Eine randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich der Belastungsprotokolle für Einzelzahnimplantate 3

MATERIAL UND METHODEN Diese klinische Längsschnittstudie am Menschen ist als prospektive Studie konzipiert, um die Implantatstabilität mit dem Resonanzfrequenzanalysator (Osstell, Integration Diagnostics AB, Schweden) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und bis zu 16 Wochen nach der Implantation zu messen. Nach 16 Wochen wird ein definitives Implantat-Abutment eingesetzt und eine endgültige Zahnkrone geliefert. Mit dem Resonanzfrequenzansatz wird keine weitere Nachverfolgung durchgeführt. Alle Probanden werden jedoch 3 Jahre nach der Implantatinsertion wie für jeden Nachsorgebesuch beschrieben nachbeobachtet. Die Studienpopulation besteht aus Probanden des College of Dentistry der University of Iowa. Probanden, die mit einem fehlenden Zahn im Frontzahn- (Schneidezahn/Eckzahn) oder Prämolarenbereich des Unter- oder Oberkiefers mit vorhandenen Zähnen, die gesund oder angemessen restauriert waren, vorstellig werden, werden auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Der fehlende Zahn soll durch eine festsitzende Implantatversorgung auf einem Implantat ersetzt werden.

ABLAUF DER BESUCHE A. Besuch 1: Screening-Untersuchung

Die Probanden müssen zur Bewertung und zur Erhebung von Ausgangsdaten gesehen werden. Vorbehandlungsdaten sind auf Fallberichtsformularen aufzuzeichnen. Der Besuch umfasst:

1. Aufklärung des Patienten über die Zwecke der Studie und die geplanten Verfahren im Zusammenhang mit der Studie.
2. Erläuterung zum Thema Risiken und mögliche Komplikationen der Studienteilnahme. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Aufnahme in die Studie nur dem Zweck der Implantatbehandlung dient und dass keine Bereitstellung anderer aktiver Behandlungen garantiert oder impliziert ist, mit Ausnahme der Versorgung im Zusammenhang mit dem Implantataspekt ihrer Mundhöhle. Diese Behandlung wird wie für ihren speziellen Fall beschrieben vereinbart.

Auswahl der Implantationsstelle: Zur Aufnahme des geplanten enossalen Zahnimplantats ist ein ausreichendes Knochenvolumen erforderlich. Dies bedeutet eine ausreichende Höhe, damit das Implantat nicht in lebenswichtige Strukturen (wie den Nervus alveolaris inferior) eindringt, und eine ausreichende Breite, damit das Implantat innerhalb der Grenzen des vorhandenen Knochens ohne Dehiszenz oder Fensterung platziert werden kann, was zum Zeitpunkt einer erheblichen Transplantation erforderlich ist Implantation. Typischerweise bedeutet dies, dass die Raumabmessungen wie folgt sind: 6 mm oder mehr Kammbreite fazial-lingual und > 6 mm in der mesialen bis distalen Dimension . Wenn das Implantat platziert werden kann und nur wenige Schraubengewinde freigelegt sind, darf eine Transplantation diese Gewinde bedecken. In der geplanten okklusal-gingivalen Dimension muss vom geplanten Implantatkopf bis zur geplanten Okklusionsebene mindestens 7 mm Platz sein.

Der Proband sollte darüber informiert werden, dass die Aufnahme in die Studie von der Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Tabelle 1 abhängig ist. Nur Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben.

Das zu verwendende Zahnimplantatsystem ist das Astra Tech OsseoSpeed ​​Zahnimplantatsystem (Astra Tech AB, Mölndal, Schweden). Dies ist ein von der FDA zugelassenes Produkt gemäß FDA 510k Clearance Act (FDA-Zulassung 30.4.2004). Dieses Protokoll erfordert nur die Verwendung des Zahnimplantats mit einem Durchmesser von 4,0 mm und einer Länge von 11 mm (OsseoSpeed ​​Aqua-Plattform; Ref.-Nr. 24622; Astra Tech AB) in den vorderen (Schneide-/Eckzahn) oder hinteren prämolaren Regionen des Unter- oder Oberkiefers. Alle Standorte müssen gesunde natürliche oder restaurierte Zähne/Implantate mesial und distal des geplanten Standorts von Interesse (Bounded Edentulous Space oder BES) aufweisen. Der Patient sollte ansonsten eine wiederhergestellte stabile Okklusion haben, die sich gegenseitig schützt. An Molarenstellen werden keine Implantate eingesetzt. Die in der Studie akzeptierten Implantatlängen betragen 11 mm. Klinisches und röntgenologisches Screening wird verwendet, um die Studie auf Patienten mit ausreichender Knochenmenge zu beschränken, um das Implantat vollständig zu umhüllen.

Nach Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden, Einschluss-/Ausschlusskriterien wird eine klinische Screening-Bewertung vorgenommen. Vorhandene zahnärztliche Röntgenaufnahmen der letzten 6 Monate müssen akzeptiert werden. Es werden keine neuen Röntgenaufnahmen gemacht, bis der Proband registriert ist und eine unterschriebene Einverständniserklärung erhalten hat. Der Proband erhält eine Einverständniserklärung nach Aufklärung für die Studie und wird mit dem Koordinator der klinischen Studie besprochen. Es werden vorläufige diagnostische Abdrücke gemacht (Penta, 3M ESPE) und in Dentalgips gegossen (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Patienten mit Implantaten können sich einer präoperativen Cone Bean CT-Bildgebungsstudie unterziehen (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) in der Abteilung für orale, maxillofaziale Radiologie des College of Dentistry nach Ermessen des leitenden Prüfarztes nach diagnostischer Aufarbeitung durchgeführt. Die Probanden müssen entweder Patienten des College of Dentistry sein oder neu im College eingeschrieben sein. Patientenakten sind elektronisch (WinDent) zusammen mit einer Papierversion. Papierbasierte Fallberichtsformulare (CRF), die die medizinischen Informationen des Probanden enthalten, werden in einer zentralen Datei in einem verschlossenen Schrank im Dental Clinical Research Center aufbewahrt. Diese Daten werden in einer gesicherten Datei gespeichert, auf die nur der PI und der klinische Koordinator zugreifen können.