Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Sunitinib Plus FOLFOX u pacientů se solidními nádory

22. června 2015 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze I SU011248 v kombinaci s oxaliplatinou, leukovorinem a 5-fluorouracilem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Tato studie stanovila maximální tolerovanou dávku a bezpečnost SU011248 (sunitinib malát, SUTENT) v kombinaci s FOLFOX [Leukovorin + Fluoruracil (5-FU) + Oxaliplatina]. U pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně kolorektálního karcinomu, byly testovány tři různé dávkovací režimy s počátečními dávkami sunitinibu 37,5 mg/den (schéma 2/2, schéma 4/2 a kontinuální dávkování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Léčba, přiřazení jedné skupiny (7 kohort), otevřená, nerandomizovaná, bezpečnostní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá malignita solidního tumoru (během expanze při maximální tolerované dávce bude vstup omezen na pacienty s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba více než 6 cykly tradičních režimů chemoterapie na bázi alkylačních činidel
  • Předchozí léčba s více než 2 cykly chemoterapeutických režimů založených na karboplatingu
  • U pacientů s kolorektálním karcinomem v rozšířených kohortách předchozí léčba více než 2 režimy systémové chemoterapie u metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč

SU011248 [sunitinib] v kombinaci s FOLFOX; FOLFOX je chemoterapeutický režim, který kombinuje oxaliplatinu a leukovorin s bolusem a infuzí 5-FU. Modifikovaný režim FOLFOX 6 (mFOLFOX6) je jedním z několika různých režimů FOLFOX používaných v klinické praxi podle různých dávek 4 léků. mFOLFOX6 byl podáván každé 2 týdny ve dnech 1 a 2 každého cyklu.

25, 37,5 a 50 mg/den, perorálně, podávané ambulantně ve třech různých dávkovacích režimech: schéma 2/2 (2 týdny na, 2 týdny bez), schéma 4/2 (4 týdny na, 2 týdny bez), a nepřetržité denní dávkování (každý den); FOLFOX bude podáván každé 2 týdny za použití upraveného režimu FOLFOX 6 (mFOLFOX6), který se skládá z: oxaliplatiny 85 mg/m2 + leukovorinu 400 mg/m2 jako 2hodinová IV infuze; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, následovaný - 5-FU 2400 mg/m2 jako 46hodinová IV infuze
Lék: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (Schéma 2/2)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (Schéma 2/2)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (CRC, pouze schéma 2/2)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (Schéma 4/2)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (plán 4/2)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (kontinuální dávkování)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6
Lék: sunitinib + FOLFOX
25 mg sunitinibu + modifikovaný FOLFOX6 (kontinuální dávkování)
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát, SUTENT, mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 20 týdnů
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně hlášené AE a SAE bez ohledu na léčenou skupinu nebo podezření na kauzální vztah k hodnocenému produktu (produktům).
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Od začátku léčby do 8. dne cyklů 4 a 8 (plán 2/2), 8. dne cyklů 3 a 6 (plán 4/2) a 1. dne cyklů 3 a 7 (nepřetržité dávkování)
Od zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění. NEBO=potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR = vymizení všech cílových lézí. CR byla potvrzena, pokud přetrvávala v opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. PR = ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů. PR byla potvrzena, pokud přetrvávala v opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Od začátku léčby do 8. dne cyklů 4 a 8 (plán 2/2), 8. dne cyklů 3 a 6 (plán 4/2) a 1. dne cyklů 3 a 7 (nepřetržité dávkování)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Clearance (CL/F) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Clearance léčiva (CL/F) = dávka dělená plochou pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickým profilem koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC24 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin. AUC24 byla získána lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) sunitinibu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
t1/2 = poločas terminální fáze. t1/2 byl získán jako přirozený logaritmus 2 (ln2) dělený rychlostní konstantou pro terminální fázi (kel).
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmin SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC24 pro SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
AUC24 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin. AUC24 byla získána lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
CL/F SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
CL/F = dávka dělená plochou pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
T1/2 SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
t1/2 = poločas terminální fáze. t1/2 bylo získáno ln2 děleno kel.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax Free Platinum
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena volná platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Tmax Free Platinum
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena volná platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od nuly do nekonečna (AUCinf) za bezplatnou platinu
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena volná platina. AUCinf = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do nekonečna. AUCinf bylo získáno lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
T1/2 pro Free Platinum
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
t1/2 = poločas terminální fáze. t1/2 bylo získáno ln2 děleno kel. Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena volná platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Cmax celkové platiny
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena celková platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Tmax Total Platinum
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena celková platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do čtyřiceti osmi hodin (AUC48) pro celkovou platinu
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena celková platina. AUC48 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do čtyřiceti osmi hodin. AUC48 byla získána lichoběžníkovou metodou Linear/Log.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) fluorouracilu (5-FU)
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Ustáleného stavu je dosaženo, když se množství léku, které se dostane do systému za jednotku času, rovná množství léku uvolněného ze systému.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Clearance v ustáleném stavu (CLss) 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
CLss byl stanoven jako celkové množství léčiva přijatého během infuze nebo trvání infuze (Ki) děleno Css.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Cmax 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
T1/2 volné platiny, celkové platiny a 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
t1/2 = poločas terminální fáze. t1/2 bylo získáno ln2 děleno kel. Oxaliplatina byla metabolizována na platinu a byla měřena volná a celková platina.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
CL/F volné platiny, celkové platiny a 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
CL/F = dávka dělená plochou pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
před dávkou, 1 h, 2 h, 2 h 5 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 48 h po dávce
Cmin volné platiny, celkové platiny a 5-FU
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Objemová endoteliální transferová konstanta (Ktrans) nádorů u vybrané skupiny subjektů hodnocených pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Cyklus 3 (den 1), cyklus 3 (den 8)
Objem endoteliálních Ktrans byl odhadnut přizpůsobením časového průběhu tkáňového kontrastního činidla Ketyho rovnici (Toftsův model pro analýzu dat DCE-MRI).
Cyklus 3 (den 1), cyklus 3 (den 8)
Počáteční oblast pod křivkou koncentrace kontrastního činidla-čas (IAUC) nádorů u vybrané skupiny subjektů hodnocených pomocí DCE-MRI
Časové okno: Cyklus 3 (den 1) a cyklus 3 (den 8)
IAUC: Počáteční plocha pod křivkou byla odhadnuta integrací plochy pod časovým průběhem koncentrace kontrastní látky po dobu prvních 90 sekund po příchodu bolusu do nádoru.
Cyklus 3 (den 1) a cyklus 3 (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib + FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit