- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00603213
Korrelation af intrathorax impedansmålinger med blodplasmavolumen ved kongestiv hjertesvigt (Optivol)
Korrelation af intrathorax impedansmåling med blodplasmavolumen ved kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) påvirker 5 millioner mennesker i USA, med yderligere 550.000 tilfælde diagnosticeret hvert år. På trods af store nylige fremskridt i behandlingen, bærer en diagnose af CHF stadig betydelig årlig morbiditet og dødelighed. Den resulterende økonomiske byrde forbundet med håndteringen af denne sygdom er blevet anslået til 40 milliarder dollars om året, hvor 60% - 75% skyldes indlæggelsesbehandling(1). Skadestuebesøg, hyppige ambulante møder og hæmodynamisk overvågning og intensiv behandling i forbindelse med behandling af indlagte patienter bidrager væsentligt til denne samlede omkostning.
Nuværende ambulante programmer til behandling af hjertesvigt fokuserer på livsstilsændringer, farmakoterapi og sygdomsbevidsthed, og lægger vægt på selvidentifikation af tegn og symptomer på volumenoverbelastning. På trods af alle involveredes bedste indsats er hyppige uplanlagte besøg på ambulatoriet eller skadestuen stadig almindelige, selv hos de patienter, der deltager i formelle ledelsesprogrammer. Nøjagtig identifikation af forhøjet fyldningstryk og intravaskulært volumen forud for den betydelige forværring af symptomer er fortsat et uhåndgribeligt mål for behandlingen.
Selvom forhøjet halsvenetryk og tilstedeværelsen af en tredje hjertelyd har vist sig at have prognostisk værdi hos patienter med hjertesvigt(2), korrelerer fysiske undersøgelsesfund af forhøjet fyldningstryk ikke pålideligt med invasiv hæmodynamik(3).
Invasiv måling af fyldningstryk og hjertevolumen med et lungearteriekateter har været guldstandarden for hæmodynamisk vurdering i årtier. Denne metode indebærer imidlertid betydelige iboende risici for anbringelse og vedligeholdelse og er ikke velegnet til hyppig vurdering i ambulatoriet. Udvikling af en metode, der nøjagtigt og pålideligt identificerer hypervolæmi og forhøjede fyldningstryk før symptomernes begyndelse, kan tillade tidligere indgreb og have en betydelig indvirkning på livskvalitet, morbiditet og dødelighed hos patienter med CHF.
Blodvolumenanalyse har været brugt i over 100 år til vurdering af plasmavolumen og røde blodlegemers masse. Tidligere teknikker var baseret på fortynding af forskellige farvestoffer og var baseret på det koncept, at koncentrationen af en kendt mængde farvestof var omvendt proportional med den mængde blod, som den blev sprøjtet ind i. Senere, ved brug af det samme koncept, blev 51Cr-mærkede røde blodlegemer og 125I-mærkede albumin udviklet til at måle henholdsvis de røde blodlegemer og plasma-rummene. Selvom den dobbelte isotopmetode betragtes som guldstandarden, er den besværlig og kræver mindst 6 timer at gennemføre.
En nyere, stærkt automatiseret metode, der anvender 131I-mærket albumin og serielle hæmatokritmålinger (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) har vist sig at korrelere godt med den dobbelte isotopmetode, der kun kræver 1 ½ time til færdiggørelse (Dworkin et al., upublicerede data). Derudover kan denne metode automatisk sammenligne målte blod-, plasma- og røde blodlegemers volumener med normer baseret på patientens køn, vægt og højde på samme måde som Feldschuh og Enson(4).
Ved at bruge denne metode fandt Androne et al(5) ud af, at 65 % af ikke-ødematøse CHF-patienter havde uerkendt hypervolæmi. For nylig har anæmi vist sig at være en dårlig prognostisk markør i CHF. I en separat rapport fandt Androne et al(6), at 46 % af anæmiske CHF-patienter havde fortyndet anæmi mod 54 % med ægte anæmi. Succesen med målrettet terapi kan afhænge af at bestemme, om anæmi er fortyndende eller på grund af reduceret erytrocytmasse. På trods af denne metodes nøjagtighed er det ikke praktisk for de nødvendige serielle målinger at gribe proaktivt ind i en CHF-population.
Transthorax impedanskardiografi (ICG) er afhængig af ændringer i transthorax elektrisk impedans, når vekselstrøm påføres over thorax. Afledte mål inkluderer slagvolumen, hjertevolumen og thoraxvæskeindhold. Selvom tidligere undersøgelser har valideret brugen af denne metode i vurderingen af intrathorax volumen(7), har der været modstridende resultater med hensyn til korrelationen af cardiac output (CO) afledt af transthorax ICG og den, der opnås fra mere traditionelle metoder såsom termofortynding , indikatorfarvefortynding og Fick-metoden(8). Derudover gør den besværlige karakter af seriel dataopsamling og erkendelsen af, at afledte hæmodynamiske data kan blive påvirket af ledningsplacering, denne metode mindre attraktiv i ambulatoriske omgivelser.
Intratorakal impedans ligner transthorax ICG, idet den er afhængig af ændringer i impedans som en surrogatmarkør for volumenstatus. Teknikken måler impedans fra en højre ventrikulær ledning til et pacing/defibrillatorhus. Teknikken er ikke underlagt den operatørafhængige variabilitet af ICG og er velegnet til serielle målinger i ambulante omgivelser.
Optivol®-systemet udviklet af Medtronic (Minneapolis, MN) anvender proprietær software (TFS), der indsamler og gennemsnitligt impedansværdier i løbet af en bestemt tidsperiode hver dag for at producere den daglige impedansværdi. TFS-softwaren udleder og gemmer derefter den daglige middelimpedans, referenceimpedansen og den kumulative forskel fra den daglige impedansværdi. Brugen af forudbestemte tærskler for den kumulative forskel fra den daglige impedansværdi kan give en tidlig advarsel om stigende thoraxvæske. Disse data er tilgængelige for praktiserende læger gennem periodisk download i klinikken via forespørgsler eller gennem Medtronics webbaserede CareLink-system.
Abraham et al(9) viste, at TFS-tendenser stemmer overens med klinisk væskestatus hos en lille gruppe patienter. Derudover fandt en nylig undersøgelse foretaget af Yu et al(10), at intrathorax impedans er omvendt relateret til pulmonært kapillærkiletryk og begynder at falde dage før starten af symptomer på CHF.
Mens data afledt af Optivol®-systemet ser ud til at afspejle intrathorax væskeindhold og er nyttige til at bestemme tendenser, er der stadig visse mangler. For det første, selvom ændringer i intrathorax impedans omvendt kan afspejle ændringer i thoraxvæskeindhold, giver systemet ingen absolut referencestandard til at bestemme euvolæmi hos en individuel patient. For det andet er det uklart, om visse samtidige tilstande (anæmi, KOL) kan påvirke forholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med NYHA II-IV CHF af mindst seks måneders varighed, som er blevet implanteret med en enhed, der er i stand til seriel intrathorax impedansmåling (Optivol®), vil blive rekrutteret.
- Patienter implanteret med en Optivol ®-enhed vil være berettiget til tilmelding seks måneder efter implantation
- Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de har en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for indskrivningen og accepterer at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter deres deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Thorakotomi inden for de seneste 3 måneder
- Kronisk perikardiel eller pleural effusion
- Serumalbumin < 2,8 g/dL
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Manglende evne eller vilje til at opretholde tilstrækkelig prævention (kvinder i den fødedygtige alder) i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter deres deltagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. sammenhæng mellem ændring i intrathorax impedans og ændring i total blodvolumen 2. korrelation mellem ændring i intrathorax impedans og ændring i plasmavolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR16840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .