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Un estudio de fase 1/2 de CS7017, un agonista oral de PPARγ, en combinación con paclitaxel

31 de agosto de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de CS7017, un agonista oral de PPARγ, en combinación con paclitaxel en sujetos con cáncer de tiroides anaplásico avanzado

El estudio de Fase I/II se llevará a cabo como un estudio abierto de múltiples centros de CS-7017, un fármaco experimental y quimioterapia con paclitaxel en sujetos con cáncer de tiroides anaplásico avanzado. Se obtendrán biopsias de pacientes con tumor accesible al inicio del estudio, dos semanas después de la primera dosis de CS-7017 (antes del inicio de la terapia combinada) y al final del primer ciclo del estudio (semana 3 de la terapia combinada), con el fin de para evaluar los efectos del fármaco del estudio solo y en combinación con el agente de quimioterapia sobre el tumor. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidades intolerables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Durante las partes de la Fase 1 y la Fase 2 del estudio, los criterios de elegibilidad de los participantes son idénticos excepto por el tratamiento previo para el cáncer de tiroides anaplásico (ATC). Durante la Fase 1, los participantes elegibles pueden haber recibido quimioterapia previa, mientras que durante la Fase 2, los participantes elegibles deben no haber recibido quimioterapia.

Criterios de inclusión:

  • ATC avanzado diagnosticado histológica o citológicamente
  • Lesión(es) medible(s)
  • Lesión(es) (primaria o metastásica) con tejido tumoral viable accesible para biopsia repetida
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período igual o superior a 3 meses después de finalizar el tratamiento
  • embarazada o amamantando

Criterio de exclusión:

  • Historial médico de diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina o agentes orales; sin derrame pleural o pericárdico o enfermedad pulmonar o cardiovascular clínicamente significativa.
  • Metástasis cerebral clínicamente activa, trastorno convulsivo no controlado, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Infección activa clínicamente significativa que requiere terapia antibiótica o antirretroviral
  • Uso concomitante de otras tiazolidinedionas (TZD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1; 0,15 mgCS-7017
Participantes que recibieron 0,15 mg dos veces al día (BID) de CS-7017 oral y 135 [Nivel de dosis 1a] o 175 [Nivel de dosis 1b] mg/m^2 de paclitaxel intravenoso (IV) una vez cada 3 semanas.
Droga: CS-7017
En la Fase 1, CS-7017 se probará en combinación con paclitaxel en los siguientes niveles de dosificación: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. En la fase 2, CS-7017 se administrará a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
El paclitaxel comercialmente disponible se administrará como infusión IV durante 3 horas una vez cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2; 0,30 mgCS-7017
Participantes que recibieron 0,30 mg dos veces al día (BID) de CS-7017 oral y 175 mg/m^2 de paclitaxel IV una vez cada 3 semanas.
Droga: CS-7017
En la Fase 1, CS-7017 se probará en combinación con paclitaxel en los siguientes niveles de dosificación: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. En la fase 2, CS-7017 se administrará a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
El paclitaxel comercialmente disponible se administrará como infusión IV durante 3 horas una vez cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3; 0,50 mgCS-7017
Participantes que recibieron 0,50 mg dos veces al día (BID) de CS-7017 oral y 175 mg/m^2 de paclitaxel IV una vez cada 3 semanas.
Droga: CS-7017
En la Fase 1, CS-7017 se probará en combinación con paclitaxel en los siguientes niveles de dosificación: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. En la fase 2, CS-7017 se administrará a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
El paclitaxel comercialmente disponible se administrará como infusión IV durante 3 horas una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general libre de progresión en participantes después de una dosis de CS-7017 administrada dos veces al día en combinación con paclitaxel administrado una vez cada 3 semanas a participantes con cáncer de tiroides anaplásico avanzado (ATC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis
Supervivencia general en participantes después de una dosis de CS-7017 administrada dos veces al día en combinación con paclitaxel administrado una vez cada 3 semanas a participantes con cáncer de tiroides anaplásico avanzado (ATC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte.
Desde el inicio hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis
Mejor respuesta general en participantes después de una dosis de CS-7017 administrada dos veces al día en combinación con paclitaxel administrado una vez cada 3 semanas a participantes con cáncer de tiroides anaplásico avanzado (ATC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis
La mejor respuesta general fue la mejor respuesta (en el orden de respuesta completa confirmada [RC], respuesta parcial confirmada [PR], enfermedad estable [SD] y enfermedad progresiva [PD]) entre todas las respuestas generales registradas desde el inicio del tratamiento hasta que el sujeto se retire del estudio. Si no hay una evaluación del tumor después de la fecha de inscripción, la mejor respuesta general se clasifica como Desconocida.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable, hasta aproximadamente 2 años después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, resumidos por peor grado CTCAE (≥3) y término preferido después de la administración de CS-7017 combinado con paclitaxel administrado a participantes con cáncer de tiroides anaplásico avanzado (ATC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 2 años
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como eventos adversos que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (después del día 1 o el primer día de monoterapia con CS-7017), pero los eventos adversos que ocurren más de 30 días después de la última dosis no se consideran EAET a menos que también se considere que están relacionados (posiblemente, probablemente o definitivamente) con el fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS7017-A-U103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides anaplásico

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