단일 치아 임플란트 3개 로딩 프로토콜을 비교하는 무작위 전향적 임상 시험
3가지 Loading Protocol이 치유된 Ridges에서 Dental Implant Stability에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 이 종단 인간 임상 시험은 임플란트 식립 시점과 식립 후 최대 16주 동안 공명 주파수 분석기(Osstell, Integration Diagnostics AB, 스웨덴)를 사용하여 임플란트 안정성을 측정하기 위한 전향적 연구로 설계되었습니다. 16주 후 최종 임플란트 어버트먼트가 배치되고 최종 치아 크라운이 전달됩니다. 공진 주파수 접근법에 대해서는 더 이상 후속 조치를 취하지 않을 것입니다. 그러나 모든 피험자는 각 후속 방문에 대해 설명된 대로 임플란트 식립 후 3년 동안 추적될 것입니다. 연구 인구는 아이오와 대학 치과 대학의 과목으로 구성됩니다. 건강하거나 적절하게 수복된 기존 치아와 함께 하악 또는 상악의 전치부(앞니/송곳니) 또는 소구치 부위에 하나의 치아가 결손된 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선별되어야 합니다. 상실된 치아는 하나의 임플란트에 고정 임플란트 수복물로 대체됩니다.
방문 순서 A. 방문 1: 선별 검사
피험자는 평가 및 기준 데이터 수집을 위해 확인되어야 합니다. 전처리 데이터는 사례 보고서 양식에 기록되어야 합니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 목적 및 연구와 관련된 계획된 절차를 환자에게 설명합니다.
- 연구 참여의 위험 및 가능한 합병증에 대한 설명. 연구에 포함된 것은 임플란트 치료만을 제공하기 위한 것이며 구강의 임플란트 측면과 관련된 관리를 제외하고는 다른 활성 치료에 대한 조항이 보장되거나 암시되지 않는다는 점을 환자에게 알려야 합니다. 이 처리는 특정 사례에 대해 설명된 대로 합의되어야 합니다.
임플란트 부위 선택: 계획된 골내 치과 임플란트를 수용하려면 적절한 골량이 필요합니다. 이는 임플란트가 중요 구조(예: 하치조 신경)를 침범하지 않을 만큼의 충분한 높이와 임플란트가 열개나 천공 없이 기존 뼈의 경계 내에 배치될 수 있을 만큼 충분한 너비를 의미하며, 이식 시 상당한 이식이 필요합니다. 임플란트 배치. 일반적으로 이는 공간 치수가 6mm 이상 안면-설측 능선 폭 및 근심에서 원위 치수로 > 6mm임을 의미합니다. 임플란트를 식립할 수 있고 몇 개의 나사산만 노출된 경우 이러한 나사산을 덮기 위해 이식이 허용됩니다. 계획된 교합 치은 차원에서 계획된 임플란트 헤드에서 계획된 교합 평면까지 최소 7mm의 공간이 있어야 합니다.
표 1에서 볼 수 있는 포함 및 제외 기준을 충족하는 조건에 따라 연구에 포함된다는 사실을 피험자에게 알려야 합니다. 포함/제외 기준을 만족하는 피험자만 등록해야 합니다.
사용할 치과용 임플란트 시스템은 Astra Tech OsseoSpeed Dental Implant System(Astra Tech AB, Mölndal Sweden)입니다. FDA 510k 정리법(FDA 정리 4/30/2004)에 따라 FDA 승인을 받은 제품입니다. 이 프로토콜은 하악 또는 상악의 전방(앞니/송곳니) 또는 후방 소구치 부위에 직경 4.0mm x 길이 11mm의 치과용 임플란트(OsseoSpeed Aqua 플랫폼, 참조 번호 24622, Astra Tech AB)만 사용할 것을 요구합니다. 모든 부위에는 건전한 자연치아 또는 복원된 치아/임플란트가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 상호 보호되는 복원된 안정적인 교합을 가져야 합니다. 어금니 부위에는 임플란트를 식립하지 않습니다. 연구에서 허용된 임플란트 길이는 11mm입니다. 임플란트를 완전히 감싸기에 충분한 골량을 가진 환자로 연구를 제한하기 위해 임상 및 방사선 스크리닝이 사용될 것입니다.
피험자의 건강 이력 검토 시 포함/제외 기준에 따라 선별 임상 평가가 이루어집니다. 지난 6개월 이내의 기존 치과 방사선 사진은 허용됩니다. 피험자 등록 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 때까지 새로운 방사선 사진은 만들어지지 않습니다. 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 받고 임상 연구 코디네이터와 함께 검토됩니다. 예비 진단 인상을 만들고(Penta, 3M ESPE) 치석을 채웁니다(Whip Mix Corp., Louisville, KY). 이식 피험자는 수술 전 Cone Bean CT 이미징 연구를 수행할 수 있습니다(Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com). 진단 정밀 검사 후 수석 연구원의 재량에 따라 치과 대학의 구강 악안면 방사선과에서 이루어집니다. 피험자는 치과 대학에 기록된 환자이거나 대학에 새로 등록한 경우 등록해야 합니다. 환자 기록은 종이 버전과 함께 전자(WinDent)입니다. 피험자의 의료 정보가 포함된 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)은 치과 임상 연구 센터의 잠긴 캐비닛에 있는 하나의 중앙 파일에 보관됩니다. 이 데이터는 PI와 임상 코디네이터만 액세스할 수 있는 보안 파일에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 적절한 구강 위생(평균 Modified Sulcus Bleeding Index 1 이하 및 평균 Modified Plaque Index 1 이하로 정의됨).
