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Korrelation intrathorakaler Impedanzmessungen mit dem Blutplasmavolumen bei Herzinsuffizienz (Optivol)

21. Mai 2013 aktualisiert von: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Korrelation der intrathorakalen Impedanzmessung mit dem Blutplasmavolumen bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz geschwächt ist und nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu den Organen des Körpers zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken. Manchmal kann es zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, den Beinen oder anderen Körperteilen kommen. Es hat sich gezeigt, dass die Ansammlung dieser Flüssigkeit den Widerstand gegen den Fluss der im Herzen erzeugten elektrischen Impulse beeinflusst. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen des passiven Stromflusses, der vom Herzen in der Brust erzeugt wird (gemessen mit dem Optivol TFS-System), mit Messungen des Blutvolumens im Körper zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) sind in den Vereinigten Staaten 5 Millionen Menschen betroffen, jedes Jahr werden weitere 550.000 Fälle diagnostiziert. Trotz großer Fortschritte in der Behandlung ist die Diagnose einer Herzinsuffizienz immer noch mit einer erheblichen jährlichen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Die daraus resultierende wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung dieser Krankheit wird auf 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, wobei 60–75 % auf die stationäre Behandlung zurückzuführen sind(1). Notaufnahmebesuche, häufige ambulante Begegnungen sowie die mit der stationären Behandlung verbundene hämodynamische Überwachung und Intensivpflege tragen erheblich zu diesen Gesamtkosten bei.

Aktuelle ambulante Programme zur Behandlung von Herzinsuffizienz konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils, Pharmakotherapie und Krankheitsbewusstsein, wobei der Schwerpunkt auf der Selbsterkennung von Anzeichen und Symptomen einer Volumenüberlastung liegt. Trotz aller Bemühungen aller Beteiligten sind häufige außerplanmäßige Besuche in der Ambulanz oder Notaufnahme weiterhin üblich, selbst bei Patienten, die an formellen Managementprogrammen teilnehmen. Die genaue Identifizierung erhöhter Füllungsdrücke und intravaskulärer Volumina vor einer signifikanten Verschlechterung der Symptome bleibt ein schwer erreichbares Ziel der Behandlung.

Obwohl sich gezeigt hat, dass ein erhöhter Jugularvenendruck und das Vorhandensein eines dritten Herztons bei Patienten mit Herzinsuffizienz einen prognostischen Wert haben(2), korrelieren die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung eines erhöhten Füllungsdrucks nicht zuverlässig mit der invasiven Hämodynamik(3).

Die invasive Messung von Füllungsdrücken und Herzzeitvolumen mit einem Pulmonalarterienkatheter ist seit Jahrzehnten der Goldstandard für die hämodynamische Beurteilung. Diese Methode birgt jedoch erhebliche inhärente Risiken bei der Platzierung und Wartung und ist für häufige Untersuchungen im ambulanten Bereich nicht gut geeignet. Die Entwicklung einer Methode, die Hypervolämie und erhöhte Füllungsdrücke vor dem Einsetzen der Symptome genau und zuverlässig erkennt, könnte ein früheres Eingreifen ermöglichen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, Morbidität und Mortalität bei Patienten mit CHF haben.

Die Blutvolumenanalyse wird seit über 100 Jahren zur Beurteilung des Plasmavolumens und der Masse roter Blutkörperchen eingesetzt. Frühere Techniken beruhten auf der Verdünnung verschiedener Farbstoffe und basierten auf dem Konzept, dass die Konzentration einer bekannten Farbstoffmenge umgekehrt proportional zum Blutvolumen war, in das sie injiziert wurde. Später wurden unter Verwendung des gleichen Konzepts 51Cr-markierte rote Blutkörperchen und 125I-markiertes Albumin entwickelt, um die roten Blutkörperchen- bzw. Plasmakompartimente zu messen. Obwohl die Dual-Isotopen-Methode als Goldstandard gilt, ist sie umständlich und erfordert mindestens 6 Stunden für die Durchführung.

Eine neuere, hochautomatisierte Methode unter Verwendung von 131I-markiertem Eiweiß und seriellen Hämatokritmessungen (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) korreliert nachweislich gut mit der Dual-Isotopen-Methode, deren Fertigstellung nur 1 ½ Stunden dauert (Dworkin et al., unveröffentlichte Daten). Darüber hinaus kann diese Methode die gemessenen Blut-, Plasma- und Erythrozytenvolumina automatisch mit Normen vergleichen, die auf Geschlecht, Gewicht und Größe des Patienten basieren, wie von Feldschuh und Enson(4).

Mithilfe dieser Methode stellten Androne et al. (5) fest, dass 65 % der Patienten mit nicht ödematöser Herzinsuffizienz eine unerkannte Hypervolämie aufwiesen. In jüngerer Zeit hat sich herausgestellt, dass Anämie ein schlechter prognostischer Marker bei CHF ist. In einem separaten Bericht stellten Androne et al(6) fest, dass 46 % der Patienten mit anämischer Herzinsuffizienz eine Verdünnungsanämie hatten, im Vergleich zu 54 % mit echter Anämie. Der Erfolg einer gezielten Therapie kann davon abhängen, ob die Anämie verdünnt ist oder auf eine verringerte Masse roter Blutkörperchen zurückzuführen ist. Trotz der Genauigkeit dieser Methode ist sie für die erforderlichen Reihenmessungen, um proaktiv in eine CHF-Population einzugreifen, nicht praktikabel.

Die transthorakale Impedanzkardiographie (ICG) beruht auf Veränderungen der transthorakalen elektrischen Impedanz, wenn Wechselströme über den Thorax angelegt werden. Abgeleitete Maße umfassen Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Brustflüssigkeitsgehalt. Obwohl frühere Studien die Verwendung dieser Methode bei der Beurteilung des intrathorakalen Volumens validiert haben (7), gab es widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Korrelation des Herzzeitvolumens (CO), das aus transthorakalem ICG abgeleitet wurde, und dem, das aus traditionelleren Methoden wie der Thermodilution erhalten wurde , Indikatorfarbstoffverdünnung und die Fick-Methode(8). Darüber hinaus machen die umständliche Natur der seriellen Datenerfassung und die Erkenntnis, dass abgeleitete hämodynamische Daten durch die Elektrodenplatzierung beeinflusst werden können, diese Methode im ambulanten Umfeld weniger attraktiv.

Die intrathorakale Impedanz ähnelt der transthorakalen ICG insofern, als sie auf Impedanzänderungen als Ersatzmarker für den Volumenstatus beruht. Die Technik misst die Impedanz von einer rechtsventrikulären Leitung zu einem Schrittmacher-/Defibrillatorgehäuse. Die Technik unterliegt nicht der bedienerabhängigen Variabilität des ICG und eignet sich gut für Reihenmessungen im ambulanten Bereich.

Das von Medtronic (Minneapolis, MN) entwickelte Optivol®-System verwendet proprietäre Software (TFS), die jeden Tag Impedanzwerte während eines bestimmten Zeitraums sammelt und mittelt, um den täglichen Impedanzwert zu ermitteln. Die TFS-Software leitet dann die tägliche mittlere Impedanz, die Referenzimpedanz und die kumulative Differenz vom täglichen Impedanzwert ab und speichert sie. Die Verwendung vorgegebener Schwellenwerte für die kumulative Differenz vom täglichen Impedanzwert kann eine Frühwarnung vor zunehmender Brustflüssigkeit sein. Diese Daten sind für medizinisches Fachpersonal durch regelmäßiges Herunterladen in der Klinik per Abfrage oder über das webbasierte CareLink-System von Medtronic zugänglich.

Abraham et al(9) zeigten, dass TFS-Trends mit dem klinischen Flüssigkeitsstatus bei einer kleinen Gruppe von Patienten übereinstimmen. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie von Yu et al.(10), dass die intrathorakale Impedanz umgekehrt mit dem Druck des Lungenkapillarkeils zusammenhängt und bereits Tage vor dem Einsetzen der CHF-Symptome abzunehmen beginnt.

Obwohl die vom Optivol®-System abgeleiteten Daten offenbar den intrathorakalen Flüssigkeitsgehalt widerspiegeln und für die Bestimmung von Trends nützlich sind, bestehen nach wie vor gewisse Mängel. Erstens: Obwohl Veränderungen der intrathorakalen Impedanz umgekehrt Veränderungen im Thoraxflüssigkeitsgehalt widerspiegeln können, bietet das System keinen absoluten Referenzstandard zur Bestimmung der Euvolämie bei einem einzelnen Patienten. Zweitens ist unklar, ob bestimmte Begleiterkrankungen (Anämie, COPD) die Beziehung beeinflussen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit CHF der NYHA-Klasse II-IV von mindestens sechs Monaten Dauer, denen ein Gerät zur seriellen Impedanzmessung implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit NYHA II-IV CHF von mindestens sechs Monaten Dauer, denen ein Gerät zur seriellen intrathorakalen Impedanzmessung (Optivol®) implantiert wurde, werden rekrutiert.
  • Patienten, denen ein Optivol ® -Gerät implantiert wurde, können sechs Monate nach der Implantation aufgenommen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für einen Monat nach ihrer Teilnahme wirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Thorakotomie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronischer Perikarder- oder Pleuraerguss
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach ihrer Teilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Korrelation zwischen der Änderung der intrathorakalen Impedanz und der Änderung des Gesamtblutvolumens. 2. Korrelation zwischen der Änderung der intrathorakalen Impedanz und der Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR16840

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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