Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av intratorakale impedansmål med blodplasmavolum ved kongestiv hjertesvikt (Optivol)

21. mai 2013 oppdatert av: Adrian Van Bakel, Medical University of South Carolina

Korrelasjon av intrathorax impedansmål med blodplasmavolum ved kongestiv hjertesvikt

Kongestiv hjertesvikt er en tilstand der hjertet er svekket og ikke klarer å pumpe nok blod til kroppens organer for å møte kroppens krav. Noen ganger kan det være en opphopning av væske i lungene, bena eller andre deler av kroppen. Opphopningen av denne væsken har vist seg å påvirke motstanden mot strømning av de elektriske impulsene som genereres i hjertet. Hensikten med denne studien er å korrelere målinger til den passive strømningen av elektrisitet generert av hjertet i brystet (målt av Optivol TFS-systemet) med målinger av blodvolumet i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker 5 millioner mennesker i USA, med ytterligere 550 000 tilfeller diagnostisert hvert år. Til tross for store fremskritt i behandlingen, har en diagnose av CHF fortsatt betydelig årlig sykelighet og dødelighet. Den resulterende økonomiske byrden forbundet med håndteringen av denne sykdommen er estimert til 40 milliarder dollar per år, med 60 % - 75 % som følge av behandling på sykehus(1). Legevaktbesøk, hyppige polikliniske møter og hemodynamisk overvåking og intensivbehandling knyttet til døgnbehandling bidrar betydelig til denne totale kostnaden.

Nåværende polikliniske hjertesviktbehandlingsprogrammer fokuserer på livsstilsendringer, farmakoterapi og sykdomsbevissthet, og legger vekt på selvidentifikasjon av tegn og symptomer på volumoverbelastning. Til tross for den beste innsatsen fra alle involverte, er hyppige uplanlagte besøk til poliklinikken eller akuttmottaket fortsatt vanlig, selv hos de pasientene som deltar i formelle behandlingsprogrammer. Nøyaktig identifisering av forhøyet fyllingstrykk og intravaskulært volum før den betydelige forverringen av symptomene er fortsatt et unnvikende mål for behandlingen.

Selv om forhøyet halsvenetrykk og tilstedeværelsen av en tredje hjertelyd har vist seg å ha prognostisk verdi hos pasienter med hjertesvikt(2), korrelerer ikke fysiske undersøkelsesfunn av forhøyet fyllingstrykk pålitelig med invasiv hemodynamikk(3).

Invasiv måling av fyllingstrykk og hjertevolum med et lungearteriekateter har vært gullstandarden for hemodynamisk vurdering i flere tiår. Denne metoden medfører imidlertid betydelige iboende risikoer for plassering og vedlikehold og er ikke godt egnet for hyppig vurdering i poliklinisk setting. Utvikling av en metode som nøyaktig og pålitelig identifiserer hypervolemi og forhøyet fyllingstrykk før symptomene begynner, kan tillate tidligere intervensjon og ha en betydelig innvirkning på livskvalitet, sykelighet og dødelighet hos pasienter med CHF.

Blodvolumanalyse har vært brukt i over 100 år i vurderingen av plasmavolum og røde blodlegemer. Tidligere teknikker baserte seg på fortynning av forskjellige fargestoffer og var basert på konseptet om at konsentrasjonen av en kjent mengde fargestoff var omvendt proporsjonal med blodvolumet det ble injisert i. Senere, ved å bruke det samme konseptet, ble 51Cr-merkede røde blodceller og 125I-merket albumin utviklet for å måle henholdsvis røde blodlegemer og plasmarom. Selv om den doble isotopmetoden regnes som gullstandarden, er den tungvint og krever minst 6 timer for gjennomføring.

En nyere, svært automatisert metode som bruker 131I-merket albumin og serielle hematokritmålinger (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) har vist seg å korrelere godt med den doble isotopmetoden som krever bare 1 ½ time for fullføring (Dworkin et al, upubliserte data). I tillegg kan denne metoden automatisk sammenligne målte blod-, plasma- og røde blodvolumer med normer basert på kjønn, vekt og høyde til pasienten på samme måte som Feldschuh og Enson(4).

Ved å bruke denne metoden fant Androne et al(5) at 65 % av ikke-ødematøse CHF-pasienter hadde ukjent hypervolemi. Nylig har anemi vist seg å være en dårlig prognostisk markør ved CHF. I en egen rapport fant Androne et al(6) at 46 % av anemiske CHF-pasienter hadde fortynningsanemi mot 54 % med ekte anemi. Suksessen til målrettet terapi kan avhenge av å bestemme om anemi er fortynningsmessig eller på grunn av redusert rødcellemasse. Til tross for denne metodens nøyaktighet, er det ikke praktisk for seriemålingene som kreves for å proaktivt gripe inn i en CHF-populasjon.

Transthoracic impedance cardiography (ICG) er avhengig av endringer i transthorax elektrisk impedans når vekselstrøm påføres over thorax. Avledede mål inkluderer slagvolum, hjertevolum og thoraxvæskeinnhold. Selv om tidligere studier har validert bruken av denne metoden i vurderingen av intratorakalt volum(7), har det vært motstridende resultater med hensyn til korrelasjonen av hjertevolum (CO) avledet fra transthorax ICG og det oppnådd fra mer tradisjonelle metoder som termofortynning , indikator fargestoff-fortynning og Fick-metoden(8). I tillegg gjør den tungvinte naturen til seriell datainnsamling og erkjennelsen av at avledede hemodynamiske data kan bli påvirket av elektrodeplassering, denne metoden mindre attraktiv i ambulerende omgivelser.

Intratorakal impedans ligner på transthorax ICG ved at den er avhengig av endringer i impedans som en surrogatmarkør for volumstatus. Teknikken måler impedans fra en høyre ventrikkelledning til et pacing-/defibrillatorhus. Teknikken er ikke underlagt den operatøravhengige variasjonen til ICG og er godt egnet for seriemålinger i poliklinisk setting.

Optivol®-systemet utviklet av Medtronic (Minneapolis, MN) bruker proprietær programvare (TFS) som samler inn og gjennomsnittlig impedansverdier i løpet av en bestemt tidsperiode hver dag for å produsere den daglige impedansverdien. TFS-programvaren utleder og lagrer deretter den daglige gjennomsnittsimpedansen, referanseimpedansen og den kumulative forskjellen fra den daglige impedansverdien. Bruken av forhåndsbestemte terskler for den kumulative forskjellen fra den daglige impedansverdien kan gi en tidlig advarsel om økende thoraxvæske. Disse dataene er tilgjengelige for helsepersonell gjennom periodisk nedlasting i klinikken via avhør eller gjennom Medtronics nettbaserte CareLink-system.

Abraham et al(9) viste at TFS-trender stemmer overens med klinisk væskestatus hos en liten gruppe pasienter. I tillegg fant en fersk studie av Yu et al(10) at intratorakal impedans er omvendt relatert til pulmonært kapillærkiletrykk, og begynner å avta dager før symptomene på CHF begynner.

Mens data hentet fra Optivol®-systemet ser ut til å gjenspeile intrathoraxvæskeinnhold, og er nyttige for å bestemme trender, gjenstår visse mangler. For det første, selv om endringer i intrathorax impedans kan omvendt speile endringer i thoraxvæskeinnhold, gir systemet ingen absolutt referansestandard for å bestemme euvolemi hos en individuell pasient. For det andre er det uklart om visse samtidige tilstander (anemi, KOLS) kan påvirke forholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med NYHA klasse II-IV CHF av minst seks måneders varighet som har blitt implantert med en enhet som er i stand til seriell impedansmåling vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med NYHA II-IV CHF av minst seks måneders varighet som har blitt implantert med en enhet som er i stand til seriell intratorakal impedansmåling (Optivol®) vil bli rekruttert.
  • Pasienter implantert med en Optivol ®-enhet vil være kvalifisert for registrering seks måneder etter implantasjon
  • Kvinner i fertil alder kan inkluderes hvis de har en negativ uringraviditetstest ved registreringen og samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 1 måned etter at de har deltatt

Ekskluderingskriterier:

  • Thorakotomi innen de siste 3 måneder
  • Kronisk perikardiell eller pleural effusjon
  • Serumalbumin < 2,8 g/dL
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne eller vilje til å opprettholde adekvat prevensjon (kvinner i fertil alder) i løpet av studien og i 1 måned etter at de har deltatt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. korrelasjon mellom endring i intrathorax impedans og endring i totalt blodvolum 2. korrelasjon mellom endring i intrathorax impedans og endring i plasmavolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

3
Abonnere