- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00603213
Korrelation intrathorakaler Impedanzmessungen mit dem Blutplasmavolumen bei Herzinsuffizienz (Optivol)
Korrelation der intrathorakalen Impedanzmessung mit dem Blutplasmavolumen bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) sind in den Vereinigten Staaten 5 Millionen Menschen betroffen, jedes Jahr werden weitere 550.000 Fälle diagnostiziert. Trotz großer Fortschritte in der Behandlung ist die Diagnose einer Herzinsuffizienz immer noch mit einer erheblichen jährlichen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Die daraus resultierende wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung dieser Krankheit wird auf 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, wobei 60–75 % auf die stationäre Behandlung zurückzuführen sind(1). Notaufnahmebesuche, häufige ambulante Begegnungen sowie die mit der stationären Behandlung verbundene hämodynamische Überwachung und Intensivpflege tragen erheblich zu diesen Gesamtkosten bei.
Aktuelle ambulante Programme zur Behandlung von Herzinsuffizienz konzentrieren sich auf Änderungen des Lebensstils, Pharmakotherapie und Krankheitsbewusstsein, wobei der Schwerpunkt auf der Selbsterkennung von Anzeichen und Symptomen einer Volumenüberlastung liegt. Trotz aller Bemühungen aller Beteiligten sind häufige außerplanmäßige Besuche in der Ambulanz oder Notaufnahme weiterhin üblich, selbst bei Patienten, die an formellen Managementprogrammen teilnehmen. Die genaue Identifizierung erhöhter Füllungsdrücke und intravaskulärer Volumina vor einer signifikanten Verschlechterung der Symptome bleibt ein schwer erreichbares Ziel der Behandlung.
Obwohl sich gezeigt hat, dass ein erhöhter Jugularvenendruck und das Vorhandensein eines dritten Herztons bei Patienten mit Herzinsuffizienz einen prognostischen Wert haben(2), korrelieren die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung eines erhöhten Füllungsdrucks nicht zuverlässig mit der invasiven Hämodynamik(3).
Die invasive Messung von Füllungsdrücken und Herzzeitvolumen mit einem Pulmonalarterienkatheter ist seit Jahrzehnten der Goldstandard für die hämodynamische Beurteilung. Diese Methode birgt jedoch erhebliche inhärente Risiken bei der Platzierung und Wartung und ist für häufige Untersuchungen im ambulanten Bereich nicht gut geeignet. Die Entwicklung einer Methode, die Hypervolämie und erhöhte Füllungsdrücke vor dem Einsetzen der Symptome genau und zuverlässig erkennt, könnte ein früheres Eingreifen ermöglichen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, Morbidität und Mortalität bei Patienten mit CHF haben.
Die Blutvolumenanalyse wird seit über 100 Jahren zur Beurteilung des Plasmavolumens und der Masse roter Blutkörperchen eingesetzt. Frühere Techniken beruhten auf der Verdünnung verschiedener Farbstoffe und basierten auf dem Konzept, dass die Konzentration einer bekannten Farbstoffmenge umgekehrt proportional zum Blutvolumen war, in das sie injiziert wurde. Später wurden unter Verwendung des gleichen Konzepts 51Cr-markierte rote Blutkörperchen und 125I-markiertes Albumin entwickelt, um die roten Blutkörperchen- bzw. Plasmakompartimente zu messen. Obwohl die Dual-Isotopen-Methode als Goldstandard gilt, ist sie umständlich und erfordert mindestens 6 Stunden für die Durchführung.
Eine neuere, hochautomatisierte Methode unter Verwendung von 131I-markiertem Eiweiß und seriellen Hämatokritmessungen (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) korreliert nachweislich gut mit der Dual-Isotopen-Methode, deren Fertigstellung nur 1 ½ Stunden dauert (Dworkin et al., unveröffentlichte Daten). Darüber hinaus kann diese Methode die gemessenen Blut-, Plasma- und Erythrozytenvolumina automatisch mit Normen vergleichen, die auf Geschlecht, Gewicht und Größe des Patienten basieren, wie von Feldschuh und Enson(4).
Mithilfe dieser Methode stellten Androne et al. (5) fest, dass 65 % der Patienten mit nicht ödematöser Herzinsuffizienz eine unerkannte Hypervolämie aufwiesen. In jüngerer Zeit hat sich herausgestellt, dass Anämie ein schlechter prognostischer Marker bei CHF ist. In einem separaten Bericht stellten Androne et al(6) fest, dass 46 % der Patienten mit anämischer Herzinsuffizienz eine Verdünnungsanämie hatten, im Vergleich zu 54 % mit echter Anämie. Der Erfolg einer gezielten Therapie kann davon abhängen, ob die Anämie verdünnt ist oder auf eine verringerte Masse roter Blutkörperchen zurückzuführen ist. Trotz der Genauigkeit dieser Methode ist sie für die erforderlichen Reihenmessungen, um proaktiv in eine CHF-Population einzugreifen, nicht praktikabel.
Die transthorakale Impedanzkardiographie (ICG) beruht auf Veränderungen der transthorakalen elektrischen Impedanz, wenn Wechselströme über den Thorax angelegt werden. Abgeleitete Maße umfassen Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Brustflüssigkeitsgehalt. Obwohl frühere Studien die Verwendung dieser Methode bei der Beurteilung des intrathorakalen Volumens validiert haben (7), gab es widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Korrelation des Herzzeitvolumens (CO), das aus transthorakalem ICG abgeleitet wurde, und dem, das aus traditionelleren Methoden wie der Thermodilution erhalten wurde , Indikatorfarbstoffverdünnung und die Fick-Methode(8). Darüber hinaus machen die umständliche Natur der seriellen Datenerfassung und die Erkenntnis, dass abgeleitete hämodynamische Daten durch die Elektrodenplatzierung beeinflusst werden können, diese Methode im ambulanten Umfeld weniger attraktiv.
Die intrathorakale Impedanz ähnelt der transthorakalen ICG insofern, als sie auf Impedanzänderungen als Ersatzmarker für den Volumenstatus beruht. Die Technik misst die Impedanz von einer rechtsventrikulären Leitung zu einem Schrittmacher-/Defibrillatorgehäuse. Die Technik unterliegt nicht der bedienerabhängigen Variabilität des ICG und eignet sich gut für Reihenmessungen im ambulanten Bereich.
Das von Medtronic (Minneapolis, MN) entwickelte Optivol®-System verwendet proprietäre Software (TFS), die jeden Tag Impedanzwerte während eines bestimmten Zeitraums sammelt und mittelt, um den täglichen Impedanzwert zu ermitteln. Die TFS-Software leitet dann die tägliche mittlere Impedanz, die Referenzimpedanz und die kumulative Differenz vom täglichen Impedanzwert ab und speichert sie. Die Verwendung vorgegebener Schwellenwerte für die kumulative Differenz vom täglichen Impedanzwert kann eine Frühwarnung vor zunehmender Brustflüssigkeit sein. Diese Daten sind für medizinisches Fachpersonal durch regelmäßiges Herunterladen in der Klinik per Abfrage oder über das webbasierte CareLink-System von Medtronic zugänglich.
Abraham et al(9) zeigten, dass TFS-Trends mit dem klinischen Flüssigkeitsstatus bei einer kleinen Gruppe von Patienten übereinstimmen. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie von Yu et al.(10), dass die intrathorakale Impedanz umgekehrt mit dem Druck des Lungenkapillarkeils zusammenhängt und bereits Tage vor dem Einsetzen der CHF-Symptome abzunehmen beginnt.
Obwohl die vom Optivol®-System abgeleiteten Daten offenbar den intrathorakalen Flüssigkeitsgehalt widerspiegeln und für die Bestimmung von Trends nützlich sind, bestehen nach wie vor gewisse Mängel. Erstens: Obwohl Veränderungen der intrathorakalen Impedanz umgekehrt Veränderungen im Thoraxflüssigkeitsgehalt widerspiegeln können, bietet das System keinen absoluten Referenzstandard zur Bestimmung der Euvolämie bei einem einzelnen Patienten. Zweitens ist unklar, ob bestimmte Begleiterkrankungen (Anämie, COPD) die Beziehung beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit NYHA II-IV CHF von mindestens sechs Monaten Dauer, denen ein Gerät zur seriellen intrathorakalen Impedanzmessung (Optivol®) implantiert wurde, werden rekrutiert.
- Patienten, denen ein Optivol ® -Gerät implantiert wurde, können sechs Monate nach der Implantation aufgenommen werden
- Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für einen Monat nach ihrer Teilnahme wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Thorakotomie innerhalb der letzten 3 Monate
- Chronischer Perikarder- oder Pleuraerguss
- Serumalbumin < 2,8 g/dl
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach ihrer Teilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (Frauen im gebärfähigen Alter).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Korrelation zwischen der Änderung der intrathorakalen Impedanz und der Änderung des Gesamtblutvolumens. 2. Korrelation zwischen der Änderung der intrathorakalen Impedanz und der Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR16840
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