- 경계가 있는 무치악 공간이어야 합니다.
- 계획된 골내 임플란트(예: 임플란트가 하부 치조 신경과 같은 중요한 구조를 잠식하지 않을 만큼의 충분한 높이와 임플란트가 열개나 천창 없이 기존 뼈의 경계 내에 위치할 수 있을 만큼 충분한 너비, 임플란트 식립 시 상당한 이식이 필요함). 이 프로토콜에서 사용되는 유일한 임플란트는 직경 4.0mm x 길이 11mm 임플란트(Fixture OsseoSpeed Astra Tech)입니다.
일반적으로 이는 공간 치수가 6mm 이상 안면-설측 능선 폭 및 근심에서 원위 치수로 > 6mm임을 의미합니다. 임플란트를 식립할 수 있고 몇 개의 나사산만 노출된 경우 이러한 나사산을 덮기 위해 이식이 허용됩니다. 계획된 교합 치은 차원에서 계획된 임플란트 헤드에서 계획된 교합 평면까지 최소 7mm의 공간이 있어야 합니다.
- 절골술의 사용은 허용되나 치조능선에서 부비동 바닥까지의 뼈 높이가 최소 8mm여야 합니다. 최대 부비강 리프트는 4mm입니다.
- 기존 치아는 건강하고 적절하게 수복되었으며, 임플란트에 대한 고정 수복을 원했습니다.
- 환자는 상호 보호 교합이 있습니다.
- 가임기 환자인 환자는 수술 전 1주 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 담배를 피우거나 담배를 씹은 적이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사. - 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 치료되지 않은 치주염
- 외래 수술에 대한 과도한 위험이 있는 환자
- 임플란트 부위에 잔존 치근 존재 - 지난 4개월 동안 임플란트 부위에 부위 발달(광범위한 뼈 확대) 병력이 있는 환자.
- 치유된 지 2개월 미만인 발치 부위에 임플란트 식립.
- 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재.
- 조절되지 않는 당뇨병(HA1c > 7.0%로 정의됨).
- 현재 혈액학적 장애 또는 쿠마린(또는 유사한) 항응고제 요법의 만성적 사용.
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 대사성 뼈 장애
- 신부전의 역사
- 간 질환의 역사
- HIV, RA, SLE 또는 기타 콜라겐 혈관 장애가 있는 면역 저하 환자.
- 만성 코르티코스테로이드 사용.
- 현재 화학 요법
- IV 기반 비스포스포네이트 사용 이력.
- 머리 또는 목에 대한 방사선 치료의 역사
- 치유 기간 동안 임플란트를 침수해야 하는 임플란트 식립 시 뼈 또는 점막 조직의 이식이 필요한 환자.
- 임플란트 수술 직전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 심미적인 이유로 임플란트의 침수를 요하는 환자.
- 초기 16주의 치유 기간 동안 동일한 사분면 또는 반대쪽 사분면에서 지속적인 치과 치료가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 부하
식립 토크 값에 의해 결정되는 골질에 따른 치과용 임플란트의 즉각 하중
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임플란트 식립 시점과 식립 후 최대 16주 동안 공명 주파수 분석기(Osstell, Integration Diagnostics AB, Sweden)로 측정한 치과 임플란트 안정성.
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ACTIVE_COMPARATOR: 6주차 로딩
삽입 토크 값에 의해 결정된 골질에 기반한 치과 임플란트의 지연 부하(수술 후 6주)
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임플란트 식립 시점과 식립 후 최대 16주 동안 공명 주파수 분석기(Osstell, Integration Diagnostics AB, Sweden)로 측정한 치과 임플란트 안정성.
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ACTIVE_COMPARATOR: 12주차 로딩
인서트 토크 값에 의해 결정된 골질에 기반한 치과 임플란트의 전통적인 부하(수술 후 12주).
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임플란트 식립 시점과 식립 후 최대 16주 동안 공명 주파수 분석기(Osstell, Integration Diagnostics AB, Sweden)로 측정한 치과 임플란트 안정성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 후 임플란트 안정성 척도(ISQ) 점수 변화
기간: 16주
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이 연구의 목적은 임플란트 식립 후 처음 16주 동안 3가지 다른 하중 요법에 따른 임플란트 안정성의 변화를 조사하는 것입니다.
점수가 높을수록 안정성이 높은 ISQ 점수(1-100)를 평가했습니다.
연구의 주요 가설은 1) 치유 과정에서 임플란트에 생리적 부하가 가해질 때 임플란트 안정성(ISQ)이 최소한의 영향을 받는다는 것이다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 200710722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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