlyosbítva a krónikus neurológiai fogyatékosságot.
Jelenleg nincs módszer a TBI utáni epilepszia megelőzésére.
Feltételezzük, hogy az új antiepileptikum, a topiramát (TPM) (1) csökkenti az akut rohamokat és megakadályozza a TBI-t követő epilepszia kialakulását, valamint (2) javítja a neurológiai gyógyulást.
Javasoljuk, hogy végezzünk kísérleti klinikai vizsgálatot a szükséges infrastruktúra kifejlesztésére a nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálatokhoz a TPM, és esetleg más új, neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkező antiepileptikumok tesztelésére, a TBI utáni epilepszia megelőzésére való képességük szempontjából.
A TBI-ben szenvedő alanyokat 24 órán belül randomizálják a három csoport egyikébe: 1) TPM egy hétig, 2) TPM három hónapig vagy 3) fenitoin egy hétig.
Az alanyokat két évig követik a rohamok kialakulása és a neurológiai kimenetel tekintetében.
Sorozatos EEG- és MRI-vizsgálatokat végeznek az epilepszia TBI utáni kialakulásának lehetséges mechanizmusainak feltárására.
Ezeket az új eszközöket az epilepszia megelőzés klinikai vizsgálatára és általában az idegvédelem klinikai vizsgálatára fejlesztik ki, amelyek számos tanulmányban alkalmazhatók, és amelyek megkönnyítik a jövőbeli kutatást ezen a kritikus területen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint: áthatoló fejseb roham a sérülést követő első órán belül intracerebrális hematoma vagy corticalis zúzódás szubdurális vagy epidurális hematóma Glasgow kóma pontszám <= 12 vagy motoros pontszám 1-5 (intubált ). A farmakológiailag lebénult betegeket a bénulás elmúlása vagy farmakológiailag megfordított állapota után értékelik.
- A TBI óta eltelt idő kevesebb, mint 24 óra
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Az alany, aki képes tájékozott beleegyezést adni, vagy rendelkezik egy elfogadható helyettesítővel, aki képes beleegyezést adni az alany nevében. -
Kizárási kritériumok:
- Ismert korábbi epilepszia vagy provokálatlan rohamok. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében akut tüneti görcsrohamok szerepelnek (pl. lázgörcs, alkoholelvonási roham) nem zárható ki
- Antiepileptikus gyógyszer beadása a beiratkozás előtt
- A topiramáttal vagy fenitoinnal szembeni allergia anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet terhességi tesztet vagy szérum béta-HCG-t) kell végezniük a randomizálás előtt
- Károsodott veseműködés, ha a szérum kreatininszintje > 2
- Súlyos egyidejű betegség, a várható élettartam <6 hónap
- Kezelés más TBI-vizsgálati szerrel
- Nem tud szájon át gyógyszert szedni, és ellenjavallt a nasogasztrikus szonda elhelyezése.
Visszafordíthatatlanul végzetes TBI
- Mind a négy lelet: Glasgow Coma Score = 3, nincs pupillareakció, életkor > 45 év és súlyos koagulopátia VAGY
- Súlyos agytörzsi elváltozás neuroimaging vizsgálatokon
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vesekő vagy zöldhályog szerepel.
- Képtelenség fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt a topiramát szedése közben.
- Azok a betegek, akiknek a TBI-ja ön okozta sérülés eredménye
- Azok a betegek, akik jelenleg tiltott kábítószert fogyasztanak -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fenitoin 20 mg/kg terhelés, majd topiramát, 100 mg naponta kétszer, a TBI utáni 24 órától kezdve 6 napig.
|
100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
100 naponta kétszer 6 napig a telítő fenitoin adag beadása után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
topiramát 3 hónapig a telítő adag fenitoin után
|
100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
100 naponta kétszer 6 napig a telítő fenitoin adag beadása után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3
20 mg/ttkg fenitoin telítő dózisként, mint 300 mg/nap összesen 7 napig
|
telítő adag 20 mg/kg, majd 300 mg/nap összesen 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Korai és késői rohamok traumás agysérülés után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális helyreállítás traumás agysérülés után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Dichter, MD, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Epilepszia
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Topiramát
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR043514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .