Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II GX15-070MS u neléčené CLL

9. května 2014 aktualizováno: Gemin X

Multicentrická, otevřená, fáze I/II studie GX15-070MS s jedním činidlem podávaným každé 2 až 3 týdny pacientům s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Tento protokol se používá ke stanovení nejlepší dávky a schématu obatoklaxu fáze II u pacientů s dříve neléčenou CLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak 1 hodina, tak 3 hodiny infuze obatoclaxu každé 3 týdny budou hodnoceny ve vzestupných dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of CA- San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená B-CLL
  • Předchozí standardní systémová chemoterapie, včetně fludarabinu. Neexistují žádná omezení pro další, přípustný typ a množství předchozí terapie. Akutní toxicita z předchozí léčby musí vymizet na ≤ 1. stupeň
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky (např. pod jinou IND) nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich malignitu
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX15-070MS
GX15-070MS v různých dávkách a schématech
Lék: GX15-070MS
60minutová nebo 3hodinová IV infuze každé 2-3 týdny.
Ostatní jména:
  • Obatoclax
Lék: GX15-070MS
GX15-070MS v různých dávkách a schématech
Ostatní jména:
  • Obatoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku GX15-070MS fáze II podávanou jako 60minutovou a/nebo 3hodinovou infuzi každé 2 až 3 týdny
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte míru odpovědi u dříve léčených pacientů s CLL při doporučené dávce II. fáze GX15-070MS podávané jako 60minutová a/nebo 3hodinová infuze každé 2 až 3 týdny.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit