Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 CS7017, doustnego agonisty PPARγ, w połączeniu z paklitakselem

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1/2 CS7017, doustnego agonisty receptora PPARγ, w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy

Badanie fazy I/II zostanie przeprowadzone jako otwarte, wieloośrodkowe badanie CS-7017, eksperymentalnego leku i chemioterapii paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy. Biopsje będą pobierane od pacjentów z dostępnym guzem na początku badania, dwa tygodnie po pierwszej dawce CS-7017 (przed rozpoczęciem terapii skojarzonej) i pod koniec pierwszego cyklu badania (3. tydzień terapii skojarzonej), w celu w celu oceny wpływu badanego leku samego iw połączeniu ze środkiem chemioterapeutycznym na nowotwór. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub rozwoju toksyczności nie do zniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podczas fazy 1 i fazy 2 badania kryteria kwalifikacji uczestników są identyczne, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia anaplastycznego raka tarczycy (ATC). Podczas Fazy 1 kwalifikujący się uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, podczas gdy podczas Fazy 2 kwalifikujący się uczestnicy muszą nie być wcześniej poddani chemioterapii.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane histologicznie lub cytologicznie, zaawansowane ATC
  • Mierzalne zmiany
  • Zmiana(e) (pierwotna lub przerzutowa) z żywą tkanką nowotworową dostępną do powtórnej biopsji
  • Wiek równy lub starszy niż 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna cukrzycy wymagającej leczenia insuliną lub środkami doustnymi; brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego lub istotnej klinicznie choroby płuc lub układu krążenia.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwretrowirusowego
  • Jednoczesne stosowanie innych tiazolidynodionów (TZD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1; 0,15 mg CS-7017
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie CS-7017 w dawce 0,15 mg dwa razy dziennie (BID) i 135 [dawka na poziomie 1a] lub 175 [dawka na poziomie 1b] mg/m^2 dożylnie (IV) paklitakselu raz na 3 tygodnie.
Lek: CS-7017
W fazie 1 CS-7017 będzie testowany w połączeniu z paklitakselem w następujących dawkach: 0,15, 0,30 lub 0,50 mg BID. W fazie 2 CS-7017 będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Lek: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny raz na 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2; 0,30 mg CS-7017
Uczestnicy, którzy otrzymywali 0,30 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie CS-7017 i 175 mg/m^2 dożylnie paklitakselu raz na 3 tygodnie.
Lek: CS-7017
W fazie 1 CS-7017 będzie testowany w połączeniu z paklitakselem w następujących dawkach: 0,15, 0,30 lub 0,50 mg BID. W fazie 2 CS-7017 będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Lek: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny raz na 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3; 0,50 mg CS-7017
Uczestnicy, którzy otrzymywali 0,50 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie CS-7017 i 175 mg/m^2 dożylnie paklitakselu raz na 3 tygodnie.
Lek: CS-7017
W fazie 1 CS-7017 będzie testowany w połączeniu z paklitakselem w następujących dawkach: 0,15, 0,30 lub 0,50 mg BID. W fazie 2 CS-7017 będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Lek: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji u uczestników po dawce CS-7017 podawanej dwa razy dziennie w skojarzeniu z paklitakselem podawanym raz na 3 tygodnie uczestnikom z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy (ATC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu, do około 2 lat po podaniu dawki
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu, do około 2 lat po podaniu dawki
Całkowite przeżycie uczestników po dawce CS-7017 podawanej dwa razy dziennie w skojarzeniu z paklitakselem podawanej raz na 3 tygodnie uczestnikom z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy (ATC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty śmierci, do około 2 lat po podaniu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty zgonu.
Od punktu początkowego do daty śmierci, do około 2 lat po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź u uczestników po dawce CS-7017 podawanej dwa razy dziennie w skojarzeniu z paklitakselem podawanej raz na 3 tygodnie uczestnikom z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy (ATC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, do około 2 lat po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą odpowiedzią (w kolejności potwierdzonej całkowitej odpowiedzi [CR], potwierdzonej częściowej odpowiedzi [PR], stabilnej choroby [SD] i postępującej choroby [PD]) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od początku leczenia do czasu wycofania się pacjenta z badania. Jeśli nie ma oceny guza po dacie włączenia, najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana jako Nieznana.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, do około 2 lat po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, podsumowana według najgorszego stopnia CTCAE (≥3) i preferowanego terminu po podaniu CS-7017 w połączeniu z paklitakselem podawanym uczestnikom z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy (ATC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce dowolnego badanego leku (po dniu 1. lub pierwszym dniu monoterapii CS-7017), ale zdarzenia niepożądane wystąpiły po ponad 30 dniach od ostatniej dawki nie są uważane za TEAE, chyba że są również uważane za związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) z badanym lekiem.
Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS7017-A-U103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anaplastyczny rak tarczycy

Badania kliniczne na CS-7017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj