Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af GX15-070MS i ubehandlet CLL

9. maj 2014 opdateret af: Gemin X

Et multicenter, åbent, fase I/II-studie af enkeltmiddel GX15-070MS administreret hver 2. til 3. uge til patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Denne protokol køres for at bestemme den bedste fase II dosis og tidsplan for obatoclax hos patienter med tidligere ubehandlet CLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både 1 times og 3 timers infusioner af obatoclax hver 3. uge vil blive evalueret i stigende doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet B-CLL
  • Tidligere standard systemisk kemoterapi, herunder fludarabin. Der er ingen begrænsninger for yderligere, tilladt type og mængde af tidligere behandling. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til ≤grad 1
  • Alder ≥18 år
  • ECOG Performance Status ≤1
  • Forventet levetid på >8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler (f.eks. under en anden IND) eller kommercielle midler eller terapier administreret med det formål at behandle deres malignitet
  • Patienter med anamnese med anfaldslidelser
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX15-070MS
GX15-070MS i forskellige doser og tidsplaner
Medicin: GX15-070MS
En 60-minutters eller 3-timers IV-infusion hver 2.-3. uge.
Andre navne:
  • Obatoclax
Medicin: GX15-070MS
GX15-070MS i forskellige doser og tidsplaner
Andre navne:
  • Obatoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase II-dosis af GX15-070MS administreret som en 60-minutters og/eller 3-timers infusion hver 2. til 3. uge
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer responsraten for tidligere behandlede patienter med CLL ved den anbefalede fase II-dosis af GX15-070MS administreret som en 60-minutters og/eller 3-timers infusion hver 2. til 3. uge.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner