Studie fáze 1/2 CS7017, perorálního agonisty PPARγ, v kombinaci s paklitaxelem
31. srpna 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Studie fáze 1/2 CS7017, perorálního agonisty PPARγ, v kombinaci s paklitaxelem u subjektů s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy
Studie fáze I/II bude provedena jako otevřená, vícecentrová studie CS-7017, experimentálního léku a paklitaxelové chemoterapie u subjektů s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy.
Biopsie budou získány od pacientů s dostupným nádorem na počátku studie, dva týdny po první dávce CS-7017 (před zahájením kombinované terapie) a na konci prvního studijního cyklu (3. týden kombinované terapie), v pořadí k vyhodnocení účinků samotného studovaného léku a v kombinaci s chemoterapeutickým činidlem na nádor.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Univ
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Maloney Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Během částí studie Fáze 1 a Fáze 2 jsou kritéria způsobilosti účastníků totožná s výjimkou předchozí léčby anaplastického karcinomu štítné žlázy (ATC). Během fáze 1 mohli způsobilí účastníci podstoupit předchozí chemoterapii, zatímco během fáze 2 musí způsobilí účastníci být naivní chemoterapií.
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikované, pokročilé ATC
- Měřitelné léze
- Léze (primární nebo metastatické) s životaschopnou nádorovou tkání dostupnou pro opakovanou biopsii
- Věk rovný nebo starší 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Souhlas s používáním účinné antikoncepce během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby nebo déle
- Těhotné nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující léčbu inzulínem nebo perorálními léky; žádný pleurální nebo perikardiální výpotek nebo klinicky významné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Klinicky aktivní mozkové metastázy, nekontrolovaná záchvatová porucha, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
- Klinicky významná aktivní infekce vyžadující antibiotickou nebo antiretrovirovou léčbu
- Současné užívání jiných thiazolidindionů (TZD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1; 0,15 mg CS-7017
Účastníci, kteří dostávali 0,15 mg dvakrát denně (BID) perorálně CS-7017 a 135 [úroveň dávky 1a] nebo 175 [úroveň dávky 1b] mg/m^2 intravenózně (IV) paklitaxelu jednou za 3 týdny.
|
Ve fázi 1 bude CS-7017 testován v kombinaci s paclitaxelem v následujících dávkových hladinách: 0,15, 0,30 nebo 0,50 mg BID.
Ve fázi 2 bude CS-7017 podáván v doporučené dávce fáze 2 (RP2D).
Komerčně dostupný paklitaxel bude podáván jako IV infuze po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2; 0,30 mg CS-7017
Účastníci, kteří dostávali 0,30 mg dvakrát denně (BID) perorálně CS-7017 a 175 mg/m^2 IV paklitaxelu jednou za 3 týdny.
|
Ve fázi 1 bude CS-7017 testován v kombinaci s paclitaxelem v následujících dávkových hladinách: 0,15, 0,30 nebo 0,50 mg BID.
Ve fázi 2 bude CS-7017 podáván v doporučené dávce fáze 2 (RP2D).
Komerčně dostupný paklitaxel bude podáván jako IV infuze po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3; 0,50 mg CS-7017
Účastníci, kteří dostávali 0,50 mg dvakrát denně (BID) perorálně CS-7017 a 175 mg/m^2 IV paklitaxelu jednou za 3 týdny.
|
Ve fázi 1 bude CS-7017 testován v kombinaci s paclitaxelem v následujících dávkových hladinách: 0,15, 0,30 nebo 0,50 mg BID.
Ve fázi 2 bude CS-7017 podáván v doporučené dávce fáze 2 (RP2D).
Komerčně dostupný paklitaxel bude podáván jako IV infuze po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití bez progrese u účastníků po dávce CS-7017 podávané dvakrát denně v kombinaci s paklitaxelem podávaným jednou za 3 týdny účastníkům s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC)
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt, přibližně do 2 let po podání dávky
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
|
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt, přibližně do 2 let po podání dávky
|
|
Celkové přežití u účastníků po dávce CS-7017 podávané dvakrát denně v kombinaci s paklitaxelem podávaným jednou za 3 týdny účastníkům s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC)
Časové okno: Od výchozího stavu do data úmrtí až do přibližně 2 let po podání dávky
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí.
|
Od výchozího stavu do data úmrtí až do přibližně 2 let po podání dávky
|
|
Nejlepší celková odezva u účastníků po dávce CS-7017 podávané dvakrát denně v kombinaci s paklitaxelem podávaným jednou za 3 týdny účastníkům s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC)
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo vývoj nepřijatelné toxicity, přibližně do 2 let po podání dávky
|
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odpověď (v pořadí potvrzená kompletní odpověď [CR], potvrzená částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] a progresivní onemocnění [PD]) ze všech celkových odpovědí zaznamenaných od začátku léčby dokud subjekt ze studie neodstoupí.
Pokud po datu zařazení do studie neproběhne žádné hodnocení nádoru, nejlepší celková odpověď je klasifikována jako Neznámá.
|
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo vývoj nepřijatelné toxicity, přibližně do 2 let po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, shrnuto podle nejhoršího stupně CTCAE (≥3) a preferovaného termínu po podání CS-7017 v kombinaci s paklitaxelem podávaným účastníkům s pokročilým anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí účinky, které začaly nebo se zhoršily po první dávce jakéhokoli studovaného léku (po dni 1 nebo prvním dni monoterapie CS-7017), ale nežádoucí účinky, které se objevily více než 30 dnů po poslední dávce nejsou považovány za TEAE, pokud se také nepovažuje za související (možná, pravděpodobně nebo určitě) se studovaným lékem.
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom štítné žlázy, anaplastický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Efatutazon
Další identifikační čísla studie
- CS7017-A-U103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .