- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00603213
울혈성 심부전에서 흉강 내 임피던스 측정치와 혈장량의 상관관계 (Optivol)
울혈성 심부전에서 흉강 내 임피던스 측정과 혈장량의 상관관계
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전(CHF)은 미국에서 5백만 명에게 영향을 미치며 매년 추가로 550,000건이 진단됩니다. 최근 치료의 주요 발전에도 불구하고 CHF 진단은 여전히 상당한 연간 이환율과 사망률을 수반합니다. 이 질병의 관리와 관련된 결과적인 경제적 부담은 연간 400억 달러로 추산되며, 60% - 75%는 입원 환자 관리에서 발생합니다(1). 응급실 방문, 빈번한 외래 진료, 입원 환자 관리와 관련된 혈역학 모니터링 및 집중 치료가 이 총 비용에 크게 기여합니다.
현재의 외래 환자 심부전 관리 프로그램은 생활 습관 변화, 약물 요법 및 질병 인식에 초점을 맞추고 있으며 체적 과부하의 징후 및 증상을 스스로 식별하는 것을 강조합니다. 관련된 모든 사람의 최선의 노력에도 불구하고 공식 관리 프로그램에 참여하는 환자에서도 외래 진료소나 응급실에 예정되지 않은 빈번한 방문이 여전히 일반적입니다. 증상이 현저하게 악화되기 전에 상승된 충전압과 혈관내 용적을 정확하게 식별하는 것은 어려운 관리 목표로 남아 있습니다.
상승된 경정맥압과 세 번째 심음의 존재가 심부전 환자에서 예후적 가치가 있는 것으로 나타났지만(2), 상승된 충전압에 대한 신체 검사 소견은 침습적 혈류역학(3)과 확실하게 상관관계가 없습니다.
폐동맥 카테터를 사용한 충전 압력 및 심박출량의 침습적 측정은 수십 년 동안 혈류역학 평가의 황금 표준이었습니다. 그러나 이 방법은 배치 및 유지 관리에 상당한 내재적 위험을 수반하며 외래 환자 설정에서 빈번한 평가에 적합하지 않습니다. 증상이 시작되기 전에 과다혈량증과 상승된 충전압을 정확하고 안정적으로 식별하는 방법의 개발은 조기 개입을 가능하게 하고 CHF 환자의 삶의 질, 이환율 및 사망률에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
혈액량 분석은 혈장량과 적혈구량 평가에 100년 이상 사용되어 왔습니다. 초기 기술은 다양한 염료의 희석에 의존했으며 알려진 양의 염료 농도가 주입된 혈액의 양에 반비례한다는 개념에 기반을 두고 있었습니다. 나중에 동일한 개념을 사용하여 적혈구 및 혈장 구획을 각각 측정하기 위해 51Cr 표지 적혈구 및 125I 표지 알부민이 개발되었습니다. 이중 동위 원소 방법은 황금 표준으로 간주되지만 번거롭고 완료하는 데 최소 6시간이 필요합니다.
131I 표지된 알부민 및 일련의 헤마토크리트 측정을 사용하는 최신의 고도로 자동화된 방법(BVA-100, Daxor Corp. New York, NY)는 완료하는 데 1시간 30분밖에 걸리지 않는 이중 동위원소 방법과 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(Dworkin et al, 미공개 데이터). 또한 이 방법은 Feldschuh 및 Enson(4)의 방식으로 측정된 혈액, 혈장 및 적혈구 부피를 환자의 성별, 체중 및 키에 기초한 규범과 자동으로 비교할 수 있습니다.
이 방법을 사용하여 Androne 등(5)은 비부종 CHF 환자의 65%가 인식할 수 없는 과다혈량증을 가지고 있음을 발견했습니다. 보다 최근에, 빈혈은 CHF에서 나쁜 예후 지표인 것으로 나타났습니다. 별도의 보고서에서 Androne 등(6)은 빈혈 CHF 환자의 46%가 희석성 빈혈을, 54%는 진성 빈혈을 가지고 있음을 발견했습니다. 표적 치료의 성공 여부는 빈혈이 희석성인지 또는 적혈구량 감소로 인한 것인지를 결정하는 데 달려 있습니다. 이 방법의 정확성에도 불구하고 CHF 인구에 사전에 개입하는 데 필요한 일련의 측정에는 실용적이지 않습니다.
경흉부 임피던스 심전도(ICG)는 교류가 흉부에 적용될 때 경흉부 전기 임피던스의 변화에 의존합니다. 도출된 측정에는 박출량, 심박출량 및 흉부액 함량이 포함됩니다. 초기 연구에서 흉곽내 용적(7) 평가에서 이 방법의 사용을 검증했지만 경흉부 ICG에서 파생된 심박출량(CO)과 열희석과 같은 보다 전통적인 방법에서 얻은 심박출량(CO)의 상관관계에 대해 상충되는 결과가 있었습니다. , 지시약 염료 희석 및 Fick 방법(8). 또한 직렬 데이터 수집의 번거로운 특성과 파생된 혈역학 데이터가 리드 배치에 의해 영향을 받을 수 있다는 인식으로 인해 외래 설정에서 이 방법이 덜 매력적입니다.
Intrathoracic impedance는 용적 상태의 surrogate marker로서 임피던스의 변화에 의존한다는 점에서 transthoracic ICG와 유사합니다. 이 기술은 우심실 리드에서 페이싱/제세동기 케이스까지의 임피던스를 측정합니다. 이 기술은 ICG의 조작자 종속 가변성에 영향을 받지 않으며 외래 환자 환경에서 직렬 측정에 매우 적합합니다.
Medtronic(Minneapolis, MN)에서 개발한 Optivol® 시스템은 일일 임피던스 값을 생성하기 위해 매일 특정 기간 동안 임피던스 값을 수집하고 평균화하는 독점 소프트웨어(TFS)를 사용합니다. 그런 다음 TFS 소프트웨어는 일일 평균 임피던스, 기준 임피던스 및 일일 임피던스 값에서 누적 차이를 도출하고 저장합니다. 일일 임피던스 값과의 누적 차이에 대해 미리 결정된 임계값을 사용하면 흉수 증가에 대한 조기 경고를 제공할 수 있습니다. 이 데이터는 질의를 통해 클리닉에서 정기적으로 다운로드하거나 Medtronic의 웹 기반 CareLink 시스템을 통해 의료 종사자가 액세스할 수 있습니다.
Abraham 등(9)은 TFS 경향이 소규모 환자 그룹의 임상적 체액 상태와 일치함을 입증했습니다. 또한 Yu 등(10)의 최근 연구에 따르면 흉강 내 임피던스는 폐 모세혈관 쐐기 압력과 반비례 관계가 있으며 CHF 증상이 시작되기 며칠 전부터 감소하기 시작합니다.
Optivol® 시스템에서 파생된 데이터는 흉강 내 유체 내용물을 반영하는 것처럼 보이고 경향을 결정하는 데 유용하지만 몇 가지 단점이 남아 있습니다. 첫째, 흉부내 임피던스의 변화가 흉부액 함량의 변화를 역으로 반영할 수 있지만 시스템은 개별 환자의 진혈량을 결정하기 위한 절대적인 참조 표준을 제공하지 않습니다. 둘째, 특정 병태(빈혈, COPD)가 관계에 영향을 미칠 수 있는지 여부가 불분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일련의 흉강 내 임피던스 측정이 가능한 장치(Optivol®)를 이식한 최소 6개월 지속 기간의 NYHA II-IV CHF가 있는 18세 이상의 환자를 모집합니다.
- Optivol ® 장치를 이식한 환자는 이식 후 6개월 동안 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성은 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 내내 그리고 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 개흉술
- 만성 심낭 또는 흉막 삼출액
- 혈청 알부민 < 2.8g/dL
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 및 참여 후 1개월 동안 적절한 피임(가임 여성)을 유지할 수 없거나 의지가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 흉강 내 임피던스 변화와 총 혈액량 변화 간의 상관관계 2. 흉곽 내 임피던스 변화와 혈장량 변화 간의 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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