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태아 뇌종양, 맥락막 신경총 암종, 고도 신경아교종 또는 뇌실막종을 가진 어린 소아를 위한 위험 적응 요법

2026년 4월 27일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

근거: 이 연구에서는 항암제(화학요법)의 조합을 어린 소아의 뇌종양 치료에 사용합니다. 화학 요법을 사용하면 방사선을 투여하기 전에 뇌가 발달할 시간을 더 많이 확보할 수 있습니다. 이 연구의 화학 요법에는 약물 메토트렉세이트가 포함됩니다. 이 약물은 수모세포종이 있는 3세 미만의 어린이에게 최상의 생존 결과를 가져온 두 가지 임상 시험의 중요한 부분이었습니다. 이 실험에서 치료받은 대부분의 환자들은 또한 종양 부위를 신중하게 표적으로 삼는 방사선을 받게 될 것입니다. 이러한 유형의 방사선(초점 등각 또는 양성자 빔 방사선 요법)은 전체 뇌 및 척수에 대한 방사선보다 사고 및 학습 문제를 덜 유발할 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 새로 진단된 중추신경계 종양을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

3세 이전에 진단을 받은 모든 수모세포종 환자는 이 프로토콜의 생물학적 및 치료적 주요 목표에 모두 기여할 것입니다. 또한 ≥3인 환자 및

목표:

주요한

  • 위험 적응 요법으로 치료받은 젊은 소아 수모세포종 환자의 무진행 생존과 관련된 메틸화 프로파일링 패턴을 확인합니다.
  • 위험 적응 요법으로 치료받은 젊은 수모세포종 환자의 무사고 생존 분포를 추정합니다.

중고등 학년

  • 염색체 이상 및 유전자 발현 패턴에 대한 고해상도 게놈 전체 분석을 수행하고 이들과 다른 임상병리학적 변수와의 관계를 평가합니다.
  • 예후 또는 치료적 중요성이 의심되는 분자 이상에 대한 특정 종양 유형을 평가합니다.
  • 고해상도 분자 생물학 도구를 사용하여 분석을 위해 동결 및 고정 종양 샘플을 수집하는 가능성을 평가합니다.
  • 제안된 위험 적응 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존 및 전체 생존을 추정하고 이러한 생존율을 역사적 대조군과 기술적으로 비교합니다.
  • 5mm 임상 목표 용적 마진을 사용하여 수술 후 종양 침대에 국소 방사선 요법(RT)으로 치료된 환자의 국소 및 원거리 질병 진행률을 추정합니다.
  • 잔류 또는 전이성 질환이 있는 환자에 대한 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사를 포함한 유도 화학 요법에 대한 객관적 반응률(8주 동안 지속됨)을 추정합니다.
  • 전이성 질환 환자에게 유도 화학요법과 함께 저용량 빈블라스틴 정맥 투여의 타당성 및 독성을 평가한다.
  • 전이성 질환 환자에게 시클로포스파미드 및 약동학적으로 표적화된 토포테칸을 포함하는 강화 요법을 시행하는 것의 타당성 및 독성을 평가하고, 측정 가능한 잔류가 있는 환자에서 이러한 요법에 대한 지속적인(8주 동안) 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 추정하기 위함. 유도 후 질병.
  • 어린 아이들에게 구강 유지 요법을 시행하는 타당성과 독성을 평가합니다.
  • 개발 중인 뇌에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사를 포함한 화학 요법을 받는 젊은 뇌종양 환자의 정량적 자기 공명(MR) 측정(용적 측정, 확산 및 관류)을 사용합니다.
  • 양성자 빔 요법으로 치료받은 환자(St Jude에 등록된 참가자만 해당)를 위한 생체 내 선량 측정 및 원위 가장자리 확인 시스템으로 PET를 사용할 가능성을 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 위험도에 따라 계층화됩니다(저위험 vs 중간 위험 vs 고위험). 요법은 위험 적응 유도, 강화 및 유지 화학 요법으로 구성됩니다. 국소 방사선 조사는 유도 완료 시 생후 12개월 이상에 도달한 중간 위험 환자에게 제공됩니다. 그렇지 않은 중간 위험 환자는 RT를 12개월까지 연기하기 위해 저위험 화학요법을 받게 됩니다.

환자는 생물학적 연구를 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의할 수 있습니다. 종양 조직은 wnt 신호 경로(β-카테닌)의 활성화, shh 신호 경로(Gli-1/SFRP1) 및 ERBB2의 활성화에 대해 분석됩니다. 면역조직화학적(IHC) 분석을 통한 새로운 유전자 발현 패턴 검증; 염색체 6, 8p, 9q22, 동색체 17q의 소실; MYCC, MYCN 및 MYCL의 증폭; 간기 형광 in situ 혼성화(iFISH)를 통한 유전적 이상 검증; 마이크로어레이 분석을 통한 유전자 발현 프로필 구축; UV 분광광도계 및 아가로스 겔 전기영동을 사용한 DNA 순도 및 완전성에 대한 SNP(single nucleotide polymorphism) 분석; PCR 및 이전에 공개된 프라이머와 '사내' 생성된 프라이머의 조합을 통한 DNA 증폭; DNA 서열 분석을 통한 잠재적 발암 유전자 및 종양 억제 유전자; 웨스턴 블롯을 통한 수모세포종의 생물학에 연루된 다수의 세포 신호 단백질의 발현; SNP를 통해 연관된 유전자에 의해 암호화된 추가 단백질의 발현 및 임상 질병 행동과의 유전자 발현 어레이 분석; 및 RT-PCR을 통한 마이크로어레이 분석을 사용하여 검출된 유전자의 차등 발현 패턴. 종양 조직에서 DNA 추출 및 조직 마이크로어레이(TMA) 구성도 향후 IHC 및 FISH 분석에 사용될 것입니다. 체질 DNA의 서열 분석을 통해 종양에 유전자 돌연변이가 포함된 환자의 체질 DNA에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 액체 크로마토그래피 질량 분광법을 통한 시클로포스파미드 및 이의 대사물; 형광 검출을 이용한 등용매 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 통한 토포테칸 락톤; 및 면역 비탁 분석법을 통한 알파-1-산성 당단백질(AAGP) 농도.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

293

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

다음 중 어느 하나의 조직학적으로 확인된 새로 진단된 CNS 종양:

  • 수모세포종(수모세포종 및 흑색성 수모세포종을 포함한 모든 조직학적 하위 유형)
  • 천막상 원시 신경외배엽 종양(PNET)(CNS 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종, 수질상피종 및 상의모세포종 포함)
  • 송과체종
  • 비정형 기형 횡문근 종양(ATRT)
  • 맥락총 암종
  • 고도 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 신경절교종, 역형성 특징을 갖는 다형 황색성상세포종, 고도 성상아세포종, 역형성 털구성 성상세포종, 악성 신경교신경종양, 다형 교모세포종 포함), 또는 교육종,
  • 뇌실막종(모든 뇌실막종 조직학적 변이체 포함)

  • 모든 조직학적 진단에 대해 진단 당시 연령 < 3세. 잔여 종양이 1cm2 이하인 비전이성 질환이 있는 진단 당시 나이가 3세 이상 5세 미만인 수모세포종 환자도 자격이 있습니다.

    • 다음 위험 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.

  • 저위험군:

    • 광범위한 결절이 있는 수모세포종을 포함하여 조직학적으로 확인된 결절성 결합조직형성 수모세포종

      • 역형성 또는 다른 비정형 특징의 초점 영역은 그렇지 않으면 결절성 결합조직형성으로 간주되는 종양에서 보다 공격적인 표현형을 시사하는 것은 중간 위험 그룹에서 치료되어야 하며 최종 위험 계층화는 주임 조사자와 연구 병리학자의 재량에 따릅니다.

    • 요추 뇌척수액(CSF)의 MRI 및 세포학적 검사에 의한 수술 후 7~28일 동안 CNS 전이의 증거가 없음

      • 요추 천자가 의학적으로 금기인 경우 션트 또는 Ommaya 저수지의 심실 CSF를 사용하여 M1 질병을 배제할 수 있습니다.
      • 다른 전이 증거가 없고 뇌척수액 채취가 불가능한 경우 중간 위험군 배정
    • 수술 후 CT 스캔 또는 MRI에서 크기가 1cm2 미만으로 확인된 잔존 종양 또는 영상 이상(잔존 종양에 대해 결정적이지 않음)으로 정의되는 전체 절제술
    • 잔존 종양(종양 크기 < 1cm2)의 영상 증거가 없는 경우 종양에 의한 뇌간 침범 및 저위험군 기준을 충족하는 환자는 저위험군으로 분류됩니다.
    • ≥3인 결합조직형성 수모세포종 환자 -

  • 중간 위험 그룹:

    • 조직학적으로 확인된 결절성 결합조직형성 수모세포종으로 총 절제술 미만이고 전이의 증거가 없는 경우
    • CNS 전이의 증거가 없는 결합조직형성 수모세포종 이외의 적격 조직학적 진단
    • 조직학에 관계없이 CNS 전이의 증거가 없는 3세 이상 5세 미만의 수모세포종 환자

  • 고위험군:

    • CNS 전이의 증거가 있는 적격 조직학적 진단
    • 신경외 전이가 있는 환자는 고위험군에서 치료를 받을 수 있습니다.

환자 특성:

  • Lansky 수행도 ≥ 30(후두와 증후군 제외)
  • WBC > 2,000/mm3
  • 혈소판 > 50,000/mm3(지지대 제외)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(지원 유무에 관계없이)
  • ANC > 500/mm3
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • ALT < ULN의 5배
  • 총 빌리루빈 < 3배 ULN

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 최종 수술 후 31일 이내
  • 코르티코스테로이드 요법 이외의 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저위험 환자

GTR/M0 수모세포종, 결절성 섬유조직형성 또는 고도 신경아교종 조직학을 가진 환자는 유도 화학요법 및 저위험 요법을 받게 됩니다.

참고: 저위험 수모세포종 코호트에 대한 적립은 2015년 12월 2일부로 종료됩니다. 위험도가 낮은 고급 신경아교종에 대한 발생 가능성은 열려 있습니다.
의약품: 유도 화학 요법
모든 환자는 고용량(등록 시 31일 이하의 환자의 경우 5g/m2 또는 2.5g/m2) 정맥 메토트렉세이트 및 표준 용량 빈크리스틴, 시스플라틴 및 시클로포스파미드를 포함하여 4주기의 동일한 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MTX(메토트렉세이트)
  • Oncovin(R)(빈크리스틴)
  • Platinol-AQ(R)(시스플라틴)
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
의약품: 저위험 요법
카보플라틴, 사이클로포스파마이드 및 에토포사이드를 사용한 추가 기존 화학요법이 유도 후에 이어집니다. 통합 후 환자는 시클로포스파미드, 토포테칸 및 진단에 따라 에를로티닙 또는 에토포사이드(VP-16)로 6주기의 경구 유지 화학요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
  • 파라플라틴(R)(카보플라틴)
  • Vepesid(R), VP-16(에토포사이드)
  • Hycamptin(R)(토포테칸)
  • Tarceva™ (엘로티닙)
실험적: 고위험 환자
CNS 전이성 질환 환자는 유도 화학 요법과 고위험 요법을 받게 됩니다.
의약품: 유도 화학 요법
모든 환자는 고용량(등록 시 31일 이하의 환자의 경우 5g/m2 또는 2.5g/m2) 정맥 메토트렉세이트 및 표준 용량 빈크리스틴, 시스플라틴 및 시클로포스파미드를 포함하여 4주기의 동일한 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MTX(메토트렉세이트)
  • Oncovin(R)(빈크리스틴)
  • Platinol-AQ(R)(시스플라틴)
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
의약품: 고위험 요법
고위험 환자는 또한 유도 화학 요법의 각 과정과 함께 빈블라스틴을 받게 됩니다. 유도 후에 표적 정맥내 토포테칸 및 시클로포스파미드를 사용한 화학요법 또는 선택적인 두개척수 방사선 조사(CSI)가 뒤따를 것입니다. CSI는 유도가 끝날 때까지 만 3세가 되는 환자에게만 제공됩니다. 통합 후 모든 환자는 시클로포스파미드, 토포테칸 및 진단에 따라 에를로티닙 또는 에토포사이드(VP-16)로 6주기의 경구 유지 화학요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
  • Vepesid(R), VP-16(에토포사이드)
  • Hycamptin(R)(토포테칸)
  • Tarceva™ (엘로티닙)
  • Velban(R)(빈블라스틴)
실험적: 중간 위험 요법
GTR 미만의 M0 수모세포종 또는 결절성 섬유조직 형성 조직학을 가진 환자, 전이성 질환이 없는 다른 조직학적 진단은 유도 화학요법 및 중간 위험 요법을 받게 됩니다.
의약품: 유도 화학 요법
모든 환자는 고용량(등록 시 31일 이하의 환자의 경우 5g/m2 또는 2.5g/m2) 정맥 메토트렉세이트 및 표준 용량 빈크리스틴, 시스플라틴 및 시클로포스파미드를 포함하여 4주기의 동일한 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MTX(메토트렉세이트)
  • Oncovin(R)(빈크리스틴)
  • Platinol-AQ(R)(시스플라틴)
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
의약품: 중간 위험 요법

유도 후 종양 침대에 통합 초점 방사선 요법(RT)이 뒤따를 것입니다. 유도 완료 시 12개월 미만의 환자는 12개월이 될 때까지 RT를 지연시키기 위해 저위험 화학요법을 받게 됩니다. 통합 후 환자는 시클로포스파미드, 토포테칸 및 진단에 따라 에를로티닙 또는 에토포사이드(VP-16)로 6주기의 경구 유지 화학요법을 받게 됩니다.

