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Eine Phase-1/2-Studie mit CS7017, einem oralen PPARγ-Agonisten, in Kombination mit Paclitaxel

31. August 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit CS7017, einem oralen PPARγ-Agonisten, in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Die Phase-I/II-Studie wird als offene, multizentrische Studie mit CS-7017, einem experimentellen Medikament, und einer Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs durchgeführt. Biopsien werden von Patienten mit zugänglichem Tumor zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der ersten CS-7017-Dosierung (vor Beginn der Kombinationstherapie) und am Ende des ersten Studienzyklus (Woche 3 der Kombinationstherapie) der Reihe nach entnommen um die Wirkungen des Studienmedikaments allein und in Kombination mit dem Chemotherapeutikum auf den Tumor zu bewerten. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung von nicht tolerierbaren Toxizitäten fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Während der Phase-1- und Phase-2-Teile der Studie sind die Zulassungskriterien der Teilnehmer identisch, mit Ausnahme der vorherigen Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC). Während Phase 1 können geeignete Teilnehmer eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, während während Phase 2 geeignete Teilnehmer Chemotherapie-naiv sein müssen.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes ATC
  • Messbare Läsion(en)
  • Läsion(en) (primär oder metastasierend) mit lebensfähigem Tumorgewebe, das für eine wiederholte Biopsie zugänglich ist
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder oralen Wirkstoffen erfordert; kein Pleura- oder Perikarderguss oder klinisch signifikante Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine antibiotische oder antiretrovirale Therapie erfordert
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Thiazolidindione (TZDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1; 0,15 mg CS-7017
Teilnehmer, die 0,15 mg zweimal täglich (BID) orales CS-7017 und 135 [Dosisstufe 1a] oder 175 [Dosisstufe 1b] mg/m^2 intravenöses (IV) Paclitaxel einmal alle 3 Wochen erhielten.
Arzneimittel: CS-7017
In Phase 1 wird CS-7017 in Kombination mit Paclitaxel in den folgenden Dosierungen getestet: 0,15, 0,30 oder 0,50 mg BID. In Phase 2 wird CS-7017 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Kommerziell erhältliches Paclitaxel wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 3 Stunden verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2; 0,30 mg CS-7017
Teilnehmer, die 0,30 mg zweimal täglich (BID) oral CS-7017 und 175 mg/m^2 IV Paclitaxel einmal alle 3 Wochen erhielten.
Arzneimittel: CS-7017
In Phase 1 wird CS-7017 in Kombination mit Paclitaxel in den folgenden Dosierungen getestet: 0,15, 0,30 oder 0,50 mg BID. In Phase 2 wird CS-7017 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Kommerziell erhältliches Paclitaxel wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 3 Stunden verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3; 0,50 mg CS-7017
Teilnehmer, die 0,50 mg zweimal täglich (BID) oral CS-7017 und 175 mg/m^2 IV Paclitaxel einmal alle 3 Wochen erhielten.
Arzneimittel: CS-7017
In Phase 1 wird CS-7017 in Kombination mit Paclitaxel in den folgenden Dosierungen getestet: 0,15, 0,30 oder 0,50 mg BID. In Phase 2 wird CS-7017 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Kommerziell erhältliches Paclitaxel wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 3 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfortschrittsfreies Überleben bei Teilnehmern nach einer Dosis von CS-7017, verabreicht zweimal täglich in Kombination mit Paclitaxel, verabreicht einmal alle 3 Wochen an Teilnehmer mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu etwa 2 Jahre nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu etwa 2 Jahre nach der Einnahme
Gesamtüberleben der Teilnehmer nach einer zweimal täglich verabreichten Dosis von CS-7017 in Kombination mit Paclitaxel, das einmal alle 3 Wochen an Teilnehmer mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) verabreicht wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Todesdatum, bis etwa 2 Jahre nach der Einnahme
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Todesdatum, bis etwa 2 Jahre nach der Einnahme
Beste Gesamtreaktion bei Teilnehmern nach einer Dosis von CS-7017, verabreicht zweimal täglich in Kombination mit Paclitaxel, verabreicht einmal alle 3 Wochen an Teilnehmer mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität bis zu etwa 2 Jahre nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen (in der Reihenfolge bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR], bestätigtes partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] und fortschreitende Erkrankung [PD]) unter allen seit Beginn der Behandlung verzeichneten Gesamtansprechen bis der Proband aus der Studie ausscheidet. Wenn nach dem Datum der Einschreibung keine Tumorbeurteilung vorliegt, wird das beste Gesamtansprechen als „Unbekannt“ eingestuft.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität bis zu etwa 2 Jahre nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, zusammengefasst nach schlechtestem CTCAE-Grad (≥3) und bevorzugter Dauer nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Paclitaxel, verabreicht an Teilnehmer mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 2 Jahren
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments (nach Tag 1 oder dem ersten Tag der CS-7017-Monotherapie) einsetzten oder sich verschlimmerten, aber unerwünschte Ereignisse, die mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten gelten nicht als TEAEs, es sei denn, es wird auch davon ausgegangen, dass sie (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-U103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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