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口服 PPARγ 激动剂 CS7017 联合紫杉醇的 1/2 期研究

2020年8月31日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

口服 PPARγ 激动剂 CS7017 联合紫杉醇治疗晚期甲状腺未分化癌的 1/2 期研究

I / II 期研究将作为开放标签、多中心研究 CS-7017 进行，CS-7017 是一种实验性药物和紫杉醇化疗，用于治疗晚期未分化甲状腺癌。 将从基线、第一次 CS-7017 剂量后两周（联合治疗开始前）和第一个研究周期结束时（联合治疗第 3 周）的患者获得活检，以便评估研究药物单独和联合化疗药物对肿瘤的影响。 治疗将持续到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

在研究的第 1 期和第 2 期部分，参与者的资格标准相同，除了先前治疗未分化甲状腺癌 (ATC) 之外。 在第 1 阶段，符合条件的参与者可能已经接受过化疗，而在第 2 阶段，符合条件的参与者必须是未接受过化疗的。

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学诊断的晚期 ATC
  • 可测量的病变
  • 有活肿瘤组织的病灶（原发性或转移性）可进行重复活检
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 同意在治疗期间和治疗结束后等于或大于 3 个月的时间内使用有效的避孕措施
  • 怀孕或哺乳

排除标准：

  • 需要用胰岛素或口服药物治疗的糖尿病病史；无胸腔积液或心包积液或有临床意义的肺部或心血管疾病。
  • 临床活动性脑转移、不受控制的癫痫症、脊髓压迫或癌性脑膜炎
  • 需要抗生素或抗逆转录病毒治疗的具有临床意义的活动性感染
  • 同时使用其他噻唑烷二酮类药物 (TZD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1； 0.15 毫克 CS-7017
每 3 周一次接受 0.15 mg 每天两次 (BID) 口服 CS-7017 和 135 [剂量水平 1a] 或 175 [剂量水平 1b] mg/m^2 静脉注射 (IV) 紫杉醇的参与者。
药品：CS-7017
在第 1 阶段，CS-7017 将与以下剂量水平的紫杉醇联合进行测试：0.15、0.30 或 0.50 mg BID。 在第 2 阶段，CS-7017 将以推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 给药。
药品：紫杉醇
市售紫杉醇将每 3 周一次在 3 小时内静脉输注给药。
实验性的：队列 2； 0.30 毫克 CS-7017
每 3 周接受一次 0.30 mg 每日两次 (BID) 口服 CS-7017 和 175 mg/m^2 IV 紫杉醇的参与者。
药品：CS-7017
在第 1 阶段，CS-7017 将与以下剂量水平的紫杉醇联合进行测试：0.15、0.30 或 0.50 mg BID。 在第 2 阶段，CS-7017 将以推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 给药。
药品：紫杉醇
市售紫杉醇将每 3 周一次在 3 小时内静脉输注给药。
实验性的：队列 3； 0.50 毫克 CS-7017
每 3 周接受一次 0.50 mg 每日两次 (BID) 口服 CS-7017 和 175 mg/m^2 IV 紫杉醇的参与者。
药品：CS-7017
在第 1 阶段，CS-7017 将与以下剂量水平的紫杉醇联合进行测试：0.15、0.30 或 0.50 mg BID。 在第 2 阶段，CS-7017 将以推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 给药。
药品：紫杉醇
市售紫杉醇将每 3 周一次在 3 小时内静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天服用两次 CS-7017 并与每 3 周一次给予晚期甲状腺未分化癌 (ATC) 患者的紫杉醇联合用药后，参与者的总体无进展生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡，直至服药后约 2 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到首次客观记录疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先到者为准。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
从基线到疾病进展或死亡，直至服药后约 2 年
每天服用两次 CS-7017 并与每 3 周一次给予晚期甲状腺未分化癌 (ATC) 参与者的紫杉醇联合用药后参与者的总体存活率
大体时间：从基线到死亡日期，直到服药后大约 2 年
总生存期 (OS) 定义为从入组日期到死亡日期的时间。
从基线到死亡日期，直到服药后大约 2 年
CS-7017 每日两次联合紫杉醇每 3 周对晚期甲状腺未分化癌 (ATC) 患者给药一次后，参与者的最佳总体反应
大体时间：从基线到疾病进展或出现不可接受的毒性，直至服药后约 2 年
最佳总体反应是从治疗开始记录的所有总体反应中的最佳反应（按照确认完全反应 [CR]、确认部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 和疾病进展 [PD] 的顺序）直到受试者退出研究。 如果在入组日期后没有进行肿瘤评估，则最佳总体反应被归类为未知。
从基线到疾病进展或出现不可接受的毒性，直至服药后约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件的参与者人数，按最差 CTCAE 等级 (≥3) 和 CS-7017 联合紫杉醇对晚期甲状腺未分化癌 (ATC) 参与者给药后的首选术语进行总结
大体时间：从基线到最后一次给药后 30 天，最多约 2 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何研究药物首次给药后（CS-7017 单药治疗第 1 天或第一天后）开始或恶化但最后一次给药后 30 天以上发生的不良事件不被视为 TEAE，除非也被认为与研究药物相关（可能、可能或肯定）。
从基线到最后一次给药后 30 天，最多约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Director Clinical Development、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS7017-A-U103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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