- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00603213
Korelace měření intratorakální impedance s objemem krevní plazmy u městnavého srdečního selhání (Optivol)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městnavé srdeční selhání (CHF) postihuje 5 milionů lidí ve Spojených státech, přičemž každý rok je diagnostikováno dalších 550 000 případů. Navzdory velkým pokrokům v léčbě v poslední době má diagnóza CHF stále významnou roční morbiditu a mortalitu. Výsledná ekonomická zátěž spojená s léčbou tohoto onemocnění se odhaduje na 40 miliard USD ročně, přičemž 60 % až 75 % je způsobeno hospitalizací(1). K těmto celkovým nákladům významně přispívají návštěvy na pohotovosti, časté ambulantní návštěvy a hemodynamické monitorování a intenzivní péče spojená s hospitalizací.
Současné programy ambulantní léčby srdečního selhání se zaměřují na změny životního stylu, farmakoterapii a povědomí o nemoci, přičemž kladou důraz na vlastní identifikaci známek a symptomů objemového přetížení. Navzdory maximálnímu úsilí všech zúčastněných zůstávají časté neplánované návštěvy ambulance nebo pohotovostního oddělení běžné, a to i u pacientů, kteří se účastní formálních programů péče. Přesná identifikace zvýšených plnících tlaků a intravaskulárního objemu před významným zhoršením symptomů zůstává nepolapitelným cílem léčby.
Ačkoli se ukázalo, že zvýšený jugulární venózní tlak a přítomnost třetí srdeční ozvy mají prognostickou hodnotu u pacientů se srdečním selháním(2), nálezy zvýšeného plnícího tlaku při fyzikálním vyšetření spolehlivě nekorelují s invazivní hemodynamikou(3).
Invazivní měření plnících tlaků a srdečního výdeje katétrem z plicnice je zlatým standardem pro hemodynamické hodnocení po celá desetiletí. Tato metoda však s sebou nese významná inherentní rizika umístění a údržby a není vhodná pro časté ambulantní vyšetření. Vývoj metody, která by přesně a spolehlivě identifikovala hypervolémii a zvýšené plnící tlaky před nástupem příznaků, může umožnit dřívější intervenci a mít významný dopad na kvalitu života, morbiditu a mortalitu u pacientů s CHF.
Analýza objemu krve se používá již více než 100 let při hodnocení objemu plazmy a hmoty červených krvinek. Dřívější techniky se spoléhaly na ředění různých barviv a byly založeny na představě, že koncentrace známého množství barviva je nepřímo úměrná objemu krve, do které bylo vstříknuto. Později byly za použití stejného konceptu vyvinuty červené krvinky značené 51Cr a albumin značený 125I k měření kompartmentů červených krvinek a plazmy. I když je metoda duálního izotopu považována za zlatý standard, je těžkopádná a její dokončení vyžaduje alespoň 6 hodin.
Novější, vysoce automatizovaná metoda využívající 131I značený albumin a sériové měření hematokritu (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) bylo prokázáno, že dobře koreluje s metodou duálního izotopu, která vyžaduje pouze 1 ½ hodiny na dokončení (Dworkin et al, nepublikovaná data). Tato metoda navíc dokáže automaticky porovnávat naměřené objemy krve, plazmy a červených krvinek s normami založenými na pohlaví, hmotnosti a výšce pacienta způsobem podle Feldschuha a Ensona(4).
Pomocí této metody Androne et al(5) zjistili, že 65 % nedematózních pacientů s CHF mělo nerozpoznanou hypervolémii. Nedávno se ukázalo, že anémie je špatným prognostickým markerem u CHF. V samostatné zprávě Androne et al(6) zjistili, že 46 % anemických pacientů s CHF mělo diluční anémii oproti 54 % se skutečnou anémií. Úspěch cílené terapie může záviset na určení, zda je anémie diluční nebo v důsledku snížené hmoty červených krvinek. Navzdory přesnosti této metody není praktické, aby sériová měření potřebná k proaktivnímu zásahu do populace CHF.
Transtorakální impedanční kardiografie (ICG) se opírá o změny v transtorakální elektrické impedanci, když jsou přes hrudník aplikovány střídavé proudy. Odvozená měření zahrnují tepový objem, srdeční výdej a obsah hrudní tekutiny. Přestože dřívější studie potvrdily použití této metody při hodnocení nitrohrudního objemu (7), došlo k rozporuplným výsledkům, pokud jde o korelaci srdečního výdeje (CO) odvozeného z transtorakálního ICG a výsledků získaných z tradičnějších metod, jako je termodiluce. , ředění indikátorového barviva a Fickova metoda(8). Navíc těžkopádná povaha sériového získávání dat a zjištění, že odvozená hemodynamická data mohou být ovlivněna umístěním elektrody, činí tuto metodu méně atraktivní v ambulantním prostředí.
Intratorakální impedance je podobná transtorakálnímu ICG v tom, že spoléhá na změny impedance jako zástupný marker stavu objemu. Tato technika měří impedanci z elektrody pravé komory do pouzdra stimulačního/defibrilátoru. Technika nepodléhá variabilitě ICG v závislosti na operátorovi a je vhodná pro sériová měření v ambulantních podmínkách.
Systém Optivol® vyvinutý společností Medtronic (Minneapolis, MN) využívá proprietární software (TFS), který shromažďuje a průměruje hodnoty impedance během určitého časového období každý den za účelem vytvoření denní hodnoty impedance. Software TFS pak odvodí a uloží denní střední impedanci, referenční impedanci a kumulativní rozdíl z hodnoty denní impedance. Použití předem stanovených prahových hodnot pro kumulativní rozdíl od hodnoty denní impedance může poskytnout včasné varování před narůstajícím množstvím tekutiny v hrudníku. Tato data jsou přístupná zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím pravidelného stahování na klinice prostřednictvím dotazování nebo prostřednictvím webového systému CareLink společnosti Medtronic.
Abraham et al(9) prokázali, že trendy TFS jsou konzistentní s klinickým stavem tekutin u malé skupiny pacientů. Nedávná studie Yu et al(10) navíc zjistila, že nitrohrudní impedance je nepřímo úměrná tlaku v zaklínění plicních kapilár a začíná se snižovat dny před nástupem příznaků CHF.
Přestože se zdá, že data odvozená ze systému Optivol® odrážejí obsah nitrohrudní tekutiny a jsou užitečná pro určování trendů, určité nedostatky přetrvávají. Za prvé, i když změny nitrohrudní impedance mohou nepřímo odrážet změny v obsahu hrudní tekutiny, systém neposkytuje žádný absolutní referenční standard pro stanovení euvolémie u jednotlivého pacienta. Za druhé, není jasné, zda určité doprovodné stavy (anémie, CHOPN) mohou ovlivnit vztah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s CHF NYHA II-IV trvající alespoň šest měsíců, kterým bylo implantováno zařízení schopné sériového měření nitrohrudní impedance (Optivol®).
- Pacienti s implantovaným zařízením Optivol ® budou mít nárok na zařazení šest měsíců po implantaci
- Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud mají negativní těhotenský test v moči v době zařazení a souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po své účasti
Kritéria vyloučení:
- Thorakotomie během předchozích 3 měsíců
- Chronický perikardiální nebo pleurální výpotek
- Sérový albumin < 2,8 g/dl
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo neochota používat vhodnou antikoncepci (ženy ve fertilním věku) po dobu trvání studie a 1 měsíc po jejich účasti
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. korelace mezi změnou nitrohrudní impedance a změnou celkového objemu krve 2. korelace mezi změnou nitrohrudní impedance a změnou objemu plazmy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR16840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .