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Un estudio de fase I/II de GX15-070MS en LLC no tratada

9 de mayo de 2014 actualizado por: Gemin X

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II de GX15-070MS de agente único administrado cada 2 a 3 semanas a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente tratada

Este protocolo se está ejecutando para determinar la mejor dosis y programa de fase II de obatoclax en pacientes con CLL no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto las infusiones de 1 hora como las de 3 horas de obatoclax cada 3 semanas se evaluarán en dosis ascendentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLC-B confirmada histológica o citológicamente
  • Quimioterapia sistémica estándar previa, incluida fludarabina. No hay limitaciones sobre el tipo y la cantidad de terapia previa adicional permitida. Las toxicidades agudas de la terapia previa deben haberse resuelto a ≤Grado 1
  • Edad ≥18 años
  • Estado de rendimiento ECOG ≤1
  • Esperanza de vida > 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación (p. ej., bajo otra IND) o agentes comerciales o terapias administradas con la intención de tratar su malignidad
  • Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
  • Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GX15-070MS
GX15-070MS en varias dosis y horarios
Droga: GX15-070MS
Una infusión IV de 60 minutos o 3 horas cada 2-3 semanas.
Otros nombres:
  • Obatoclax
Droga: GX15-070MS
GX15-070MS en varias dosis y horarios
Otros nombres:
  • Obatoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis Fase II recomendada de GX15-070MS administrada como una infusión de 60 minutos y/o 3 horas cada 2 a 3 semanas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcule la tasa de respuesta de los pacientes con CLL tratados previamente con la dosis Fase II recomendada de GX15-070MS administrada como una infusión de 60 minutos y/o 3 horas cada 2 a 3 semanas.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gemin X

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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