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Estudo de sunitinibe mais FOLFOX em pacientes com tumores sólidos

22 de junho de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase I de SU011248 em combinação com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

Este estudo determinou a dose máxima tolerada e a segurança de SU011248 (sunitinib malato, SUTENT) em combinação com FOLFOX [Leucovorin + Fluorouracil (5-FU) + Oxaliplatina]. Três esquemas posológicos diferentes com doses iniciais de sunitinibe de 37,5 mg/dia (Esquema 2/2, Esquema 4/2 e Dosagem Contínua) foram testados em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Tratamento, Designação de Grupo Único (7 coortes), Rótulo Aberto, Não Randomizado, Estudo de Segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade de tumor sólido avançado (durante a expansão na dose máxima tolerada, a entrada será limitada a pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com mais de 6 ciclos de regimes tradicionais de quimioterapia à base de agentes alquilantes
  • Tratamento prévio com mais de 2 ciclos de esquemas quimioterápicos baseados em carboplatina
  • Para pacientes com câncer colorretal nas coortes expandidas, tratamento prévio com mais de 2 regimes de quimioterapia sistêmica no cenário metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

SU011248 [sunitinibe] em combinação com FOLFOX; FOLFOX é um esquema quimioterápico que combina oxaliplatina e leucovorina com bolus e infusão de 5-FU. O regime FOLFOX 6 modificado (mFOLFOX6) é um dos vários regimes diferentes de FOLFOX usados ​​na clínica, de acordo com diferentes dosagens dos 4 medicamentos. mFOLFOX6 foi administrado a cada 2 semanas nos dias 1 e 2 de cada ciclo.

25, 37,5 e 50 mg/dia, oral, administrados em regime ambulatorial em três esquemas posológicos diferentes: esquema 2/2 (2 semanas sim, 2 semanas sem), esquema 4/2 (4 semanas sim, 2 semanas sem), e dosagem diária contínua (todos os dias); FOLFOX será administrado a cada 2 semanas, usando o regime FOLFOX 6 modificado (mFOLFOX6), consistindo em: oxaliplatina 85 mg/m2 + leucovorina 400 mg/m2 como uma infusão IV de 2 horas; 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus, seguido por - 5-FU 2400 mg/m2 como uma infusão IV de 46 horas
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
37,5 mg sunitinibe + FOLFOX6 modificado (Esquema 2/2)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
50 mg de sunitinibe + FOLFOX6 modificado (Esquema 2/2)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
50 mg de sunitinibe + FOLFOX6 modificado (CRC, apenas esquema 2/2)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
37,5 mg sunitinibe + FOLFOX6 modificado (Esquema 4/2)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
50 mg de sunitinibe + FOLFOX6 modificado (Esquema 4/2)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
37,5 mg de sunitinibe + FOLFOX6 modificado (dosagem contínua)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6
Medicamento: sunitinibe + FOLFOX
25 mg de sunitinibe + FOLFOX6 modificado (dosagem contínua)
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe, SUTENT, mFOLFOX6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 20 semanas
Todos os EAs e SAEs observados ou voluntários, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o(s) produto(s) sob investigação, foram relatados.
até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Do início do tratamento até o dia 8 dos ciclos 4 e 8 (programa 2/2), dia 8 dos ciclos 3 e 6 (programa 4/2) e dia 1 dos ciclos 3 e 7 (dosagem contínua)
Desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. OU=Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RC foi confirmada se persistisse na repetição do estudo de imagem ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta. PR = ≥ 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base. A RP foi confirmada se persistisse na repetição do estudo de imagem ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Do início do tratamento até o dia 8 dos ciclos 4 e 8 (programa 2/2), dia 8 dos ciclos 3 e 6 (programa 4/2) e dia 1 dos ciclos 3 e 7 (dosagem contínua)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Tempo para Cmáx (Tmáx) de Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Depuração (CL/F) de Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Depuração do fármaco (CL/F) = dose dividida pela área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até vinte e quatro horas.
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até vinte e quatro horas pós-dose (AUC24) de Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUC24 = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até vinte e quatro horas. A AUC24 foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Meia-vida da Fase Terminal (t1/2) do Sunitinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
t1/2 = meia-vida da fase terminal. t1/2 foi obtido pelo logaritmo natural de 2 (ln2) dividido pela constante de velocidade da fase terminal (kel).
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax de SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Tmax de SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmin de SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUC24 para SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose.
AUC24 = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até vinte e quatro horas. A AUC24 foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose.
CL/F de SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
CL/F = dose dividida pela área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até vinte e quatro horas.
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
T1/2 de SU-012662 (metabólito do sunitinibe)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
t1/2 = meia-vida da fase terminal. t1/2 foi obtido por ln2 dividido por kel.
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax de platina grátis
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina livre foi medida.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Tmax de platina grátis
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina livre foi medida.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) para platina gratuita
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina livre foi medida. AUCinf = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o infinito. A AUCinf foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
T1/2 para Platinum Gratuito
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
t1/2 = meia-vida da fase terminal. t1/2 foi obtido por ln2 dividido por kel. A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina livre foi medida.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Cmax de platina total
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina total foi medida.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Tmáx de platina total
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina total foi medida.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero a quarenta e oito horas (AUC48) para platina total
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina total foi medida. AUC48 = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até quarenta e oito horas. A AUC48 foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Concentração em estado estacionário (Css) de Fluorouracil (5-FU)
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
O estado estacionário é alcançado quando a quantidade de droga que entra no sistema por unidade de tempo é igual à quantidade de droga eliminada do sistema.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Liberação de estado estacionário (CLss) de 5-FU
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
CLss foi determinado pela quantidade total de droga recebida durante a infusão ou duração da infusão (Ki) dividida por Css.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Área sob a curva (AUC) de 5-FU
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Cmax de 5-FU
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
T1/2 de Free Platinum, Total Platinum e 5-FU
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
t1/2 = meia-vida da fase terminal. t1/2 foi obtido por ln2 dividido por kel. A oxaliplatina foi metabolizada em platina e a platina livre e total foram medidas.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
CL/F de Free Platinum, Total Platinum e 5-FU
Prazo: pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
CL/F = dose dividida pela área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até vinte e quatro horas.
pré-dose, 1h, 2h, 2h 5 min, 2h 15 min, 2h 30 min, 2h 45 min, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h pós-dose
Cmin de platina grátis, platina total e 5-FU
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Constante de Transferência Endotelial de Volume (Ktrans) de Tumores em um Grupo Selecionado de Indivíduos Avaliados por Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico (DCE-MRI)
Prazo: Ciclo 3 (Dia 1), Ciclo 3 (Dia 8)
O Ktrans endotelial de volume foi estimado ajustando o curso do tempo do agente de contraste tecidual à equação de Kety (modelo de Tofts para análise de dados de DCE-MRI).
Ciclo 3 (Dia 1), Ciclo 3 (Dia 8)
Área Inicial Sob a Curva de Concentração-Tempo do Agente de Contraste (IAUC) de Tumores em um Grupo Selecionado de Indivíduos Avaliados por DCE-MRI
Prazo: Ciclo 3 (dia 1) e ciclo 3 (dia 8)
IAUC: A área inicial sob a curva foi estimada integrando a área sob o curso do tempo de concentração do agente de contraste durante os primeiros 90 segundos após a chegada do bolus no tumor.
Ciclo 3 (dia 1) e ciclo 3 (dia 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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