- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00603213
Correlazione delle misure di impedenza intratoracica con il volume del plasma sanguigno nell'insufficienza cardiaca congestizia (Optivol)
Correlazione della misura dell'impedenza intratoracica con il volume del plasma sanguigno nell'insufficienza cardiaca congestizia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) colpisce 5 milioni di persone negli Stati Uniti, con ulteriori 550.000 casi diagnosticati ogni anno. Nonostante i recenti importanti progressi nel trattamento, una diagnosi di CHF comporta ancora una significativa morbilità e mortalità annuale. L'onere economico risultante associato alla gestione di questa malattia è stato stimato a 40 miliardi di dollari all'anno, con il 60% - 75% derivante dalla gestione ospedaliera(1). Le visite al pronto soccorso, i frequenti incontri ambulatoriali e il monitoraggio emodinamico e la terapia intensiva associati alla gestione del ricovero contribuiscono in modo significativo a questo costo totale.
Gli attuali programmi ambulatoriali di gestione dell'insufficienza cardiaca si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita, sulla farmacoterapia e sulla consapevolezza della malattia, enfatizzando l'autoidentificazione di segni e sintomi di sovraccarico di volume. Nonostante i migliori sforzi di tutti i soggetti coinvolti, frequenti visite non programmate alla clinica ambulatoriale o al pronto soccorso rimangono comuni, anche in quei pazienti che partecipano a programmi di gestione formali. L'identificazione accurata delle elevate pressioni di riempimento e del volume intravascolare prima del significativo peggioramento dei sintomi rimane un obiettivo sfuggente della gestione.
Sebbene l'elevata pressione venosa giugulare e la presenza di un terzo tono cardiaco abbiano un valore prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca(2), i risultati dell'esame fisico di elevate pressioni di riempimento non correlano in modo affidabile con l'emodinamica invasiva(3).
La misurazione invasiva delle pressioni di riempimento e della gittata cardiaca con un catetere arterioso polmonare è stata per decenni il gold standard per la valutazione emodinamica. Tuttavia, questo metodo comporta significativi rischi intrinseci di posizionamento e manutenzione e non è adatto per una valutazione frequente in ambito ambulatoriale. Lo sviluppo di un metodo che identifichi in modo accurato e affidabile l'ipervolemia e le pressioni di riempimento elevate prima dell'insorgenza dei sintomi può consentire un intervento precoce e avere un impatto significativo sulla qualità della vita, sulla morbilità e sulla mortalità nei pazienti con CHF.
L'analisi del volume del sangue è stata utilizzata per oltre 100 anni nella valutazione del volume plasmatico e della massa dei globuli rossi. Le tecniche precedenti si basavano sulla diluizione di vari coloranti e si basavano sul concetto che la concentrazione di una quantità nota di colorante fosse inversamente proporzionale al volume di sangue in cui veniva iniettata. Successivamente, utilizzando lo stesso concetto, sono stati sviluppati globuli rossi marcati con 51Cr e albume marcato con 125I per misurare rispettivamente i compartimenti dei globuli rossi e del plasma. Sebbene il metodo del doppio isotopo sia considerato il gold standard, è complicato e richiede almeno 6 ore per il completamento.
Un nuovo metodo altamente automatizzato che utilizza albume marcato con 131I e misurazioni seriali dell'ematocrito (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) ha dimostrato di correlare bene con il metodo a doppio isotopo che richiede solo 1 ora e mezza per il completamento (Dworkin et al, dati non pubblicati). Inoltre, questo metodo può confrontare automaticamente i volumi misurati di sangue, plasma e globuli rossi con le norme basate su sesso, peso e altezza del paziente alla maniera di Feldschuh e Enson(4).
Usando questo metodo, Androne et al(5) hanno scoperto che il 65% dei pazienti con CHF non edematoso presentava ipervolemia non riconosciuta. Più recentemente, l'anemia ha dimostrato di essere un marcatore prognostico sfavorevole nella CHF. In un rapporto separato, Androne et al(6) hanno rilevato che il 46% dei pazienti anemici con CHF presentava anemia diluitiva contro il 54% con vera anemia. Il successo della terapia mirata può dipendere dal determinare se l'anemia è diluitiva o dovuta alla ridotta massa di globuli rossi. Nonostante l'accuratezza di questo metodo, non è pratico per le misurazioni seriali necessarie per intervenire in modo proattivo in una popolazione CHF.
