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Uno studio di fase I/II di GX15-070MS nella CLL non trattata

9 maggio 2014 aggiornato da: Gemin X

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su GX15-070MS ad agente singolo somministrato ogni 2-3 settimane a pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) trattata in precedenza

Questo protocollo viene eseguito per determinare la migliore dose e il programma di fase II di obatoclax in pazienti con CLL precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambe le infusioni di 1 ora e 3 ore di obatoclax ogni 3 settimane saranno valutate in dosi crescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-LLC confermata istologicamente o citologicamente
  • Precedente chemioterapia sistemica standard, inclusa la fludarabina. Non ci sono limitazioni sul tipo e sulla quantità aggiuntivi consentiti di terapia precedente. Le tossicità acute della terapia precedente devono essersi risolte a ≤ Grado 1
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤1
  • Aspettativa di vita > 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali (ad esempio, sotto un altro IND) o agenti commerciali o terapie somministrate con l'intento di trattare la loro neoplasia
  • Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX15-070MS
GX15-070MS a varie dosi e programmi
Droga: GX15-070MS
Un'infusione endovenosa di 60 minuti o 3 ore ogni 2-3 settimane.
Altri nomi:
  • Obatoclax
Droga: GX15-070MS
GX15-070MS a varie dosi e programmi
Altri nomi:
  • Obatoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Fase II di GX15-070MS somministrata come infusione di 60 minuti e/o 3 ore ogni 2 o 3 settimane
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare il tasso di risposta dei pazienti affetti da LLC trattati in precedenza alla dose raccomandata di Fase II di GX15-070MS somministrata come infusione di 60 minuti e/o 3 ore ogni 2 o 3 settimane.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemin X

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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