참고: 초점 양성자 빔 조사를 받는 옵션은 2015년 10월 29일에 중단되었습니다. 초점 광자 빔 조사는 치료 계획의 일부로 계속됩니다.

다른 이름들:
  • Cytoxan(R)(시클로포스파미드)
  • Vepesid(R), VP-16(에토포사이드)
  • Hycamptin(R)(토포테칸)
  • Tarceva™ (엘로티닙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수모세포종 환자의 무진행 생존율(PFS) 확률
기간: 치료 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발 또는 질병 관련 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 치료 후 1년으로 추정
진행은 측정 가능한 병변의 크기가 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변의 출현; 또는 음성 뇌척수액(CSF) 세포학의 양성으로의 전환. 치료 날짜로부터 첫 번째 진행 날짜, 수모세포종 관련 사망 날짜 또는 사건을 경험하지 않은 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 메토트렉세이트를 투여받은 모든 적합한 수모세포종 환자가 이 분석에 포함됩니다.
치료 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발 또는 질병 관련 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 치료 후 1년으로 추정
DNA 메틸화 하위군에 의한 수모세포종 환자의 무진행 생존율(PFS) 확률
기간: 치료 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발 또는 질병 관련 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 치료 후 1년으로 추정
치료 날짜로부터 첫 번째 진행 날짜, 수모세포종 관련 사망 날짜 또는 사건을 경험하지 않은 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 메토트렉세이트를 투여받았고 분자적으로 수모세포종이 확인된 적격 수모세포종 환자가 이 분석에 포함됩니다. 5명의 환자는 3명이 이용 가능한 보관 조직이 없었고 2명은 메틸화 프로파일에 의해 수모세포종이 아닌 것으로 밝혀졌기 때문에 제외되었습니다.
치료 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발 또는 질병 관련 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 치료 후 1년으로 추정
수모세포종 환자의 무사고 생존(EFS) 확률 퍼센트
기간: 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 진행, 재발, 두 번째 악성 종양 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지(추정 후 1년)
치료 날짜부터 첫 번째 진행, 두 번째 악성 종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 또는 이벤트를 경험하지 않은 환자의 마지막 접촉 날짜. 메토트렉세이트를 투여받은 모든 적합한 수모세포종 환자가 이 분석에 포함됩니다.
치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 진행, 재발, 두 번째 악성 종양 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지(추정 후 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염색체 이상이 있는 참여자 수
기간: 치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
관심 있는 염색체에 대한 증폭 및 삭제(이득 및 손실)는 측정값 표에 표시됩니다.
치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
유전자 변형 환자 수
기간: 치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
단일 뉴클레오티드 변이체(SNP), 증폭, 결실, 전좌, 삽입결실 및 생식계열 변형을 포함하는 유전자 변형이 결과표에 특정 관심 유전자에 대해 표시됩니다.
치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
종양 유형별 분자 이상 환자 수
기간: 치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
변형에는 단일 뉴클레오티드 변이체(SNP), 증폭, 결실, 전좌, 삽입결실 및 생식계열 변형이 포함됩니다. 세포유전학 정보는 측정된 값 표에 지정된 대로 이득과 손실을 보여줍니다.
치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
동결 및 고정 종양 샘플의 성공적인 수집 수
기간: 치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
성공적인 수집은 사용 가능한 동결/고정 종양 샘플을 가진 환자의 수로 정의됩니다.
치료 전 초기 수술 또는 재수술 시 채취한 검체를 기준으로 함
과거 대조군과 비교한 무사고 생존(EFS)
기간: 치료 날짜부터 첫 번째 사건(진행, 두 번째 악성 종양 또는 사망) 날짜까지 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 10년 평가
EFS는 초기 치료 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜, 실패한 환자의 두 번째 악성 종양 또는 사망까지 측정되었습니다. 실패 위험이 있는 환자의 마지막 연락 날짜까지. 1년 EFS 추정치는 위험 그룹별로 보고됩니다. EFS는 95% 신뢰 구간의 위험 비율을 사용하여 위험 그룹별로 St. Jude 과거 코호트와 비교되었습니다.
치료 날짜부터 첫 번째 사건(진행, 두 번째 악성 종양 또는 사망) 날짜까지 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 10년 평가
과거 대조군과 비교한 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 치료 개시 후 1년
OS는 초기 치료일부터 사망일까지 또는 생존자와 마지막으로 접촉한 날짜까지 측정되었습니다. 1년 OS 추정치는 위험 그룹별로 보고되었습니다. OS는 95% 신뢰 구간의 위험 비율을 사용하여 위험 그룹별로 St. Jude 과거 코호트와 비교되었습니다.
마지막 환자 치료 개시 후 1년
유도 화학요법에 대한 객관적 반응률을 보이는 환자의 비율
기간: 연구 시작일로부터 유도 화학요법 완료 후 2개월까지(연구 시작일로부터 최대 4개월)
잔류 또는 전이성 질환이 있는 중간 및 고위험 계층에서 치료받은 환자의 경우 계층별 객관적 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응[PR])을 추정합니다. 1회 이상의 메토트렉세이트 용량을 받은 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다. 객관적인 반응은 최소 8주 동안 지속되어야 합니다.
연구 시작일로부터 유도 화학요법 완료 후 2개월까지(연구 시작일로부터 최대 4개월)
독성으로 인해 7일 이상 지연된 과정의 백분율로 측정한 전이성 질환 환자를 위한 유도 화학요법과 함께 빈블라스틴 투여의 타당성 및 독성
기간: 수강일로부터 수강일로부터 4개월까지
전이성 질환이 있는 환자의 하위 집합(고위험군 환자)의 경우 유도 기간 동안 독성으로 인해 후속 화학요법 투여가 7일 이상 지연된 과정의 비율 백분율이 계산됩니다. 환자들은 4가지 과정의 유도 및 강화 화학요법을 받았습니다.
수강일로부터 수강일로부터 4개월까지
독성으로 인해 7일 이상 지연된 과정의 백분율을 기준으로 전이성 질환 환자에게 시클로포스파미드 및 약동학적으로 표적화된 토포테칸을 포함한 강화 요법을 시행하는 가능성 및 독성
기간: 공고 요법 완료 시(연구 시작일로부터 최대 6개월)
전이성 질환이 있는 환자의 하위 집합(고위험군 환자)의 경우 통합 과정에서 독성으로 인해 후속 화학요법 투여가 7일 이상 지연된 과정의 수와 비율을 계산합니다. 환자들은 강화 화학 요법과 유지 요법의 2코스를 받았습니다.
공고 요법 완료 시(연구 시작일로부터 최대 6개월)
통합 후 지속적인 객관적 반응 비율을 가진 환자의 비율
기간: 공고 요법 완료 후 8주(시험일로부터 최대 8개월)
강화 요법으로 유도 치료를 받은 후 측정 가능한 잔류 질환이 있는 고위험군에 등록된 환자의 경우, 강화 요법 후 객관적 반응(완전 반응(CR)/부분 반응(PR)) 비율을 95% 신뢰 구간으로 추정합니다. 객관적인 반응은 최소 8주 동안 지속되어야 합니다. 경화 동안 적어도 1회 용량의 시클로포스파미드 또는 토포테칸을 받은 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다.
