Randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące 3 protokoły obciążania implantu pojedynczego zęba

MATERIAŁY I METODY To podłużne badanie kliniczne na ludziach zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, mające na celu zmierzenie stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Integration Diagnostics AB, Szwecja) w czasie wszczepienia implantu i do 16 tygodni po wszczepieniu. Po 16 tygodniach zostanie osadzony ostateczny łącznik implantu i dostarczona ostateczna korona zębowa. Dalsze działania następcze nie będą prowadzone w przypadku podejścia opartego na częstotliwości rezonansowej. Jednak wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 lata po wszczepieniu implantu, jak opisano dla każdej wizyty kontrolnej. Badana populacja składa się z osób z University of Iowa's College of Dentistry. Pacjenci zgłaszający się z brakiem jednego zęba w obszarze przednim (siekacz/kły) lub przedtrzonowcem żuchwy lub szczęki z istniejącymi zębami, które były zdrowe lub odpowiednio odbudowane, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia. Brakujący ząb ma być uzupełniony stałą odbudową na implancie na jednym implancie.

KOLEJNOŚĆ WIZYT A. Wizyta 1: Badanie przesiewowe

Pacjenci są obserwowani w celu oceny i zebrania danych podstawowych. Dane dotyczące leczenia wstępnego należy zapisać w formularzach opisów przypadków. Wizyta obejmuje:

1. Wyjaśnienie pacjentowi celów badania i planowanych procedur związanych z badaniem.
2. Wyjaśnienie tematu zagrożeń i możliwych powikłań związanych z udziałem w badaniu. Pacjentów należy powiadomić, że włączenie do badania ma na celu wyłącznie zapewnienie leczenia implantologicznego i że nie gwarantuje się ani nie sugeruje żadnego innego aktywnego leczenia, z wyjątkiem opieki związanej z aspektem implantologicznym jamy ustnej. Takie traktowanie zostanie uzgodnione zgodnie z opisem dla ich konkretnego przypadku.

Wybór miejsca implantacji: Do umieszczenia planowanego śródkostnego implantu dentystycznego potrzebna jest odpowiednia objętość kości. Będzie to oznaczać wystarczającą wysokość, aby implant nie nachodził na ważne dla życia struktury (takie jak nerw zębodołowy dolny) oraz wystarczającą szerokość, aby implant mógł zostać umieszczony w granicach istniejącej kości bez rozejścia się lub fenestracji, co wymaga znacznego przeszczepu w czasie umieszczenie implantu. Zazwyczaj będzie to oznaczać, że wymiary przestrzeni będą wynosić: 6 mm lub więcej szerokości wyrostka twarzowo-językowego i > 6 mm w wymiarze od mezjalnego do dystalnego. Jeśli implant można umieścić, a odsłoniętych jest tylko kilka gwintów, dopuszcza się zakrycie tych gwintów przez przeszczep. W planowanym wymiarze okluzyjno-dziąsłowym od planowanej główki implantu do planowanej płaszczyzny okluzyjnej musi być co najmniej 7 mm odstępu.

Pacjenta należy poinformować, że warunkiem włączenia do badania jest spełnienie kryteriów włączenia i wyłączenia przedstawionych w Tabeli 1. Tylko przedmioty spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zapisane.

Zastosowany system implantów dentystycznych to Astra Tech OsseoSpeed ​​Dental Implant System (Astra Tech AB, Mölndal Szwecja). Jest to produkt dopuszczony przez FDA zgodnie z ustawą FDA 510k (zezwolenie FDA 30.04.2004). Ten protokół wymaga użycia wyłącznie implantu dentystycznego o średnicy 4,0 mm i długości 11 mm (platforma OsseoSpeed ​​Aqua; numer ref. 24622; Astra Tech AB) w przednich (siekacze/kły) lub tylnych obszarach przedtrzonowych żuchwy lub szczęki. Wszystkie miejsca muszą mieć zdrowe naturalne lub odbudowane zęby/implanty mezjalne i dystalne w stosunku do planowanego miejsca zainteresowania (Bounded Bezzębna Przestrzeń lub BES). W przeciwnym razie pacjent powinien mieć przywrócony stabilny zgryz, który jest wzajemnie chroniony. Żadne implanty nie będą umieszczane w miejscach zębów trzonowych. Przyjęte w badaniu długości implantów to 11 mm. Kliniczne i radiologiczne badania przesiewowe zostaną wykorzystane w celu ograniczenia badania do pacjentów z wystarczającą ilością kości, aby całkowicie otoczyć implant.

Po zapoznaniu się z historią zdrowia pacjenta, kryteriami włączenia/wyłączenia zostanie przeprowadzona przesiewowa ocena kliniczna. Dopuszczalne są istniejące zdjęcia rentgenowskie zębów wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Żadne nowe zdjęcia rentgenowskie nie będą wykonywane do czasu rejestracji pacjenta i uzyskania świadomej zgody podpisanej. Uczestnik otrzyma świadomą zgodę na badanie i zostanie przeanalizowany z koordynatorem badania klinicznego. Wykonane zostaną wstępne wyciski diagnostyczne (Penta, 3M ESPE) i odlane w kamieniu dentystycznym (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Pacjenci z implantami mogą mieć przedoperacyjne badanie obrazowe CT Cone Bean (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) wykonane w College of Dentistry's Department of Oral Szczękowo-Twarzowej Radiologii według uznania Głównego Badacza po obróbce diagnostycznej. Badani będą albo zarejestrowanymi pacjentami Kolegium Stomatologicznego, albo zostaną zapisani, jeśli są nowi w Kolegium. Karta pacjenta jest elektroniczna (WinDent) wraz z wersją papierową. Formularze opisu przypadku w formie papierowej (CRF) zawierające informacje medyczne pacjenta będą przechowywane w jednym centralnym pliku w zamkniętej szafce w Stomatologicznym Centrum Badań Klinicznych. Dane te będą przechowywane w zabezpieczonym pliku, do którego dostęp mają tylko IP i Koordynator Kliniczny.