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用托吡酯预防创伤性脑损伤后的癫痫 (PEPTO)

2017年6月26日 更新者:University of Pennsylvania

预防创伤性脑损伤后的癫痫:托吡酯预防中度至重度 TBI 后癫痫发作的单中心随机试验

我们的假设是,托吡酯将减少创伤性脑损伤后的急性癫痫发作,并有助于预防创伤性脑损伤后癫痫的发展。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 在多达 30% 的平民和 50% 的军人头部受伤中导致癫痫,加剧了慢性神经功能障碍。 目前尚无预防 TBI 后癫痫的方法。 我们假设新型抗癫痫药物托吡酯 (TPM) 将 (1) 减少急性癫痫发作并预防 TBI 后癫痫的发展,以及 (2) 改善神经功能恢复。 我们建议进行一项临床试验,为更大规模的随机临床试验开发必要的基础设施,以测试 TPM 以及其他具有神经保护特性的新型抗癫痫药物在 TBI 后预防癫痫的能力。 患有 TBI 的受试者将在 24 小时内随机分配到三组中的一组:1) TPM 一周,2) TPM 三个月,或 3) 苯妥英钠一周。 受试者将被跟踪两年以了解癫痫发作的发展和神经学结果。 将进行系列脑电图和核磁共振成像,以探索 TBI 后癫痫发展的潜在机制。 这些用于癫痫预防和一般神经保护临床研究的新工具将被开发出来,可应用于广泛的研究,并将促进这一关键领域的未来研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中度至重度创伤性脑损伤,定义为以下一项或多项: 头部穿透伤 受伤后第一小时内癫痫发作 脑内血肿或皮质挫伤 硬膜下或硬膜外血肿 格拉斯哥昏迷评分 <= 12 或运动评分 1-5(如果插管) ). 药物麻痹的患者将在麻痹消失或药理学逆转后进行评估 紧急神经外科手术的凹陷性颅骨骨折要求
  2. 自 TBI 以来的时间少于 24 小时
  3. 年龄大于或等于 18 岁
  4. 受试者能够给予知情同意或有一个可接受的代理人能够代表受试者给予同意。 -

排除标准:

  1. 已知的癫痫病史或无端癫痫发作。 有急性症状性癫痫病史的患者(例如 热性惊厥、酒精戒断性惊厥)不排除
  2. 入组前服用抗癫痫药
  3. 对托吡酯或苯妥英过敏史
  4. 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在随机分组前必须进行阴性妊娠试验(尿妊娠试验或血清 β-HCG)
  5. 血清肌酐 > 2 的肾功能受损
  6. 预期寿命<6个月的严重并发疾病
  7. 用另一种在研药物治疗 TBI
  8. 不能口服药物且禁忌放置鼻胃管。
  9. 不可逆转的致命性 TBI

    1. 所有四项发现:格拉斯哥昏迷评分 = 3,无瞳孔反应,年龄 > 45 岁,严重凝血障碍或
    2. 神经影像学检查显示严重脑干损伤
  10. 有肾结石或青光眼病史的患者。
  11. 服用托吡酯时无法维持足够的液体摄入量。
  12. TBI 是由于自伤造成的患者
  13. 目前正在使用非法药物的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
苯妥英钠 20mg/kg 负荷,然后是托吡酯,100mg,每天两次,从 TBI 后 24 小时开始,持续 6 天。
每天两次 100 毫克,持续 3 个月
其他名称:
  • 托帕马克斯
苯妥英负荷剂量后 6 天,每天两次 100
其他名称:
  • 托帕马克斯
实验性的:2个
苯妥英负荷剂量后服用托吡酯 3 个月
每天两次 100 毫克,持续 3 个月
其他名称:
  • 托帕马克斯
苯妥英负荷剂量后 6 天,每天两次 100
其他名称:
  • 托帕马克斯
安慰剂比较:3个
苯妥英 20 mg/kg 作为负荷剂量超过 300 mg/天,共 7 天
负荷剂量为 20 mg/kg,然后 300 mg/天,共 7 天
其他名称:
  • 地兰亭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:2年
2年
创伤性脑损伤后早期和晚期癫痫发作
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
创伤性脑损伤后的功能恢复
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc A Dichter, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月22日

首次发布 (估计)

2008年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托吡酯的临床试验

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