공고 요법 완료 후 8주(시험일로부터 최대 8개월)
소아 구강 유지 요법의 타당성 및 독성
기간: 구강 유지 요법 시작(연구 시작일로부터 약 6개월)부터 구강 유지 요법 완료까지(연구 시작일로부터 최대 1년)
이 데이터는 환자 일지를 기반으로 합니다. 어린이들을위한
구강 유지 요법 시작(연구 시작일로부터 약 6개월)부터 구강 유지 요법 완료까지(연구 시작일로부터 최대 1년)
신호 강도 손실이 있는 PET 스캔의 백분율
기간: RT 통합 시 최대 3회
양성자 빔 요법(PBT)을 받고 동의한 중간 위험 참가자에 대해 조치가 분석됩니다. 이 목표는 이 환자 모집단에서 생체 내 선량 측정 및 원위 가장자리 확인 시스템으로서 양성자 빔 치료 후(PBT) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 사용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신호의 감쇠를 정량화하기 위해 53명의 환자의 134개 스캔을 대상 볼륨 내에서 활성화에서 기록된 평균 PET 신호인 평균 활성화 값(MAV)을 기록하여 분석했습니다. 각 환자에게 동일한 선량이 주어지면 MAV의 백분율 표준 편차는 방사성 붕괴로 인한 신호 손실의 정량적 표현 역할을 할 수 있습니다.
RT 통합 시 최대 3회
뇌척수액 신경전달물질의 농도
기간: 기준선, 치료 완료 시 및 치료 중단 날짜 이후 최대 36개월까지 12개월마다
뇌척수액 내 다양한 ​​신경전달물질의 농도를 5개의 시점에서 측정하였다. 각 시점에서 각 신경전달물질의 중간 농도를 계산하여 전체 범위로 제공했습니다.
기준선, 치료 완료 시 및 치료 중단 날짜 이후 최대 36개월까지 12개월마다
유전적 다형성의 수와 유형
기간: 연구 등록 시(0일차)
신경전달물질의 유전적 다형성 유형을 조사하였다. 우리는 3가지 유전적 다형성을 연구했습니다. 이들은 도파민 대사와 관련된 유전적 다형성 유형이었습니다. rs6323, rs4680 및 rs6280이었습니다.
연구 등록 시(0일차)
중추신경계 전달체의 약물유전학적 변이
기간: 연구 등록 시(0일차)
유전자 다형성의 빈도가 보고되었습니다.
연구 등록 시(0일차)
유도 주기 1에서 메토트렉세이트 청소율
기간: 사전 주입 및 메토트렉세이트(MTX) 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 1에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 메토트렉세이트 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 메토트렉세이트(MTX) 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 청소율
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 메토트렉세이트 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 3에서 메토트렉세이트 청소율
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 3에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 메토트렉세이트 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 청소율
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 메토트렉세이트 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 1에서 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 1에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 3에서 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 3에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 중앙 구획의 메토트렉세이트 부피의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 1에서 메토트렉세이트 AUC0-66h
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 1에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 사후 분석을 사용하여 메토트렉세이트 AUC0-66h(투여 후 0시간에서 66시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 AUC0-66h
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 사후 분석을 사용하여 메토트렉세이트 AUC0-66h(투여 후 0시간에서 66시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 3에서 메토트렉세이트 AUC0-66h
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 3에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 사후 분석을 사용하여 메토트렉세이트 AUC0-66h(투여 후 0시간에서 66시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 AUC0-66h
기간: 사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 사후 분석을 사용하여 메토트렉세이트 AUC0-66h(투여 후 0시간에서 66시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
사전 주입 및 MTX 시작 후 6, 23, 42, 66시간
유도 주기 1에서 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도
기간: MTX 시작 후 42시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 1에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
MTX 시작 후 42시간
유도 주기 2에서 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도
기간: MTX 시작 후 42시간
유도 주기 2에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
MTX 시작 후 42시간
유도 주기 3에서 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도
기간: MTX 시작 후 42시간
메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터는 유도 주기 3에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 수집됩니다. 모집단 매개변수 및 개체 간 변동성이 추정됩니다. 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
MTX 시작 후 42시간
유도 주기 4에서 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도
기간: MTX 시작 후 42시간
유도 주기 4에서 메토트렉세이트 주입 시작 후 메토트렉세이트 혈장 농도-시간 데이터를 수집합니다. 모집단 매개변수 및 피험자 간 변동성을 추정합니다. 투여 후 42시간에서 메토트렉세이트 농도의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
MTX 시작 후 42시간
유도 화학요법에서 시클로포스파미드 청소율
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유도 화학요법의 한 주기에서 9일째에 수집됩니다. 시클로포스파미드 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 1에서 시클로포스파미드 제거
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 1에서 수집됩니다. 시클로포스파미드 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 2에서 시클로포스파미드 제거
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 2에서 수집됩니다. 시클로포스파미드 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
유지 화학요법 주기 A1에서 시클로포스파미드 명백한 구강 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3 및 6시간
사이클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 시클로포스파미드 겉보기 구강 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3 및 6시간
유도 화학 요법에서 사이클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유도 화학요법의 한 주기에서 9일째에 수집됩니다. 사이클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻어진다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 1에서 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 1에서 수집됩니다. 사이클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻어진다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 2에서 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
사이클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 사이클 2에서 수집된다. 사이클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻어진다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
유지 화학요법 주기 A1에서 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
사이클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 시클로포스파미드 AUC0-24h의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
유도 화학요법에서 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
4-OH 시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유도 화학요법의 한 주기에서 9일째에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 1에서 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
4-OH 시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 1에서 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 2에서 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
4-OH 시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 2에서 수집됩니다. 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
유지 화학 요법 주기 A1에서 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
4-OH 시클로포스파미드 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 4-OH 시클로포스파미드 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
유도 화학 요법에서 CEPM AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
카르복시에틸포스포르아미드 머스타드(CEPM) 혈장 농도-시간 데이터는 하나의 유도 주기에서 9일째에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 CEPM AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 1의 CEPM AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
CEPM(Carboxyethylphosphoramide mustard) 혈장 농도-시간 데이터는 강화 주기 1에서 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 CEPM AUC0-24h(투여 후 시간 0에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
강화 화학요법 주기 2의 CEPM AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
카르복시에틸포스포라마이드 머스타드(CEPM) 혈장 농도-시간 데이터는 통합 주기 2에서 수집됩니다. CEPM AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적)의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료, 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3, 6 및 24시간
유지 화학 요법 주기 A1에서 CEPM AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
Carboxyethylphosphoramide mustard(CEPM) 혈장 농도-시간 데이터는 유지 관리 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 CEPM AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1.75, 3, 6 및 24시간
정맥 토포테칸의 목표 시스템 노출을 달성하는 경험적 복용량을 가진 참가자
기간: 주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
치료의 강화 단계 동안 경험적 투여 후 정맥내 토포테칸의 목표 전신 노출을 성공적으로 달성한 참가자의 수가 보고됩니다.
주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
정맥 토포테칸의 목표 시스템 노출을 달성하는 PK 유도 용량 조정 참가자
기간: 주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
치료의 강화 단계 동안 약동학 유도 용량 조정 후 정맥내 토포테칸의 목표 전신 노출을 성공적으로 달성한 참가자의 수가 보고됩니다.
주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
강화 화학요법에서 토포테칸 클리어런스
기간: 주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
토포테칸 혈장 농도-시간 데이터는 단일 IV 투여 후 강화 주기 1의 1일에 수집됩니다. 토포테칸 클리어런스의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
주입 전, 주입 종료 후 5분, 1시간 및 3시간
유지 화학 요법에서 Topotecan 겉보기 구강 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 1.5 및 6시간
Topotecan 혈장 농도-시간 데이터는 단일 경구 투여 후 유지 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 토포테칸 겉보기 구강 청소율의 개별 추정치를 얻습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 1.5 및 6시간
강화 화학 요법에서 Topotecan AUC0-24h
기간: 주입 전, 주입 종료 후 5분, 1, 3, 24시간
토포테칸 혈장 농도-시간 데이터는 단일 IV 투여 후 강화 주기 1의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 토포테칸 AUC0-24h(투여 후 시간 0에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
주입 전, 주입 종료 후 5분, 1, 3, 24시간
유지 화학 요법에서 Topotecan AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 1.5, 6 및 24시간
Topotecan 혈장 농도-시간 데이터는 단일 경구 투여 후 유지 주기 A1의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 토포테칸 AUC0-24h(투여 후 시간 0에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
투여 전, 투여 후 0.25, 1.5, 6 및 24시간
엘로티닙 겉보기 구강 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
에를로티닙 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 B2의 1일에 수집됩니다. 엘로티닙 겉보기 경구 청소율의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
중심 구획의 에를로티닙 겉보기 용적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
에를로티닙 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 B2의 1일에 수집됩니다. 중앙 구획의 엘로티닙 겉보기 부피의 개별 추정치는 사후 분석을 사용하여 얻습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
에를로티닙 AUC0-24h
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
에를로티닙 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 B2의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 엘로티닙 AUC0-24h(투여 후 0 내지 24시간의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
OSI-420 AUC0-24시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
에를로티닙 대사산물 OSI-420 혈장 농도-시간 데이터는 유지 주기 B2의 1일에 수집됩니다. 사후 분석을 사용하여 OSI-420 AUC0-24h(투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선하 면적)의 개별 추정치를 얻었다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
국소 질환 진행률
기간: 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 1년
로컬 실패는 RT 종료부터 로컬 실패 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다(또는 결합된 로컬 + 먼 실패). 경쟁 이벤트는 원격 실패 또는 두 번째 악성 종양이었습니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 1년 누적 발생률을 추정하고 95% 신뢰 구간으로 보고했습니다.
마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 1년
원거리 질병 진행률
기간: 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 1년
원거리 고장은 RT 종료부터 원거리 고장(또는 결합된 국부 + 원거리 고장) 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 경쟁 이벤트는 국소 실패 또는 두 번째 악성 종양이었습니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 1년 누적 발생률을 추정하고 95% 신뢰 구간으로 보고했습니다.
마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 1년
인지 종합 점수 및 추정 IQ 점수로 측정한 전체 인지 기능과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
전체적인 인지 기능은 3세 미만 대상자의 경우 Bayley III 장비의 인지 종합 점수와 3세 이상 대상자의 경우 Stanford Binet V 장비의 추정 IQ 점수를 기반으로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 규범 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
주의력 문제 T-점수로 측정한 주의력과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
주의력을 측정하는 점수는 상위 보고서인 BASC-2 기기의 주의력 문제 T-점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시각적 매칭 표준 점수로 측정한 처리 속도와 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
처리 속도를 측정하는 점수는 Woodcock Johnson III 장비의 시각적 일치 표준 점수를 기반으로 획득되었습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 규범 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
글로벌 경영자 종합 T-점수로 측정한 경영자 기능과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
집행 기능을 측정하는 점수는 상위 보고서인 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF) 도구에서 얻은 GEC(Global Executive Composite) T-점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다. 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
작업 기억 T-점수로 측정한 작업 기억과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
작업 기억을 측정하는 점수는 상위 보고서인 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF) 도구에서 얻은 작업 기억 T-점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다. 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
검색 유창성 표준 점수로 측정한 언어 유창성과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
언어 유창성을 측정하는 점수는 Woodcock Johnson III 기기의 검색 유창성 표준 점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 규범 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시각적 지각 T-점수로 측정한 시각적 공간 추론과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시각적 공간 추론을 측정하는 점수는 Beery Visual Motor Integration(VMI) 장비의 시각적 인식 T-점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
VMI(시각 운동 통합) T-점수로 측정한 시공간 추론과 관련된 신경인지 성능
기간: 기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시각적 공간 추론을 측정하는 점수는 Beery VMI 기기의 VMI T-점수에서 얻었습니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 규범 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
기준시점, 유지요법 전, 치료 완료, 치료 중단 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 오른쪽 전두엽의 월별 FA(부분 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 왼쪽 전두엽의 월별 FA(부분 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 오른쪽 두정엽의 월별 부분 이방성(FA) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 왼쪽 두정엽의 월별 FA(부분 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 오른쪽 후두엽의 월별 FA(분수 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 왼쪽 후두엽의 월별 FA(분수 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 오른쪽 측두엽의 월별 FA(분율 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
신경구조의 변화, 특히 백질의 부피와 완전성
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 왼쪽 측두엽의 월별 FA(부분 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
전두엽의 정량적 자기공명(MR) 측정값의 변화
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹에서 시간 경과에 따른 전두엽의 월별 FA(분율 이방성) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
오른쪽 전두엽-두정엽 영역의 정량적 MR 측정값의 변화
기간: 기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)

정량적 MRI 측정 각 위험 그룹의 시간 경과에 따른 오른쪽 전두엽-두정엽 영역의 월간 분수 이방성(FA) 변화는 다양한 공변량을 통합한 무작위 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 고려해야 할 공변량에는 진단 당시 연령, 진단 이후 시간 및 위험군이 포함됩니다. 환자 그룹 간의 신경구조 부피 및 완전성에 대한 정량적 MRI 측정값의 차이는 치료의 구조적 신경독성 측정 기준으로 평가됩니다.

분수 이방성(FA)은 특히 MRI 스캔에 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI)의 맥락에서 확산 과정의 이방성 정도를 정량화하는 스칼라 단위 없는 측정값입니다. FA 값의 범위는 0에서 1까지입니다.
기준시점(0개월)부터 60개월(치료 기간은 약 48주 또는 11개월 지속)
내분비병증이 발생한 참가자 수
기간: 유도 치료 종료 시점(치료 시작 후 약 16주), 치료 종료 시점(치료 시작 후 약 48주), 그리고 치료 종료 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
동의한 중간 위험군 환자에서 내분비 선별검사 및 성장호르몬(GH) 검사는 유도 치료 종료 시점, 모든 치료 종료 시점, 그리고 치료 종료 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에 시행되었습니다. 내분비병증은 중추성 갑상선기능저하증(정상 이하의 유리 T4 농도와 낮거나 정상 TSH 농도), 성장호르몬 결핍증(동적 검사에서 최고 성장호르몬 농도 5 ng/mL 미만), 또는 ACTH 결핍증(저용량 코신트로핀 자극 후 코티솔 농도 14 ug/dL 미만)의 존재로 정의되었습니다. 각 시점별 내분비병증이 있는 참가자 수가 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수가 적다는 점에 유의하시기 바랍니다.
유도 치료 종료 시점(치료 시작 후 약 16주), 치료 종료 시점(치료 시작 후 약 48주), 그리고 치료 종료 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
성장 호르몬 분비
기간: 유도 치료 종료 시(치료 시작 후 약 16주), 치료 종료 시(치료 시작 후 약 48주), 그리고 치료 중단 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
동의한 중등도 위험군 환자에서 성장호르몬 분비는 유도 치료 종료 시점, 모든 치료 종료 시점, 치료 중단 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에 측정되었습니다. 평균 성장호르몬 분비 수치는 평가 시점별로 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수가 적다는 점에 유의하시기 바랍니다.
유도 치료 종료 시(치료 시작 후 약 16주), 치료 종료 시(치료 시작 후 약 48주), 그리고 치료 중단 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Florida
The Pew Charitable Trusts

수사관

  • 연구 의자: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJYC07
  • R01CA154619 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01193 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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