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Um estudo de Fase I/II de GX15-070MS em LLC não tratada

9 de maio de 2014 atualizado por: Gemin X

Um estudo multicêntrico, aberto, fase I/II do agente único GX15-070MS administrado a cada 2 a 3 semanas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente tratada

Este protocolo está sendo executado para determinar a melhor dose de fase II e cronograma de obatoclax em pacientes com LLC não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infusões de 1 hora e 3 horas de obatoclax a cada 3 semanas serão avaliadas em doses crescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC-B confirmada histológica ou citologicamente
  • Quimioterapia sistêmica padrão anterior, incluindo fludarabina. Não há limitações quanto ao tipo e quantidade adicionais permitidos de terapia anterior. Toxicidades agudas de terapia anterior devem ter resolvido para ≤ Grau 1
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤1
  • Expectativa de vida > 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação (por exemplo, sob outro IND) ou agentes comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar sua malignidade
  • Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GX15-070MS
GX15-070MS em várias doses e horários
Medicamento: GX15-070MS
Uma infusão IV de 60 minutos ou 3 horas a cada 2-3 semanas.
Outros nomes:
  • Obatoclax
Medicamento: GX15-070MS
GX15-070MS em várias doses e horários
Outros nomes:
  • Obatoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a dose recomendada de Fase II de GX15-070MS administrada como uma infusão de 60 minutos e/ou 3 horas a cada 2 a 3 semanas
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estime a taxa de resposta de pacientes previamente tratados com LLC na dose recomendada de Fase II de GX15-070MS administrada como uma infusão de 60 minutos e/ou 3 horas a cada 2 a 3 semanas.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemin X

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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