Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II GX15-070MS w nieleczonej PBL

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Gemin X

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące pojedynczego środka GX15-070MS podawanego co 2 do 3 tygodni pacjentom z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

Protokół ten jest prowadzony w celu określenia najlepszej dawki i schematu podawania obatoklaksu w fazie II u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno 1-godzinne, jak i 3-godzinne infuzje obatoklaksu co 3 tygodnie będą oceniane w rosnących dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona B-CLL
  • Wcześniejsza standardowa chemioterapia ogólnoustrojowa, w tym fludarabina. Nie ma ograniczeń co do dodatkowego, dopuszczalnego rodzaju i ilości wcześniejszej terapii. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤1
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG ≤1
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badane (np. w ramach innego IND) lub środki komercyjne lub terapie podawane z zamiarem leczenia ich nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX15-070MS
GX15-070MS w różnych dawkach i schematach
Lek: GX15-070MS
60-minutowy lub 3-godzinny wlew dożylny co 2-3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Obatoklaks
Lek: GX15-070MS
GX15-070MS w różnych dawkach i schematach
Inne nazwy:
  • Obatoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić zalecaną dawkę fazy II GX15-070MS podawaną jako 60-minutowy i/lub 3-godzinny wlew co 2 do 3 tygodni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek odpowiedzi wcześniej leczonych pacjentów z PBL zalecaną dawką fazy II GX15-070MS podawaną w 60-minutowym i/lub 3-godzinnym wlewie co 2 do 3 tygodni.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemin X

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj