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舒尼替尼联合 FOLFOX 治疗实体瘤患者的研究

2015年6月22日 更新者：Pfizer

SU011248 联合奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究

该研究确定了 SU011248（苹果酸舒尼替尼，SUTENT）与 FOLFOX [亚叶酸 + 氟尿嘧啶 (5-FU) + 奥沙利铂] 联合使用的最大耐受剂量和安全性。 在患有晚期实体瘤（包括结直肠癌）的患者中测试了三种不同的给药方案，舒尼替尼的起始剂量为 37.5 mg/天（方案 2/2、方案 4/2 和连续给药）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：治疗、单组分配（7 组）、开放标签、非随机、安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期实体瘤恶性肿瘤（在最大耐受剂量扩张期间，进入将仅限于患有结肠或直肠腺癌的患者）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1

排除标准：

  • 既往接受超过 6 个周期的基于烷化剂的传统化疗方案
  • 既往接受过超过 2 个周期的碳铂化化疗方案
  • 对于扩展队列中的结直肠癌患者，在转移环境中接受过超过 2 种全身化疗方案的既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂

SU011248 [舒尼替尼] 与 FOLFOX 联合使用； FOLFOX 是一种化疗方案，将奥沙利铂和亚叶酸联合推注和输注 5-FU。 改良的FOLFOX 6（mFOLFOX6）方案是FOLFOX临床使用的几种不同方案之一，根据4种药物的剂量不同。 mFOLFOX6 在每个周期的第 1 天和第 2 天每 2 周给药一次。

25、37.5 和 50 毫克/天，口服，以三种不同的给药方案在门诊给药：方案 2/2（服药 2 周，停药 2 周），方案 4/2（服药 4 周，停药 2 周），和连续每日给药（每天）； FOLFOX 将每 2 周给药一次，使用改良的 FOLFOX 6 (mFOLFOX6) 方案，包括：奥沙利铂 85 mg/m2 + 亚叶酸 400 mg/m2 作为 2 小时静脉输注； 5-FU 400 mg/m2 IV 推注，随后 - 5-FU 2400 mg/m2 作为 46 小时 IV 输注
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
37.5 mg 舒尼替尼 + 改良 FOLFOX6（附表 2/2）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
50 mg 舒尼替尼 + 改良的 FOLFOX6（附表 2/2）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
50 mg 舒尼替尼 + 改良 FOLFOX6（CRC，仅附表 2/2）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
37.5 mg 舒尼替尼 + 改良 FOLFOX6（附表 4/2）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
50 mg 舒尼替尼 + 改良的 FOLFOX6（附表 4/2）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
37.5 mg 舒尼替尼 + 改良 FOLFOX6（连续给药）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6
药品：舒尼替尼 + FOLFOX
25 mg 舒尼替尼 + 改良 FOLFOX6（连续给药）
其他名称：
  • 苹果酸舒尼替尼、索坦、mFOLFOX6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：长达 20 周
报告了所有观察到的或自愿的 AE 和 SAE，无论治疗组如何或与研究产品的疑似因果关系如何。
长达 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应 (OR)
大体时间：从治疗开始到第 4 周期和第 8 周期的第 8 天（2/2 方案）、第 3 周期和第 6 周期的第 8 天（4/2 方案）以及第 3 周期和第 7 周期的第 1 天（连续给药）
从治疗开始到疾病进展/复发。 OR = 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR)。 CR = 所有目标病变消失。 如果在最初的反应记录后 ≥ 4 周的重复影像学研究中持续存在，则确认 CR。 PR = ≥ 30% 以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少。 如果在最初的反应记录后 ≥ 4 周的重复影像学研究中持续存在，则确认 PR。
从治疗开始到第 4 周期和第 8 周期的第 8 天（2/2 方案）、第 3 周期和第 6 周期的第 8 天（4/2 方案）以及第 3 周期和第 7 周期的第 1 天（连续给药）
舒尼替尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
舒尼替尼达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
舒尼替尼的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
舒尼替尼的清除 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
药物清除率 (CL/F) = 剂量除以从时间零到二十四小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
舒尼替尼给药后从零时间到给药后二十四小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
AUC24 = 从时间零（给药前）到二十四小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC24 是通过线性/对数梯形法获得的。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
舒尼替尼的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
t1/2 = 末期半衰期。 t1/2 是通过 2 (ln2) 的自然对数除以终末期速率常数 (kel) 获得的。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
SU-012662（舒尼替尼的代谢物）的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
SU-012662（舒尼替尼的代谢物）的 Tmax
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
SU-012662（舒尼替尼的代谢物）的 Cmin
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
SU-012662（舒尼替尼的代谢物）的 AUC24
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时。
AUC24 = 从时间零（给药前）到二十四小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC24 是通过线性/对数梯形法获得的。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时。
SU-012662（舒尼替尼的代谢物）的 CL/F
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
CL/F = 剂量除以从时间零到二十四小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
SU-012662 的 T1/2（舒尼替尼的代谢物）
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
t1/2 = 末期半衰期。 t1/2 由 ln2 除以 kel 得到。
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
游离白金的 Cmax
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂并测量游离铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
免费白金的Tmax
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂并测量游离铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
免费白金的血浆浓度-时间曲线下的面积从零时间到无穷大 (AUCinf)
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂并测量游离铂。 AUCinf = 从时间零（给药前）到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUCinf 是通过线性/对数梯形法获得的。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
T1/2 免费白金
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
t1/2 = 末期半衰期。 t1/2 由 ln2 除以 kel 得到。 奥沙利铂被代谢为铂并测量游离铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
总铂的 Cmax
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂，并测量总铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
总铂的最高温度
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂，并测量总铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
从时间零到四十八小时 (AUC48) 的总铂的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
奥沙利铂被代谢为铂，并测量总铂。 AUC48 = 从时间零（给药前）到四十八小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC48 是通过线性/对数梯形法获得的。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
氟尿嘧啶 (5-FU) 的稳态浓度 (Css)
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
当每单位时间进入系统的药物量等于从系统清除的药物量时，达到稳态。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
5-FU 的稳态清除率 (CLss)
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
CLss 由输注期间接受的药物总量或输注持续时间 (Ki) 除以 Css 确定。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
5-FU 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
5-FU 的 Cmax
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
免费白金、总白金和 5-FU 的 T1/2
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
t1/2 = 末期半衰期。 t1/2 由 ln2 除以 kel 得到。 奥沙利铂被代谢为铂，并测量游离铂和总铂。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
免费白金、总白金和 5-FU 的 CL/F
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
CL/F = 剂量除以从时间零到二十四小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前、1 小时、2 小时、2 小时 5 分钟、2 小时 15 分钟、2 小时 30 分钟、2 小时 45 分钟、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时和 48 小时
游离铂金、总铂金和 5-FU 的 Cmin
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估选定受试者组中肿瘤的体积内皮转移常数 (Ktrans)
大体时间：第 3 周期（第 1 天）、第 3 周期（第 8 天）
通过将组织造影剂时间过程拟合到 Kety 方程（用于分析 DCE-MRI 数据的 Tofts 模型）来估计体积内皮 Ktrans。
第 3 周期（第 1 天）、第 3 周期（第 8 天）
通过 DCE-MRI 评估的选定受试者组中肿瘤的造影剂浓度-时间曲线 (IAUC) 的初始面积
大体时间：第 3 周期（第 1 天）和第 3 周期（第 8 天）
IAUC：曲线下的初始面积是通过在团块到达肿瘤后的第一个 90 秒内对造影剂浓度时程下的面积进行积分来估算的。
第 3 周期（第 1 天）和第 3 周期（第 8 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月11日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • A6181048

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