La cardiografia ad impedenza transtoracica (ICG) si basa sui cambiamenti dell'impedenza elettrica transtoracica quando le correnti alternate vengono applicate attraverso il torace. Le misure derivate includono la gittata sistolica, la gittata cardiaca e il contenuto di liquido toracico. Sebbene studi precedenti abbiano convalidato l'uso di questo metodo nella valutazione del volume intratoracico (7), ci sono stati risultati contrastanti per quanto riguarda la correlazione della gittata cardiaca (CO) derivata dall'ICG transtoracico e quella ottenuta da metodi più tradizionali come la termodiluizione , diluizione del colorante indicatore e metodo di Fick(8). Inoltre, la natura ingombrante dell'acquisizione seriale dei dati e la consapevolezza che i dati emodinamici derivati possono essere influenzati dal posizionamento dell'elettrocatetere rendono questo metodo meno attraente in ambito ambulatoriale.
L'impedenza intratoracica è simile all'ICG transtoracico in quanto si basa sui cambiamenti di impedenza come indicatore surrogato dello stato del volume. La tecnica misura l'impedenza da un elettrocatetere del ventricolo destro a una cassa di stimolazione/defibrillatore. La tecnica non è soggetta alla variabilità dipendente dall'operatore dell'ICG ed è adatta a misurazioni seriali in ambito ambulatoriale.
Il sistema Optivol® sviluppato da Medtronic (Minneapolis, MN) utilizza un software proprietario (TFS) che raccoglie e calcola la media dei valori di impedenza durante un periodo di tempo specifico ogni giorno per produrre il valore di impedenza giornaliero. Il software TFS quindi deriva e memorizza l'impedenza media giornaliera, l'impedenza di riferimento e la differenza cumulativa dal valore dell'impedenza giornaliera. L'uso di soglie predeterminate per la differenza cumulativa rispetto al valore di impedenza giornaliero può fornire un avviso precoce dell'aumento del fluido toracico. Questi dati sono accessibili agli operatori sanitari tramite il download periodico nella clinica tramite interrogazione o tramite il sistema CareLink basato sul web di Medtronic.
Abraham et al(9) hanno dimostrato che le tendenze della TFS sono coerenti con lo stato clinico dei fluidi in un piccolo gruppo di pazienti. Inoltre, un recente studio di Yu et al(10) ha rilevato che l'impedenza intratoracica è inversamente correlata alla pressione di incuneamento dei capillari polmonari e inizia a diminuire giorni prima dell'insorgenza dei sintomi di CHF.
Sebbene i dati derivati dal sistema Optivol® sembrino rispecchiare il contenuto di fluido intratoracico e siano utili per determinare le tendenze, permangono alcuni limiti. In primo luogo, sebbene i cambiamenti nell'impedenza intratoracica possano rispecchiare inversamente i cambiamenti nel contenuto di fluido toracico, il sistema non fornisce uno standard di riferimento assoluto per determinare l'euvolemia in un singolo paziente. In secondo luogo, non è chiaro se determinate condizioni concomitanti (anemia, BPCO) possano influenzare la relazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti di età ≥ 18 anni con NYHA II-IV CHF di almeno sei mesi di durata a cui è stato impiantato un dispositivo in grado di misurare l'impedenza intratoracica seriale (Optivol®).
- I pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Optivol® saranno idonei per l'arruolamento sei mesi dopo l'impianto
- Le donne in età fertile possono essere incluse se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 mese dopo la loro partecipazione
Criteri di esclusione:
- Toracotomia nei 3 mesi precedenti
- Versamento cronico pericardico o pleurico
- Albume sierico < 2,8 g/dL
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Incapacità o riluttanza a mantenere una contraccezione adeguata (donne in età fertile) per la durata dello studio e per 1 mese dopo la loro partecipazione
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. correlazione tra variazione dell'impedenza intratoracica e variazione del volume ematico totale 2.correlazione tra variazione dell'impedenza intratoracica e variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR16840
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