치료되지 않은 CLL에서 GX15-070MS의 I/II상 연구
2014년 5월 9일 업데이트: Gemin X
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 2~3주마다 투여된 단일 제제 GX15-070MS에 대한 다기관, 공개, I/II상 연구
이 프로토콜은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 Obatoclax의 최상의 2상 용량과 일정을 결정하기 위해 실행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
3주마다 오바토클락스의 1시간 및 3시간 주입 모두 용량을 증가시키면서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of CA- San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B-CLL
- 플루다라빈을 포함한 이전의 표준 전신 화학 요법. 이전 치료의 추가 허용 유형 및 양에는 제한이 없습니다. 이전 치료로 인한 급성 독성은 ≤등급 1로 해결되어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 성능 상태 ≤1
- 기대 수명 >8주
제외 기준:
- 다른 시험용 제제(예: 다른 IND에 따라)를 받는 환자 또는 악성 종양을 치료할 의도로 투여되는 상업용 제제 또는 치료법
- 발작 장애 병력이 있는 환자
- 임산부 및 수유중인 여성
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX15-070MS
다양한 용량 및 일정의 GX15-070MS
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2-3주마다 60분 또는 3시간 IV 주입.
다른 이름들:
다양한 용량 및 일정의 GX15-070MS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2~3주마다 60분 및/또는 3시간 주입으로 투여되는 GX15-070MS의 권장 2상 투여량을 결정합니다.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2~3주마다 60분 및/또는 3시간 주입으로 투여되는 GX15-070MS의 권장된 제2상 용량에서 이전에 치료받은 CLL 환자의 반응률을 추정합니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX004
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