Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sunitinib Plus FOLFOX hos pasienter med solide svulster

22. juni 2015 oppdatert av: Pfizer

Fase I-studie av SU011248 i kombinasjon med oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Denne studien bestemte den maksimale tolererte dosen og sikkerheten til SU011248 (sunitinibmalat, SUTENT) i kombinasjon med FOLFOX [Leucovorin + Fluorouracil (5-FU) + Oksaliplatin]. Tre forskjellige doseringsregimer med startdoser av sunitinib på 37,5 mg/dag (skjema 2/2, skjema 4/2 og kontinuerlig dosering) ble testet hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Behandling, Single Group Assignment (7 kohorter), Open Label, Ikke-randomisert, Sikkerhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst malignitet (under ekspansjon ved maksimal tolerert dose, vil adgang være begrenset til pasienter med adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mer enn 6 sykluser med tradisjonelle alkyleringsmiddelbaserte kjemoterapiregimer
  • Tidligere behandling med mer enn 2 sykluser med karboplating-baserte kjemoterapiregimer
  • For kolorektal kreftpasienter i de utvidede kohortene, tidligere behandling med mer enn 2 systemiske kjemoterapiregimer i metastatisk setting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm

SU011248 [sunitinib] i kombinasjon med FOLFOX; FOLFOX er et kjemoterapiregime som kombinerer oksaliplatin og leukovorin med bolus og infusjon 5-FU. Det modifiserte FOLFOX 6 (mFOLFOX6)-regimet er ett av flere forskjellige FOLFOX-regimer som brukes i klinikken, i henhold til forskjellige doser av de 4 legemidlene. mFOLFOX6 ble administrert hver 2. uke på dag 1 og 2 i hver syklus.

25, 37,5 og 50 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i tre forskjellige doseringsregimer: plan 2/2 (2 uker på, 2 uker av), plan 4/2 (4 uker på, 2 uker av), og kontinuerlig daglig dosering (hver dag); FOLFOX vil bli administrert annenhver uke, ved bruk av det modifiserte FOLFOX 6 (mFOLFOX6)-regimet, bestående av: oksaliplatin 85 mg/m2 + leukovorin 400 mg/m2 som en 2-timers IV-infusjon; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, etterfulgt av - 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers IV infusjon
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (skjema 2/2)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (skjema 2/2)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (CRC, kun skjema 2/2)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (skjema 4/2)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
50 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (skjema 4/2)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
37,5 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (kontinuerlig dosering)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6
Legemiddel: sunitinib + FOLFOX
25 mg sunitinib + modifisert FOLFOX6 (kontinuerlig dosering)
Andre navn:
  • Sunitinib malat, SUTENT, mFOLFOX6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 20 uker
Alle observerte eller frivillige bivirkninger og SAE uavhengig av behandlingsgruppe eller mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet(e) ble rapportert.
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 8 i syklus 4 og 8 (2/2-skjema), dag 8 i syklus 3 og 6 (4/2-skjema), og dag 1 i syklus 3 og 7 (kontinuerlig dosering)
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. OR=bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). CR = forsvinning av alle mållesjoner. CR ble bekreftet hvis den vedvarte i gjentatt bildebehandlingsstudie ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons. PR = ≥ 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline. PR ble bekreftet hvis det vedvarte på gjentatt bildebehandlingsstudie ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Fra behandlingsstart til dag 8 i syklus 4 og 8 (2/2-skjema), dag 8 i syklus 3 og 6 (4/2-skjema), og dag 1 i syklus 3 og 7 (kontinuerlig dosering)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid til Cmax (Tmax) for Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Clearance (CL/F) av Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Legemiddelclearance (CL/F) = dose delt på areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tjuefire timer.
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofil fra tid null til tjuefire timer etter dose (AUC24) av Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC24 = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (førdose) til tjuefire timer. AUC24 ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Terminalfasehalveringstid (t1/2) av Sunitinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
t1/2 = terminal fase halveringstid. t1/2 ble oppnådd ved naturlig log på 2 (ln2) delt på hastighetskonstanten for terminalfase (kel).
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for SU-012662 (Sunitinibs metabolitt)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tmax for SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmin av SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC24 for SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose.
AUC24 = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (førdose) til tjuefire timer. AUC24 ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose.
CL/F av SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
CL/F = dose delt på areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tjuefire timer.
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
T1/2 av SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
t1/2 = terminal fase halveringstid. t1/2 ble oppnådd med ln2 delt på kel.
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for gratis platina
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og fritt platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Tmax for gratis platina
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og fritt platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til uendelig (AUCinf) gratis platina
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og fritt platina ble målt. AUCinf = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (førdose) til uendelig. AUCinf ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
T1/2 for gratis platina
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
t1/2 = terminal fase halveringstid. t1/2 ble oppnådd med ln2 delt på kel. Oksaliplatin ble metabolisert til platina og fritt platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Cmax for Total Platinum
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og total platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Tmax for Total Platinum
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og total platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til førtiåtte timer (AUC48) for totalt platina
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Oksaliplatin ble metabolisert til platina og total platina ble målt. AUC48 = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (førdose) til førtiåtte timer. AUC48 ble oppnådd ved lineær/logg trapesmetoden.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Steady State Concentration (Css) av Fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Steady state nås når mengden medikament som kommer inn i systemet per tidsenhet er lik mengden medikament som fjernes fra systemet.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Steady State Clearance (CLss) på 5-FU
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
CLss ble bestemt av total mengde medikament mottatt under infusjon eller varighet av infusjon (Ki) delt på Css.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Area Under the Curve (AUC) av 5-FU
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Cmax på 5-FU
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
T1/2 av Free Platinum, Total Platinum og 5-FU
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
t1/2 = terminal fase halveringstid. t1/2 ble oppnådd med ln2 delt på kel. Oksaliplatin ble metabolisert til platina og fritt og totalt platina ble målt.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
CL/F av Free Platinum, Total Platinum og 5-FU
Tidsramme: førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
CL/F = dose delt på areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tjuefire timer.
førdose, 1 t, 2 t, 2 t 5 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t og 48 t etter dose
Cmin for Free Platinum, Total Platinum og 5-FU
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Volumendoteloverføringskonstant (Ktrans) av svulster i en utvalgt gruppe individer vurdert ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI)
Tidsramme: Syklus 3 (dag 1), syklus 3 (dag 8)
Volum endotelial Ktrans ble estimert ved å tilpasse tidsforløpet for vevskontrastmiddel til Kety-ligningen (Tofts-modell for analyse av DCE-MRI-data).
Syklus 3 (dag 1), syklus 3 (dag 8)
Startområde under kontrastmiddelkonsentrasjons-tidskurven (IAUC) av svulster i en utvalgt gruppe av forsøkspersoner vurdert ved DCE-MRI
Tidsramme: Syklus 3 (dag 1) og syklus 3 (dag 8)
IAUC: Det initiale arealet under kurven ble estimert ved å integrere arealet under kontrastmiddelkonsentrasjonens tidsforløp i de første 90 sekundene etter bolusankomst i svulsten.
Syklus 3 (dag 1) og syklus 3 (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på sunitinib + FOLFOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere