- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00603213
Korelacja pomiarów impedancji wewnątrz klatki piersiowej z objętością osocza krwi w zastoinowej niewydolności serca (Optivol)
Korelacja pomiaru impedancji wewnątrz klatki piersiowej z objętością osocza krwi w zastoinowej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) dotyka 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, a każdego roku diagnozuje się dodatkowe 550 000 przypadków. Pomimo znacznych ostatnich postępów w leczeniu, rozpoznanie CHF nadal wiąże się ze znaczną roczną chorobowością i śmiertelnością. Wynikające z tego obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem tej choroby oszacowano na 40 miliardów dolarów rocznie, z czego 60% - 75% wynika z leczenia szpitalnego(1). Wizyty w izbie przyjęć, częste wizyty ambulatoryjne oraz monitorowanie hemodynamiczne i intensywna opieka związana z leczeniem szpitalnym znacząco przyczyniają się do tego całkowitego kosztu.
Obecne programy ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca koncentrują się na zmianie stylu życia, farmakoterapii i świadomości choroby, kładąc nacisk na samoidentyfikację objawów przedmiotowych i podmiotowych przeciążenia objętościowego. Pomimo najlepszych starań wszystkich zainteresowanych, częste nieplanowane wizyty w przychodni lub na oddziale ratunkowym są nadal powszechne, nawet wśród pacjentów uczestniczących w formalnych programach postępowania. Dokładna identyfikacja podwyższonego ciśnienia napełniania i objętości wewnątrznaczyniowej przed znacznym pogorszeniem objawów pozostaje nieuchwytnym celem postępowania.
Chociaż wykazano, że podwyższone ciśnienie żylne w żyłach szyjnych i obecność trzeciego tonu serca mają wartość prognostyczną u pacjentów z niewydolnością serca(2), wyniki badań fizykalnych dotyczące podwyższonych ciśnień napełniania nie korelują wiarygodnie z inwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi(3).
Inwazyjny pomiar ciśnień napełniania i pojemności minutowej serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej jest od dziesięcioleci złotym standardem oceny hemodynamicznej. Jednak ta metoda niesie ze sobą znaczne nieodłączne ryzyko związane z umieszczeniem i utrzymaniem i nie nadaje się do częstej oceny w warunkach ambulatoryjnych. Opracowanie metody, która dokładnie i wiarygodnie identyfikowałaby hiperwolemię i podwyższone ciśnienie napełniania przed wystąpieniem objawów, może pozwolić na wcześniejszą interwencję i mieć istotny wpływ na jakość życia, chorobowość i śmiertelność pacjentów z CHF.
Analiza objętości krwi jest stosowana od ponad 100 lat w ocenie objętości osocza i masy krwinek czerwonych. Wcześniejsze techniki polegały na rozcieńczaniu różnych barwników i opierały się na koncepcji, że stężenie znanej ilości barwnika było odwrotnie proporcjonalne do objętości krwi, do której został wstrzyknięty. Później, stosując tę samą koncepcję, opracowano czerwone krwinki znakowane 51Cr i białko znakowane 125I, aby mierzyć odpowiednio przedziały krwinek czerwonych i osocza. Chociaż metoda podwójnego izotopu jest uważana za złoty standard, jest uciążliwa i wymaga co najmniej 6 godzin na ukończenie.
Nowsza, wysoce zautomatyzowana metoda wykorzystująca białko znakowane 131I i seryjne pomiary hematokrytu (BVA-100, Daxor Corp. Wykazano, że New York, NY) dobrze koreluje z metodą podwójnego izotopu wymagającą jedynie 1,5 godziny na ukończenie (Dworkin i in., dane niepublikowane). Dodatkowo metoda ta może automatycznie porównywać zmierzone objętości krwi, osocza i krwinek czerwonych z normami opartymi na płci, masie ciała i wzroście pacjenta na wzór Feldschuha i Ensona(4).
Korzystając z tej metody, Androne i wsp.(5) stwierdzili, że 65% pacjentów z CHF bez obrzęku miało nierozpoznaną hiperwolemię. Niedawno wykazano, że niedokrwistość jest złym wskaźnikiem prognostycznym w CHF. W osobnym doniesieniu Androne i wsp.(6) stwierdzili, że 46% pacjentów z niedokrwistością z CHF miało niedokrwistość z rozrzedzenia w porównaniu z 54% z prawdziwą niedokrwistością. Powodzenie terapii celowanej może zależeć od ustalenia, czy niedokrwistość jest wynikiem rozcieńczenia, czy wynika ze zmniejszonej masy krwinek czerwonych. Pomimo dokładności tej metody, seryjne pomiary wymagane do proaktywnej interwencji w populacji CHF nie są praktyczne.
Przezklatkowa kardiografia impedancyjna (ICG) opiera się na zmianach w przezklatkowej impedancji elektrycznej, gdy prąd przemienny jest przykładany do klatki piersiowej. Miary pochodne obejmują objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i zawartość płynu w klatce piersiowej. Chociaż wcześniejsze badania potwierdziły przydatność tej metody do oceny objętości wewnątrz klatki piersiowej(7), istnieją sprzeczne wyniki dotyczące korelacji pojemności minutowej serca (CO) pochodzącej z przezklatkowego ICG i uzyskanej z bardziej tradycyjnych metod, takich jak termodylucja , rozcieńczanie barwnikiem wskaźnikowym i metoda Ficka(8). Ponadto uciążliwy charakter akwizycji danych seryjnych i świadomość, że ułożenie elektrody może mieć wpływ na uzyskane dane hemodynamiczne, czyni tę metodę mniej atrakcyjną w warunkach ambulatoryjnych.
Impedancja wewnątrz klatki piersiowej jest podobna do przezklatkowej ICG, ponieważ opiera się na zmianach impedancji jako zastępczym wskaźniku stanu objętości. Technika ta mierzy impedancję od elektrody prawej komory do obudowy stymulatora/defibrylatora. Technika ta nie podlega zależnej od operatora zmienności ICG i dobrze nadaje się do pomiarów seryjnych w warunkach ambulatoryjnych.
System Optivol® opracowany przez firmę Medtronic (Minneapolis, Minnesota) wykorzystuje zastrzeżone oprogramowanie (TFS), które zbiera i uśrednia wartości impedancji w określonym przedziale czasu każdego dnia w celu uzyskania dziennej wartości impedancji. Następnie oprogramowanie TFS wyprowadza i przechowuje dzienną średnią impedancję, impedancję odniesienia i skumulowaną różnicę z dziennej wartości impedancji. Wykorzystanie z góry określonych progów dla skumulowanej różnicy od dziennej wartości impedancji może zapewnić wczesne ostrzeżenie o zwiększaniu się płynu w klatce piersiowej. Dane te są dostępne dla pracowników służby zdrowia poprzez okresowe pobieranie w klinice podczas przesłuchania lub za pośrednictwem internetowego systemu CareLink firmy Medtronic.
Abraham i wsp.(9) wykazali, że tendencje TFS są zgodne z klinicznym stanem płynów w małej grupie pacjentów. Ponadto niedawne badanie przeprowadzone przez Yu i wsp.(10) wykazało, że impedancja wewnątrz klatki piersiowej jest odwrotnie proporcjonalna do ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc i zaczyna się zmniejszać na kilka dni przed wystąpieniem objawów CHF.
Chociaż dane pochodzące z systemu Optivol® wydają się odzwierciedlać zawartość płynu wewnątrz klatki piersiowej i są przydatne do określania trendów, pozostają pewne niedociągnięcia. Po pierwsze, chociaż zmiany impedancji wewnątrz klatki piersiowej mogą odwrotnie odzwierciedlać zmiany zawartości płynu w klatce piersiowej, system nie zapewnia bezwzględnego wzorca odniesienia do określania euwolemii u indywidualnego pacjenta. Po drugie, nie jest jasne, czy pewne współistniejące choroby (niedokrwistość, POChP) mogą wpływać na związek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutowani zostaną pacjenci w wieku ≥ 18 lat z CHF NYHA II-IV trwającą co najmniej sześć miesięcy, którym wszczepiono urządzenie umożliwiające seryjny pomiar impedancji wewnątrz klatki piersiowej (Optivol®).
- Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Optivol®, będą kwalifikować się do rejestracji sześć miesięcy po implantacji
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli w momencie włączenia do badania mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ich udziale
Kryteria wyłączenia:
- Torakotomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekły wysięk osierdziowy lub opłucnowy
- Białko w surowicy < 2,8 g/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność lub niechęć do zachowania odpowiedniej antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym) w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po ich udziale
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. korelacja między zmianą impedancji klatki piersiowej a zmianą całkowitej objętości krwi 2. korelacja między zmianą impedancji klatki piersiowej a zmianą objętości osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR16840
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .