- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00603213
Korrelation av intratorakala impedansmått med blodplasmavolym vid kronisk hjärtsvikt (Optivol)
Korrelation av intratorakalt impedansmått med blodplasmavolym vid kronisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) drabbar 5 miljoner människor i USA, med ytterligare 550 000 fall som diagnostiseras varje år. Trots stora framsteg i behandlingen på senare tid har en diagnos av CHF fortfarande betydande årlig sjuklighet och mortalitet. Den resulterande ekonomiska bördan i samband med hanteringen av denna sjukdom har uppskattats till 40 miljarder dollar per år, varav 60 % - 75 % härrör från slutenvård(1). Akutbesök, frekventa möten inom öppenvården och hemodynamisk övervakning och intensivvård i samband med slutenvård bidrar väsentligt till denna totala kostnad.
Aktuella hjärtsviktshanteringsprogram inom öppenvård fokuserar på livsstilsförändringar, farmakoterapi och sjukdomsmedvetenhet, och betonar självidentifiering av tecken och symtom på volymöverbelastning. Trots alla inblandade ansträngningar är frekventa oplanerade besök på polikliniken eller akutmottagningen fortfarande vanliga, även hos de patienter som deltar i formella hanteringsprogram. Noggrann identifiering av förhöjda fyllningstryck och intravaskulär volym före den signifikanta försämringen av symtomen är fortfarande ett svårfångat mål för behandlingen.
Även om förhöjt halsvenöst tryck och närvaron av ett tredje hjärtljud har visat sig ha prognostiskt värde hos patienter med hjärtsvikt(2), korrelerar fysiska undersökningsfynd av förhöjda fyllningstryck inte tillförlitligt med invasiv hemodynamik(3).
Invasiv mätning av fyllningstryck och hjärtminutvolym med en lungartärkateter har varit guldstandarden för hemodynamisk bedömning i decennier. Denna metod medför dock betydande inneboende risker för placering och underhåll och är inte väl lämpad för frekvent bedömning i öppenvården. Utveckling av en metod som exakt och tillförlitligt identifierar hypervolemi och förhöjt fyllnadstryck innan symtomen debuterar kan möjliggöra tidigare ingrepp och ha en betydande inverkan på livskvalitet, sjuklighet och mortalitet hos patienter med CHF.
Blodvolymanalys har använts i över 100 år vid bedömning av plasmavolym och röda blodkroppars massa. Tidigare tekniker förlitade sig på utspädning av olika färgämnen och var baserade på konceptet att koncentrationen av en känd mängd färgämne var omvänt proportionell mot volymen blod i vilken det injicerades. Senare, med användning av samma koncept, utvecklades 51Cr-märkta röda blodkroppar och 125I-märkta albumen för att mäta de röda blodkropparna respektive plasmaavdelningarna. Även om den dubbla isotopmetoden anses vara guldstandarden är den besvärlig och kräver minst 6 timmar för att slutföras.
En nyare, mycket automatiserad metod som använder 131I-märkt albumin och seriella hematokritmätningar (BVA-100, Daxor Corp. New York, NY) har visat sig korrelera väl med den dubbla isotopmetoden som endast kräver 1 ½ timme för att slutföras (Dworkin et al, opublicerade data). Dessutom kan denna metod automatiskt jämföra uppmätta blod-, plasma- och röda blodkroppsvolymer med normer baserade på patientens kön, vikt och längd på samma sätt som Feldschuh och Enson(4).
Med denna metod fann Androne et al(5) att 65 % av icke-ödemösa CHF-patienter hade okänd hypervolemi. På senare tid har anemi visat sig vara en dålig prognostisk markör vid CHF. I en separat rapport fann Androne et al(6) att 46 % av anemiska CHF-patienter hade utspädd anemi jämfört med 54 % med sann anemi. Framgången för riktad terapi kan bero på att bestämma om anemi är utspädd eller på grund av minskad röda blodkroppar. Trots denna metods noggrannhet är det inte praktiskt för de seriemätningar som krävs för att proaktivt ingripa i en CHF-population.
Transthorax impedanskardiografi (ICG) bygger på förändringar i transthorax elektrisk impedans när växelströmmar appliceras över bröstkorgen. Härledda mått inkluderar slagvolym, hjärtminutvolym och bröstvätskeinnehåll. Även om tidigare studier har validerat användningen av denna metod vid bedömningen av intratorakal volym(7), har det förekommit motstridiga resultat när det gäller korrelationen av hjärtminutvolym (CO) härledd från transthorax ICG och den som erhålls från mer traditionella metoder som termodilution , indikatorfärgämnesspädning och Fick-metoden(8). Dessutom gör den besvärliga karaktären av seriell datainsamling och insikten att härledda hemodynamiska data kan påverkas av elektrodplacering denna metod mindre attraktiv i ambulerande miljö.
Intratorakal impedans liknar transthorax ICG genom att den förlitar sig på förändringar i impedans som en surrogatmarkör för volymstatus. Tekniken mäter impedansen från en högerkammarledning till ett pacing/defibrillatorhölje. Tekniken är inte föremål för den operatörsberoende variabiliteten av ICG och är väl lämpad för seriemätningar i poliklinisk miljö.
Optivol®-systemet som utvecklats av Medtronic (Minneapolis, MN) använder proprietär programvara (TFS) som samlar in och medelvärden för impedansvärden under en specifik tidsperiod varje dag för att producera det dagliga impedansvärdet. TFS-mjukvaran härleder och lagrar sedan den dagliga medelimpedansen, referensimpedansen och den kumulativa skillnaden från det dagliga impedansvärdet. Användningen av förutbestämda tröskelvärden för den kumulativa skillnaden från det dagliga impedansvärdet kan ge en tidig varning om ökande bröstvätska. Dessa data är tillgängliga för vårdpersonal genom periodisk nedladdning på kliniken via förhör eller genom Medtronics webbaserade CareLink-system.
Abraham et al(9) visade att TFS-trender överensstämmer med klinisk vätskestatus hos en liten grupp patienter. Dessutom fann en nyligen genomförd studie av Yu et al(10) att intratorakal impedans är omvänt relaterad till pulmonärt kapillärkiltryck och börjar minska dagar innan symtomen på CHF börjar.
Även om data som härrör från Optivol®-systemet tycks spegla intratorakalt vätskeinnehåll och är användbara för att fastställa trender, men vissa brister kvarstår. För det första, även om förändringar i intratorakal impedans kan omvänt spegla förändringar i bröstvätskeinnehåll, tillhandahåller systemet ingen absolut referensstandard för att bestämma euvolemi hos en enskild patient. För det andra är det oklart om vissa samtidiga tillstånd (anemi, KOL) kan påverka relationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med NYHA II-IV CHF av minst sex månaders varaktighet som har implanterats med en enhet som kan mäta seriell intratorakal impedans (Optivol®) kommer att rekryteras.
- Patienter som implanterats med en Optivol®-enhet kommer att vara berättigade till inskrivning sex månader efter implantationen
- Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de har ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och samtycker till att använda effektiva preventivmedel under hela studien och under 1 månad efter deras deltagande.
Exklusions kriterier:
- Torakotomi under de senaste 3 månaderna
- Kronisk perikardiell eller pleural effusion
- Serumalbumin < 2,8 g/dL
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga eller ovilja att upprätthålla adekvat preventivmedel (kvinnor i fertil ålder) under hela studien och i 1 månad efter deras deltagande
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1. korrelation mellan förändring i intratorakal impedans och förändring i total blodvolym 2. korrelation mellan förändring i intratorakal impedans och förändring i plasmavolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian VanBakel, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR16840
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna