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Uno studio di fase 1/2 su CS7017, un agonista orale PPARγ, in combinazione con paclitaxel

31 agosto 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su CS7017, un agonista orale PPARγ, in combinazione con paclitaxel in soggetti con carcinoma tiroideo anaplastico avanzato

Lo studio di Fase I/II sarà condotto come studio multicentrico in aperto su CS-7017, un farmaco sperimentale e chemioterapia con paclitaxel in soggetti con carcinoma tiroideo anaplastico avanzato. Le biopsie saranno ottenute da pazienti con tumore accessibile al basale, due settimane dopo il primo dosaggio di CS-7017 (prima dell'inizio della terapia di combinazione) e alla fine del primo ciclo di studio (settimana 3 della terapia di combinazione), in ordine valutare gli effetti del farmaco in studio da solo e in combinazione con l'agente chemioterapico sul tumore. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità intollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Maloney Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Durante le parti di Fase 1 e Fase 2 dello studio, i criteri di ammissibilità dei partecipanti sono identici ad eccezione del trattamento precedente per il carcinoma anaplastico della tiroide (ATC). Durante la Fase 1, i partecipanti idonei possono aver ricevuto una precedente chemioterapia mentre durante la Fase 2, i partecipanti idonei devono essere naïve alla chemioterapia.

Criterio di inclusione:

  • ATC avanzato diagnosticato istologicamente o citologicamente
  • Lesioni misurabili
  • Lesione(i) (primaria o metastatica) con tessuto tumorale vitale accessibile per biopsia ripetuta
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Accordo per l'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo pari o superiore a 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito che richiede trattamento con insulina o agenti orali; nessun versamento pleurico o pericardico o malattie polmonari o cardiovascolari clinicamente significative.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive, disturbo convulsivo incontrollato, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede terapia antibiotica o antiretrovirale
  • Uso concomitante di altri tiazolidinedioni (TZD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1; 0,15mg CS-7017
Partecipanti che hanno ricevuto 0,15 mg due volte al giorno (BID) di CS-7017 per via orale e 135 [livello di dose 1a] o 175 [livello di dose 1b] mg/m^2 per via endovenosa (IV) di paclitaxel una volta ogni 3 settimane.
Droga: CS-7017
Nella fase 1, CS-7017 sarà testato in combinazione con paclitaxel ai seguenti livelli di dosaggio: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. Alla fase 2, CS-7017 verrà somministrato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel disponibile in commercio verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 3 ore una volta ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: Coorte 2; 0,30mg CS-7017
Partecipanti che hanno ricevuto 0,30 mg due volte al giorno (BID) di CS-7017 per via orale e 175 mg/m^2 di paclitaxel per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.
Droga: CS-7017
Nella fase 1, CS-7017 sarà testato in combinazione con paclitaxel ai seguenti livelli di dosaggio: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. Alla fase 2, CS-7017 verrà somministrato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel disponibile in commercio verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 3 ore una volta ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: Coorte 3; 0,50mg CS-7017
Partecipanti che hanno ricevuto 0,50 mg due volte al giorno (BID) di CS-7017 per via orale e 175 mg/m^2 di paclitaxel per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.
Droga: CS-7017
Nella fase 1, CS-7017 sarà testato in combinazione con paclitaxel ai seguenti livelli di dosaggio: 0,15, 0,30 o 0,50 mg BID. Alla fase 2, CS-7017 verrà somministrato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel disponibile in commercio verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 3 ore una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione complessiva nei partecipanti dopo un dosaggio di CS-7017 somministrato due volte al giorno in combinazione con paclitaxel somministrato una volta ogni 3 settimane a partecipanti con carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o del decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti dopo un dosaggio di CS-7017 somministrato due volte al giorno in combinazione con paclitaxel somministrato una volta ogni 3 settimane a partecipanti con carcinoma anaplastico della tiroide avanzato (ATC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data del decesso, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso.
Dal basale fino alla data del decesso, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione
Migliore risposta complessiva nei partecipanti dopo un dosaggio di CS-7017 somministrato due volte al giorno in combinazione con paclitaxel somministrato una volta ogni 3 settimane a partecipanti con carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione
La migliore risposta globale è stata la migliore risposta (nell'ordine di risposta completa confermata [CR], risposta parziale confermata [PR], malattia stabile [SD] e malattia progressiva [PD]) tra tutte le risposte globali registrate dall'inizio del trattamento fino a quando il soggetto non si ritira dallo studio. Se non vi è alcuna valutazione del tumore dopo la data di arruolamento, la migliore risposta complessiva è classificata come Sconosciuta.
Dal basale fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile, fino a circa 2 anni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, riassunti dal peggior grado CTCAE (≥3) e termine preferito dopo la somministrazione di CS-7017 in combinazione con paclitaxel somministrato a partecipanti con carcinoma anaplastico della tiroide avanzato (ATC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose di qualsiasi farmaco in studio (dopo il giorno 1 o il primo giorno della monoterapia con CS-7017) ma gli eventi avversi che si sono verificati più di 30 giorni dopo l'ultima dose non sono considerati TEAE a meno che non siano anche considerati correlati (possibilmente, probabilmente o sicuramente) al farmaco oggetto dello studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director Clinical Development, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS7017-A-U103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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