파클리탁셀과 병용한 경구용 PPARγ 작용제 CS7017의 1/2상 연구
2020년 8월 31일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
진행성 역형성 갑상선암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 경구용 PPARγ 작용제인 CS7017의 1/2상 연구
임상 1/2상 연구는 진행성 역형성 갑상선암 환자를 대상으로 실험약물인 CS-7017과 파클리탁셀 화학요법제를 공개 라벨, 다중 센터 연구로 실시할 예정이다.
기준선, 첫 번째 CS-7017 투여 후 2주 후(병합 요법 시작 전) 및 첫 번째 연구 주기 종료(병합 요법의 3주차)에 접근 가능한 종양이 있는 환자로부터 순서대로 생검을 얻을 것입니다. 종양에 대한 연구 약물 단독 및 화학요법제와의 조합의 효과를 평가하기 위해.
치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Maloney Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구의 1상 및 2상 부분 동안 참가자 자격 기준은 역형성 갑상선암(ATC)에 대한 사전 치료를 제외하고는 동일합니다. 1상 동안 적격 참가자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있지만 2상 동안 적격 참가자는 화학 요법 경험이 없어야 합니다.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 진행성 ATC
- 측정 가능한 병변
- 반복 생검을 위해 접근 가능한 생존 가능한 종양 조직이 있는 병변(원발성 또는 전이성)
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이상 동안 효과적인 피임 사용에 대한 동의
- 임신 또는 모유 수유
제외 기준:
- 인슐린 또는 경구 제제로 치료가 필요한 진성 당뇨병의 병력; 흉막 또는 심낭 삼출 또는 임상적으로 유의한 폐 또는 심혈관 질환이 없습니다.
- 임상적으로 활성인 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애, 척수 압박 또는 암종 수막염
- 항생제 또는 항레트로바이러스 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 다른 티아졸리딘디온(TZD)의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1; 0.15mg CS-7017
0.15mg 1일 2회(BID) 경구 CS-7017 및 135[용량 수준 1a] 또는 175[용량 수준 1b] mg/m^2 파클리탁셀을 3주마다 1회 정맥(IV) 투여받은 참가자.
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1상에서 CS-7017은 0.15, 0.30 또는 0.50mg BID 용량 수준에서 파클리탁셀과 함께 테스트됩니다.
2상에서 CS-7017은 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
시중에서 판매되는 파클리탁셀은 3주에 한 번씩 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2; 0.30mg CS-7017
0.30 mg 1일 2회(BID) 경구 CS-7017 및 175 mg/m^2 IV 파클리탁셀을 3주마다 1회 투여받은 참가자.
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1상에서 CS-7017은 0.15, 0.30 또는 0.50mg BID 용량 수준에서 파클리탁셀과 함께 테스트됩니다.
2상에서 CS-7017은 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
시중에서 판매되는 파클리탁셀은 3주에 한 번씩 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3; 0.50mg CS-7017
0.50 mg 1일 2회(BID) 경구 CS-7017 및 175 mg/m^2 IV 파클리탁셀을 3주에 1회 투여받은 참가자.
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1상에서 CS-7017은 0.15, 0.30 또는 0.50mg BID 용량 수준에서 파클리탁셀과 함께 테스트됩니다.
2상에서 CS-7017은 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
시중에서 판매되는 파클리탁셀은 3주에 한 번씩 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 역형성 갑상선암(ATC) 참가자에게 3주마다 파클리탁셀과 병용하여 CS-7017을 1일 2회 투여한 후 참가자의 전반적인 무진행 생존
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지, 투여 후 약 2년까지
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지, 투여 후 약 2년까지
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진행성 역형성 갑상선암(ATC) 참가자에게 3주마다 1회 파클리탁셀과 병용하여 CS-7017을 매일 2회 투여한 후 참가자의 전체 생존
기간: 기준선에서 사망일까지, 투여 후 약 2년까지
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전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 사망일까지, 투여 후 약 2년까지
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진행성 역형성 갑상선암(ATC) 참가자에게 3주마다 파클리탁셀과 병용하여 CS-7017을 매일 2회 투여한 후 참가자의 전체 반응이 가장 우수함
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지, 투여 후 약 2년까지
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최상의 전체 반응은 치료 시작부터 기록된 모든 전체 반응 중에서 가장 좋은 반응(확인된 완전 반응[CR], 확인된 부분 반응[PR], 안정 질병[SD] 및 진행성 질병[PD]의 순서)이었다. 피험자가 연구에서 탈퇴할 때까지.
등록일 이후에 종양 평가가 없는 경우, 최상의 전체 반응은 알 수 없음으로 분류됩니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지, 투여 후 약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 역형성 갑상선암(ATC) 참가자에게 파클리탁셀과 병용 CS-7017을 투여한 후 최악의 CTCAE 등급(≥3) 및 선호 기간으로 요약된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년
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치료 관련 부작용(TEAE)은 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 후(CS-7017 단일 요법의 1일차 또는 첫 번째 날 이후) 시작되거나 악화되었지만 마지막 투여 후 30일 이상 경과한 부작용으로 정의됩니다. 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않는 한(아마도, 아마, 또는 확실히) TEAE로 간주되지 않습니다.
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기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS7017-A-U103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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