Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace měření intratorakální impedance s objemem krevní plazmy u městnavého srdečního selhání (Optivol)

21. května 2013 aktualizováno: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina
Městnavé srdeční selhání je stav, kdy je srdce oslabené a není schopno pumpovat dostatek krve do tělesných orgánů, aby pokrylo požadavky těla. Občas může dojít k nahromadění tekutiny v plicích, nohou nebo jiných částech těla. Bylo prokázáno, že akumulace této tekutiny ovlivňuje odpor toku elektrických impulzů generovaných v srdci. Účelem této studie je korelovat měření s pasivním tokem elektřiny generovaným srdcem v hrudníku (jak je měřeno systémem Optivol TFS) s měřením objemu krve v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání (CHF) postihuje 5 milionů lidí ve Spojených státech, přičemž každý rok je diagnostikováno dalších 550 000 případů. Navzdory velkým pokrokům v léčbě v poslední době má diagnóza CHF stále významnou roční morbiditu a mortalitu. Výsledná ekonomická zátěž spojená s léčbou tohoto onemocnění se odhaduje na 40 miliard USD ročně, přičemž 60 % až 75 % je způsobeno hospitalizací(1). K těmto celkovým nákladům významně přispívají návštěvy na pohotovosti, časté ambulantní návštěvy a hemodynamické monitorování a intenzivní péče spojená s hospitalizací.

Současné programy ambulantní léčby srdečního selhání se zaměřují na změny životního stylu, farmakoterapii a povědomí o nemoci, přičemž kladou důraz na vlastní identifikaci známek a symptomů objemového přetížení. Navzdory maximálnímu úsilí všech zúčastněných zůstávají časté neplánované návštěvy ambulance nebo pohotovostního oddělení běžné, a to i u pacientů, kteří se účastní formálních programů péče. Přesná identifikace zvýšených plnících tlaků a intravaskulárního objemu před významným zhoršením symptomů zůstává nepolapitelným cílem léčby.

Ačkoli se ukázalo, že zvýšený jugulární venózní tlak a přítomnost třetí srdeční ozvy mají prognostickou hodnotu u pacientů se srdečním selháním(2), nálezy zvýšeného plnícího tlaku při fyzikálním vyšetření spolehlivě nekorelují s invazivní hemodynamikou(3).

Invazivní měření plnících tlaků a srdečního výdeje katétrem z plicnice je zlatým standardem pro hemodynamické hodnocení po celá desetiletí. Tato metoda však s sebou nese významná inherentní rizika umístění a údržby a není vhodná pro časté ambulantní vyšetření. Vývoj metody, která by přesně a spolehlivě identifikovala hypervolémii a zvýšené plnící tlaky před nástupem příznaků, může umožnit dřívější intervenci a mít významný dopad na kvalitu života, morbiditu a mortalitu u pacientů s CHF.

Analýza objemu krve se používá již více než 100 let při hodnocení objemu plazmy a hmoty červených krvinek. Dřívější techniky se spoléhaly na ředění různých barviv a byly založeny na představě, že koncentrace známého množství barviva je nepřímo úměrná objemu krve, do které bylo vstříknuto. Později byly za použití stejného konceptu vyvinuty červené krvinky značené 51Cr a albumin značený 125I k měření kompartmentů červených krvinek a plazmy. I když je metoda duálního izotopu považována za zlatý standard, je těžkopádná a její dokončení vyžaduje alespoň 6 hodin.

Novější, vysoce automatizovaná metoda využívající 131I značený albumin a sériové měření hematokritu (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) bylo prokázáno, že dobře koreluje s metodou duálního izotopu, která vyžaduje pouze 1 ½ hodiny na dokončení (Dworkin et al, nepublikovaná data). Tato metoda navíc dokáže automaticky porovnávat naměřené objemy krve, plazmy a červených krvinek s normami založenými na pohlaví, hmotnosti a výšce pacienta způsobem podle Feldschuha a Ensona(4).

Pomocí této metody Androne et al(5) zjistili, že 65 % nedematózních pacientů s CHF mělo nerozpoznanou hypervolémii. Nedávno se ukázalo, že anémie je špatným prognostickým markerem u CHF. V samostatné zprávě Androne et al(6) zjistili, že 46 % anemických pacientů s CHF mělo diluční anémii oproti 54 % se skutečnou anémií. Úspěch cílené terapie může záviset na určení, zda je anémie diluční nebo v důsledku snížené hmoty červených krvinek. Navzdory přesnosti této metody není praktické, aby sériová měření potřebná k proaktivnímu zásahu do populace CHF.

Transtorakální impedanční kardiografie (ICG) se opírá o změny v transtorakální elektrické impedanci, když jsou přes hrudník aplikovány střídavé proudy. Odvozená měření zahrnují tepový objem, srdeční výdej a obsah hrudní tekutiny. Přestože dřívější studie potvrdily použití této metody při hodnocení nitrohrudního objemu (7), došlo k rozporuplným výsledkům, pokud jde o korelaci srdečního výdeje (CO) odvozeného z transtorakálního ICG a výsledků získaných z tradičnějších metod, jako je termodiluce. , ředění indikátorového barviva a Fickova metoda(8). Navíc těžkopádná povaha sériového získávání dat a zjištění, že odvozená hemodynamická data mohou být ovlivněna umístěním elektrody, činí tuto metodu méně atraktivní v ambulantním prostředí.

Intratorakální impedance je podobná transtorakálnímu ICG v tom, že spoléhá na změny impedance jako zástupný marker stavu objemu. Tato technika měří impedanci z elektrody pravé komory do pouzdra stimulačního/defibrilátoru. Technika nepodléhá variabilitě ICG v závislosti na operátorovi a je vhodná pro sériová měření v ambulantních podmínkách.

Systém Optivol® vyvinutý společností Medtronic (Minneapolis, MN) využívá proprietární software (TFS), který shromažďuje a průměruje hodnoty impedance během určitého časového období každý den za účelem vytvoření denní hodnoty impedance. Software TFS pak odvodí a uloží denní střední impedanci, referenční impedanci a kumulativní rozdíl z hodnoty denní impedance. Použití předem stanovených prahových hodnot pro kumulativní rozdíl od hodnoty denní impedance může poskytnout včasné varování před narůstajícím množstvím tekutiny v hrudníku. Tato data jsou přístupná zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím pravidelného stahování na klinice prostřednictvím dotazování nebo prostřednictvím webového systému CareLink společnosti Medtronic.

Abraham et al(9) prokázali, že trendy TFS jsou konzistentní s klinickým stavem tekutin u malé skupiny pacientů. Nedávná studie Yu et al(10) navíc zjistila, že nitrohrudní impedance je nepřímo úměrná tlaku v zaklínění plicních kapilár a začíná se snižovat dny před nástupem příznaků CHF.

Přestože se zdá, že data odvozená ze systému Optivol® odrážejí obsah nitrohrudní tekutiny a jsou užitečná pro určování trendů, určité nedostatky přetrvávají. Za prvé, i když změny nitrohrudní impedance mohou nepřímo odrážet změny v obsahu hrudní tekutiny, systém neposkytuje žádný absolutní referenční standard pro stanovení euvolémie u jednotlivého pacienta. Za druhé, není jasné, zda určité doprovodné stavy (anémie, CHOPN) mohou ovlivnit vztah.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti ve věku 18 let nebo starší s CHF třídy II-IV NYHA trvající alespoň šest měsíců, kterým bylo implantováno zařízení schopné sériového měření impedance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s CHF NYHA II-IV trvající alespoň šest měsíců, kterým bylo implantováno zařízení schopné sériového měření nitrohrudní impedance (Optivol®).
  • Pacienti s implantovaným zařízením Optivol ® budou mít nárok na zařazení šest měsíců po implantaci
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud mají negativní těhotenský test v moči v době zařazení a souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po své účasti

Kritéria vyloučení:

  • Thorakotomie během předchozích 3 měsíců
  • Chronický perikardiální nebo pleurální výpotek
  • Sérový albumin < 2,8 g/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost nebo neochota používat vhodnou antikoncepci (ženy ve fertilním věku) po dobu trvání studie a 1 měsíc po jejich účasti
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. korelace mezi změnou nitrohrudní impedance a změnou celkového objemu krve 2. korelace mezi změnou nitrohrudní impedance a změnou objemu plazmy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR16840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit