Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I/II-Studie mit GX15-070MS bei unbehandelter CLL

9. Mai 2014 aktualisiert von: Gemin X

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit dem Einzelwirkstoff GX15-070MS, der alle 2 bis 3 Wochen an Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verabreicht wird

Dieses Protokoll wird durchgeführt, um die beste Phase-II-Dosis und das beste Behandlungsschema für Obatoclax bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl 1-stündige als auch 3-stündige Infusionen von Obatoclax alle 3 Wochen werden in aufsteigenden Dosen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte B-CLL
  • Frühere systemische Standardchemotherapie, einschließlich Fludarabin. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich zusätzlicher, zulässiger Art und Menge der vorherigen Therapie. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf ≤Grad 1 abgeklungen sein
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1
  • Lebenserwartung von >8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate (z. B. unter einer anderen IND) oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität zu behandeln
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX15-070MS
GX15-070MS in verschiedenen Dosen und Zeitplänen
Arzneimittel: GX15-070MS
Eine 60-minütige oder 3-stündige IV-Infusion alle 2-3 Wochen.
Andere Namen:
  • Obatoclax
Arzneimittel: GX15-070MS
GX15-070MS in verschiedenen Dosen und Zeitplänen
Andere Namen:
  • Obatoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von GX15-070MS, verabreicht als 60-minütige und/oder 3-stündige Infusion alle 2 bis 3 Wochen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Ansprechrate von vorbehandelten Patienten mit CLL auf die empfohlene Phase-II-Dosis von GX15-070MS, verabreicht als 60-minütige und/oder 3-stündige Infusion alle 2 bis 3 Wochen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur GX15-070MS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren