Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af CS7017, en oral PPARγ-agonist, i kombination med paclitaxel

31. august 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1/2-studie af CS7017, en oral PPARγ-agonist, i kombination med paclitaxel hos forsøgspersoner med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

Fase I/II-studiet vil blive udført som et åbent, multicenter-studie af CS-7017, et eksperimentelt lægemiddel og paclitaxel-kemoterapi i forsøgspersoner med fremskreden anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen. Biopsier vil blive indhentet fra patienter med tilgængelig tumor ved baseline, to uger efter den første CS-7017-dosis (før start af kombinationsbehandling) og ved afslutningen af ​​den første undersøgelsescyklus (uge 3 af kombinationsbehandling), for at evaluere virkningerne af undersøgelseslægemidlet alene og i kombination med kemoterapimidlet på tumoren. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Under fase 1- og fase 2-delene af studiet er deltagerkriterierne identiske med undtagelse af tidligere behandling for anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC). Under fase 1 kan kvalificerede deltagere have modtaget tidligere kemoterapi, mens kvalificerede deltagere i fase 2 skal være kemoterapi-naive.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret, fremskreden ATC
  • Målbare læsioner
  • Læsion(er) (primær eller metastatisk) med levedygtigt tumorvæv tilgængeligt for gentagen biopsi
  • Alder lig med eller ældre end 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Aftale om at anvende effektiv prævention under behandling og i mindst 3 måneder efter endt behandling
  • Gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller orale midler; ingen pleural eller perikardiel effusion eller klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sygdom.
  • Klinisk aktiv hjernemetastaser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver antibiotisk eller antiretroviral behandling
  • Samtidig brug af andre thiazolidindioner (TZD'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1; 0,15 mg CS-7017
Deltagere, der modtog 0,15 mg to gange dagligt (BID) oral CS-7017 og 135 [Dosisniveau 1a] eller 175 [Dosisniveau 1b] mg/m^2 intravenøs (IV) paclitaxel en gang hver 3. uge.
Medicin: CS-7017
I fase 1 vil CS-7017 blive testet i kombination med paclitaxel ved følgende dosisniveauer: 0,15, 0,30 eller 0,50 mg BID. Ved fase 2 vil CS-7017 blive administreret i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Paclitaxel
Kommercielt tilgængelig paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion over 3 timer hver 3. uge.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2; 0,30 mg CS-7017
Deltagere, der fik 0,30 mg to gange dagligt (BID) oral CS-7017 og 175 mg/m^2 IV paclitaxel en gang hver 3. uge.
Medicin: CS-7017
I fase 1 vil CS-7017 blive testet i kombination med paclitaxel ved følgende dosisniveauer: 0,15, 0,30 eller 0,50 mg BID. Ved fase 2 vil CS-7017 blive administreret i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Paclitaxel
Kommercielt tilgængelig paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion over 3 timer hver 3. uge.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3; 0,50 mg CS-7017
Deltagere, der modtog 0,50 mg to gange dagligt (BID) oral CS-7017 og 175 mg/m^2 IV paclitaxel en gang hver 3. uge.
Medicin: CS-7017
I fase 1 vil CS-7017 blive testet i kombination med paclitaxel ved følgende dosisniveauer: 0,15, 0,30 eller 0,50 mg BID. Ved fase 2 vil CS-7017 blive administreret i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Paclitaxel
Kommercielt tilgængelig paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion over 3 timer hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet progressionsfri overlevelse hos deltagere efter en dosis på CS-7017 administreret to gange dagligt i kombination med paclitaxel administreret en gang hver 3. uge til deltagere med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC)
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2 år efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til datoen for den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression blev defineret ved brug af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2 år efter dosis
Samlet overlevelse hos deltagere efter en dosis af CS-7017 administreret to gange dagligt i kombination med paclitaxel administreret en gang hver 3. uge til deltagere med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC)
Tidsramme: Fra baseline til dødsdato, op til ca. 2 år efter dosis
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til dødsdatoen.
Fra baseline til dødsdato, op til ca. 2 år efter dosis
Bedste overordnede respons hos deltagere efter en dosis af CS-7017 administreret to gange dagligt i kombination med paclitaxel administreret én gang hver 3. uge til deltagere med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC)
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet, op til ca. 2 år efter dosis
Det bedste overordnede respons var det bedste respons (i rækkefølgen af ​​bekræftet fuldstændigt respons [CR], bekræftet delvist respons [PR], stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]) blandt alle overordnede responser registreret fra behandlingens start indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen. Hvis der ikke er nogen tumorvurdering efter indskrivningsdatoen, klassificeres den bedste samlede respons som Ukendt.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet, op til ca. 2 år efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, opsummeret efter værste CTCAE-grad (≥3) og foretrukken periode efter administration af CS-7017 kombineret med paclitaxel administreret til deltagere med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 2 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som bivirkninger, der startede eller forværredes efter den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (efter dag 1 eller første dag af CS-7017 monoterapi), men bivirkninger, der opstod mere end 30 dage efter den sidste dosis betragtes ikke som TEAE'er, medmindre de også anses for at være relateret (muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert) til studielægemidlet.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (SKØN)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS7017-A-U103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner