고형 종양 환자에서 Sunitinib + FOLFOX에 대한 연구
2015년 6월 22일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 악성 종양 환자에서 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실과 조합된 SU011248의 1상 연구
이 연구는 FOLFOX[Leucovorin + Fluorouracil (5-FU) + Oxaliplatin]과 조합된 SU011248(sunitinib malate, SUTENT)의 최대 내약 용량 및 안전성을 결정했습니다.
37.5mg/일의 수니티닙 시작 용량(일정 2/2, 일정 4/2 및 연속 투여)으로 세 가지 다른 투여 요법을 결장직장암을 포함한 진행성 고형 종양 환자에게 테스트했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 설계: 치료, 단일 그룹 할당(7개 코호트), 오픈 라벨, 비무작위화, 안전성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양 악성종양(최대 내약 용량으로 확장하는 동안 결장 또는 직장의 선암종 환자로 제한됨)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
제외 기준:
- 6주기 이상의 전통적인 알킬화제 기반 화학 요법으로 사전 치료
- 2주기 이상의 카보플레이팅 기반 화학요법 요법으로 사전 치료
- 확장된 코호트의 결장직장암 환자의 경우, 전이성 환경에서 2개 이상의 전신 화학요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
FOLFOX와 조합된 SU011248[수니티닙]; FOLFOX는 옥살리플라틴과 류코보린을 볼루스 및 주입 5-FU와 결합하는 화학 요법입니다. 수정된 FOLFOX 6(mFOLFOX6) 요법은 4가지 약물의 서로 다른 용량에 따라 임상에서 사용되는 FOLFOX의 여러 다른 요법 중 하나입니다. mFOLFOX6는 각 주기의 1일과 2일에 2주마다 투여되었습니다. 25, 37.5 및 50mg/일, 경구, 3가지 다른 투여 요법으로 외래 환자 기준으로 투여: 일정 2/2(2주 투여, 2주 휴약), 일정 4/2(4주 투여, 2주 휴약), 및 연속 일일 투여(매일); FOLFOX는 다음으로 구성된 수정된 FOLFOX 6(mFOLFOX6) 요법을 사용하여 2주마다 투여됩니다. 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 - 46시간 IV 주입으로 5-FU 2400mg/m2 |
37.5mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(일정 2/2)
다른 이름들:
50mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(일정 2/2)
다른 이름들:
50mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(CRC, 일정 2/2만)
다른 이름들:
37.5mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(일정 4/2)
다른 이름들:
50mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(일정 4/2)
다른 이름들:
37.5mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(연속 투여)
다른 이름들:
25mg 수니티닙 + 수정된 FOLFOX6(연속 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 20주
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)
기간: 치료 시작부터 4주기 및 8주기의 8일차(2/2 일정), 3주기 및 6주기의 8일차(4/2 일정), 3주기 및 7주기의 1일차(지속적 투여)까지
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지.
OR = 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR).
CR = 모든 표적 병변의 소실.
CR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 경우 확인되었습니다.
PR = 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 ≥ 30% 감소.
PR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 경우 확인되었습니다.
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치료 시작부터 4주기 및 8주기의 8일차(2/2 일정), 3주기 및 6주기의 8일차(4/2 일정), 3주기 및 7주기의 1일차(지속적 투여)까지
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Sunitinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Sunitinib의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Sunitinib의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Sunitinib의 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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약물 청소율(CL/F) = 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적으로 나눈 용량.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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0시부터 Sunitinib의 투여 후 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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AUC24 = 시간 0(투약 전)부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적.
AUC24는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 얻었다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Sunitinib의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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t1/2 = 최종 단계 반감기.
t1/2는 2의 자연 로그(ln2)를 말단 위상에 대한 속도 상수(kel)로 나눈 값으로 구했습니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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SU-012662(수니티닙의 대사체)의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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SU-012662(수니티닙의 대사체)의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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SU-012662(Sunitinib의 대사체)의 Cmin
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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SU-012662에 대한 AUC24(수니티닙의 대사물질)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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AUC24 = 시간 0(투약 전)부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적.
AUC24는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 얻었다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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SU-012662의 CL/F(수니티닙의 대사체)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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CL/F = 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적으로 나눈 용량.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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SU-012662의 T1/2(수니티닙의 대사물질)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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t1/2 = 최종 단계 반감기.
t1/2는 ln2를 kel로 나눈 값입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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무료 플래티넘의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 자유 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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무료 플래티넘의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 자유 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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자유 백금에 대한 제로 시간에서 무한대까지(AUCinf) 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 자유 백금이 측정되었습니다.
AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
AUCinf는 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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무료 플래티넘용 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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t1/2 = 최종 단계 반감기.
t1/2는 ln2를 kel로 나눈 값입니다.
옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 자유 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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총 백금의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 총 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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총 백금의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 총 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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총 백금에 대한 0시부터 48시간(AUC48)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 총 백금이 측정되었습니다.
AUC48 = 시간 0(투약 전)부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적.
AUC48은 Linear/Log 사다리꼴 방법으로 얻었다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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플루오로우라실(5-FU)의 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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단위 시간당 시스템에 유입되는 약물의 양이 시스템에서 제거되는 약물의 양과 같을 때 정상 상태에 도달합니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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5-FU의 정상 상태 클리어런스(CLss)
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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CLss는 주입 동안 받은 약물의 총량 또는 주입 기간(Ki)을 Css로 나눈 값으로 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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5-FU의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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5-FU의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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무료 플래티넘, 총 플래티넘 및 5-FU의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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t1/2 = 최종 단계 반감기.
t1/2는 ln2를 kel로 나눈 값입니다.
옥살리플라틴은 백금으로 대사되었고 유리 및 총 백금이 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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무료 백금, 총 백금 및 5-FU의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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CL/F = 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적으로 나눈 용량.
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투여 전, 투여 후 1h, 2h, 2h 5분, 2h 15분, 2h 30분, 2h 45분, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
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자유 백금, 총 백금 및 5-FU의 Cmin
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)으로 평가된 선택된 피험자 그룹에서 종양의 부피 내피 전달 상수(Ktrans)
기간: 주기 3(1일차), 주기 3(8일차)
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내피 Ktrans 용적은 조직 조영제 시간 경과를 Kety 방정식(DCE-MRI 데이터 분석을 위한 Tofts 모델)에 맞추어 추정했습니다.
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주기 3(1일차), 주기 3(8일차)
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DCE-MRI에 의해 평가된 선택된 피험자 그룹에서 종양의 조영제 농도-시간 곡선(IAUC)을 따른 초기 영역
기간: 주기 3(1일차) 및 주기 3(8일차)
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IAUC: 초기 곡선하 면적은 덩어리가 종양에 도착한 후 처음 90초 동안 조영제 농도 시간 경과 아래 면적을 통합하여 추정했습니다.
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주기 3(1일차) 및 주기 3(8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181048
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