比较单牙种植体 3 种加载方案的随机前瞻性临床试验

材料和方法 本纵向人体临床试验设计为一项前瞻性研究，旨在使用共振频率分析仪（Osstell，Integration Diagnostics AB，瑞典）测量植入物植入时和植入后长达 16 周的植入物稳定性。 16 周后，将放置最终的种植体基台并交付最终的牙冠。 将不会对共振频率方法进行进一步的跟进。 然而，所有受试者都将按照每次随访的描述进行植入植入后 3 年的随访。 研究人群由爱荷华大学牙科学院的受试者组成。 在下颌骨或上颌骨的前牙（切牙/尖牙）或前磨牙区域缺失一颗牙齿且现有牙齿健康或充分修复的受试者应根据纳入/排除标准进行筛选。 缺失的牙齿将用一个种植体上的固定种植体修复体替换。

访问顺序 A. 访问 1：筛选检查

应观察受试者以进行评估和收集基线数据。 治疗前数据应记录在病例报告表上。 访问应包括：

1. 向患者解释研究的目的和与研究相关的计划程序。
2. 对参与研究的风险和可能并发症的主题的解释。 应告知患者，纳入研究仅是为了提供植入治疗，除与口腔植入相关的护理外，不保证或暗示提供其他积极治疗。 这种处理应按照其具体情况的概述达成一致。

种植体部位选择：需要足够的骨量来容纳计划的骨内牙种植体。 这将意味着足够的高度使得植入物不会侵占重要结构（例如下牙槽神经），并且足够的宽度使得植入物可以放置在现有骨骼的范围内而不会开裂或开窗，需要在移植时进行大量移植植入物放置。 通常，这意味着空间尺寸将是：6 毫米或更大的牙槽嵴宽度面部语言和 > 6 毫米在近中到远中的尺寸。 如果种植体可以放置并且只有少数螺纹暴露，则允许移植覆盖这些螺纹。 在规划的咬合牙龈尺寸中，从规划的种植体头部到规划的咬合平面必须至少有 7 毫米的空间。

应告知受试者，纳入研究的条件是满足表 1 中的纳入和排除标准。 只有满足纳入/排除标准的受试者才能被纳入。

要使用的牙科植入系统是 Astra Tech OsseoSpeed 牙科植入系统（Astra Tech AB，Mölndal Sweden）。 这是根据 FDA 510k 许可法案（FDA 许可 4/30/2004）获得 FDA 许可的产品。 该协议要求在下颌骨或上颌骨的前（切牙/尖牙）或后前磨牙区域仅使用直径 4.0 毫米、长 11 毫米的牙种植体（OsseoSpeed Aqua 平台；参考编号 24622；Astra Tech AB）。 所有站点都必须在计划的感兴趣站点（有限无牙间隙或 BES）的近中和远中具有完好的天然或修复牙齿/种植体。 否则，患者应该有一个相互保护的恢复稳定的咬合。 不会将种植体放置在磨牙部位。 研究中接受的种植体长度为 11 毫米。 临床和射线照相筛查将用于将研究限制在具有足够骨量以完全包裹植入物的患者。

在审查受试者的健康史、纳入/排除标准后，将进行筛选临床评估。 过去 6 个月内的现有牙科 X 光片应该是可以接受的。 在受试者登记并获得签署的知情同意书之前，不会制作新的射线照片。 受试者将获得研究的知情同意书，并与临床研究协调员一起审查。 将制作初步诊断印模（Penta，3M ESPE）并倒入牙石中（Whip Mix Corp.，路易斯维尔，肯塔基州）。 种植体受试者可能会进行术前 Cone Bean CT 成像研究（Galileos；Sirona，Charlotte NC；www.sirona.com） 在牙科学院口腔颌面放射学系由首席研究员在诊断检查后酌情决定。 受试者要么是牙科学院的记录患者，要么是新加入该学院的患者。 患者记录是电子版 (WinDent) 和纸质版。 包含受试者医疗信息的纸质病例报告表 (CRF) 将保存在牙科临床研究中心上锁柜子中的一个中央文件中。 这些数据将保存在只有 PI 和临床协调员才能访问的安全文件中。