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固形腫瘍患者におけるスニチニブと FOLFOX の併用に関する研究

2015年6月22日 更新者：Pfizer

進行性固形悪性腫瘍患者を対象とした、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシルと組み合わせた SU011248 の第 I 相試験

この研究では、FOLFOX [ロイコボリン + フルオロウラシル (5-FU) + オキサリプラチン] と組み合わせた SU011248 (リンゴ酸スニチニブ、SUTENT) の最大耐用量と安全性が決定されました。 スニチニブの開始用量を 37.5 mg/日とする 3 つの異なる投薬レジメン (スケジュール 2/2、スケジュール 4/2、および継続投薬) が、結腸直腸がんを含む進行性固形腫瘍の患者で試験されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 治療、単一グループ割り当て (7 コホート)、非盲検、非無作為化、安全性研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍悪性腫瘍（最大耐用量での拡大中、エントリーは結腸または直腸の腺癌患者に限定されます）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1

除外基準:

  • -従来のアルキル化剤ベースの化学療法レジメンの6サイクルを超える以前の治療
  • -カルボプレーティングベースの化学療法レジメンの2サイクル以上による以前の治療
  • -拡大コホートの結腸直腸癌患者の場合、転移状況で2つ以上の全身化学療法レジメンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム

SU011248 [スニチニブ] と FOLFOX の併用。 FOLFOX は、オキサリプラチンとロイコボリンをボーラスおよび注入 5-FU と組み合わせた化学療法レジメンです。 修正 FOLFOX 6 (mFOLFOX6) レジメンは、臨床で使用される FOLFOX のいくつかの異なるレジメンの 1 つであり、4 つの薬剤の異なる投与量に応じて異なります。 mFOLFOX6 は、各サイクルの 1 日目と 2 日目に 2 週間ごとに投与されました。

25、37.5、および 50 mg/日、経口、3 つの異なる投薬レジメンで外来患者に投与: スケジュール 2/2 (2 週間オン、2 週間オフ)、スケジュール 4/2 (4 週間オン、2 週間オフ)、および継続的な毎日の投薬（毎日）; FOLFOX は、修正された FOLFOX 6 (mFOLFOX6) レジメンを使用して 2 週間ごとに投与されます。 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス、続いて - 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間 IV 注入
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 37.5 mg + 改変 FOLFOX6 (スケジュール 2/2)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 50 mg + 改変 FOLFOX6 (スケジュール 2/2)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 50 mg + 改変 FOLFOX6 (CRC、スケジュール 2/2 のみ)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 37.5 mg + 改変 FOLFOX6 (スケジュール 4/2)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 50 mg + 改変 FOLFOX6 (スケジュール 4/2)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
37.5 mg スニチニブ + 改変 FOLFOX6 (連続投与)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6
薬：スニチニブ + FOLFOX
スニチニブ 25 mg + 改変 FOLFOX6 (連続投与)
他の名前：
  • リンゴ酸スニチニブ、SUTENT、mFOLFOX6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：20週間まで
治療群または治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察された、または志願したすべての AE および SAE が報告されました。
20週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応 (OR)
時間枠：投与開始から4・8サイクル8日目（2/2予定）、3・6サイクル8日目（4/2予定）、3・7サイクル1日目（連続投与）
治療開始から病勢進行・再発まで ＯＲ＝固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に従って確認された完全反応（ＣＲ）または確認された部分反応（ＰＲ）。 CR = すべての標的病変の消失。 CR は、最初に反応が記録されてから 4 週間以上経過した画像検査で持続した場合に確認されました。 PR = ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少。 PR は、最初に反応が記録されてから 4 週間以上経過した画像検査で持続した場合に確認されました。
投与開始から4・8サイクル8日目（2/2予定）、3・6サイクル8日目（4/2予定）、3・7サイクル1日目（連続投与）
スニチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
スニチニブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
スニチニブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
スニチニブのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
薬物クリアランス (CL/F) = ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積で割った用量。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
スニチニブの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC24) までの血漿濃度 - 時間プロファイル下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
AUC24 = 時間ゼロ (投与前) から 24 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 AUC24 は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
スニチニブの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
t1/2 = 終末期の半減期。 t1/2 は、2 の自然対数 (ln2) を終末期の速度定数 (kel) で割ることによって得られました。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の Cmax
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の Tmax
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の Cmin
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
SU-012662 の AUC24 (スニチニブの代謝物)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
AUC24 = 時間ゼロ (投与前) から 24 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 AUC24 は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。
SU-012662 の CL/F (スニチニブの代謝物)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
CL/F = 時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積で割った用量。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の T1/2
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
t1/2 = 終末期の半減期。 t1/2 は ln2 を kel で割った値です。
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
無料プラチナのCmax
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、遊離プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
無料プラチナのTmax
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、遊離プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
無料プラチナの血漿濃度-時間プロファイル下の領域 (AUCinf) 時間ゼロから無限まで
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、遊離プラチナが測定されました。 AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から無限大までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 AUCinf は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
無料プラチナの T1/2
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
t1/2 = 終末期の半減期。 t1/2 は ln2 を kel で割った値です。 オキサリプラチンはプラチナに代謝され、遊離プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
総プラチナのCmax
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、総プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
総プラチナの Tmax
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、総プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
総プラチナの時間ゼロから 48 時間までの血漿濃度 - 時間プロファイル (AUC48) の下の領域
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
オキサリプラチンはプラチナに代謝され、総プラチナが測定されました。 AUC48 = 時間ゼロ (投与前) から 48 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 AUC48 は、Linear/Log 台形法によって取得されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
フルオロウラシル (5-FU) の定常状態濃度 (Css)
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
単位時間あたりにシステムに入る薬物の量が、システムから除去される薬物の量に等しい場合、定常状態に達します。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
5-FU の定常クリアランス (CLss)
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
ＣＬｓｓは、注入中または注入期間中に受け取った薬物の総量（Ｋｉ）をＣｓｓで割ることによって決定した。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
5-FU の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
5-FUのCmax
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
無料プラチナ、合計プラチナ、および 5-FU の T1/2
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
t1/2 = 終末期の半減期。 t1/2 は ln2 を kel で割った値です。 オキサリプラチンはプラチナに代謝され、遊離プラチナと総プラチナが測定されました。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
フリープラチナ、トータルプラチナ、5-FUのCL/F
時間枠：投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
CL/F = 時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積で割った用量。
投与前、1時間、2時間、2時間5分、2時間15分、2時間30分、2時間45分、投与後4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および48時間
無料プラチナ、合計プラチナ、および 5-FU の Cmin
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間
動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって評価された、選択された被験者グループにおける腫瘍の体積内皮移動定数 (Ktrans)
時間枠：サイクル 3 (1 日目)、サイクル 3 (8 日目)
内皮体積 Ktrans は、組織造影剤の時間経過を Kety 方程式 (DCE-MRI データの分析のための Tofts モデル) に当てはめることによって推定されました。
サイクル 3 (1 日目)、サイクル 3 (8 日目)
DCE-MRIによって評価された、選択された対象グループにおける腫瘍の造影剤濃度-時間曲線(IAUC)の下の初期領域
時間枠：サイクル 3 (1 日目) とサイクル 3 (8 日目)
IAUC: 曲線下の初期面積は、ボーラスが腫瘍に到達してから最初の 90 秒間の造影剤濃度の経時変化の下の面積を積分することによって推定されました。
サイクル 3 (1 日目) とサイクル 3 (8 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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